Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweitertes Zugriffsprotokoll unter Verwendung von Alpha/Beta T und CD19+ Depleted PBSC

18. Mai 2025 aktualisiert von: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Erweitertes Zugriffsprotokoll unter Verwendung von TCR-Alpha/Beta-T-Zellen/CD19+-depletierten peripheren Stammzellen von nicht verwandten Spendern oder teilweise übereinstimmenden verwandten Spendern

Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, den Zugang für Patienten zu erweitern, denen ein vollständig HLA (Humanes Leukozyten-Antigen) passender Geschwisterspender fehlt und die Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind. Diese Patienten haben eine schwere oder unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung, für die eine HSZT indiziert ist. Diese Patienten sind nicht für andere vom Children's Hospital of Philadelphia Institutional Review Board (IRB) genehmigte Protokolle geeignet, die die CliniMACs-Technologie zur T-Depletion verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nur 25–30 % der Patienten, die von einer HSZT profitieren könnten, haben einen passenden verwandten Spender. Ein nicht verwandtes Nabelschnurblut ist möglicherweise aufgrund der Größe oder der Übereinstimmungskriterien nicht verfügbar oder wenn ein Regiment mit reduzierter Intensität empfohlen wird. Das Risiko einer schweren Graft-versus-Host-Disease (GVHD) und anderer Komplikationen ist bei nicht verwandten Spendern oder teilweise übereinstimmenden verwandten Spendern höher. Am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) gibt es umfangreiche Erfahrungen mit nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spendern oder teilweise übereinstimmenden, verwandten Spendern mit vollständigem oder teilweisem T-Mangel, um das Risiko einer schweren GVHD zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
  • Telefonnummer: 215-590-5168
  • E-Mail: hankinsp@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Verfügbar
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

PATIENTEN- UND SPENDERBERECHTIGUNG

Patienten, denen ein HLA-passendes Geschwisterkind fehlt und die Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind, aber die Kriterien für aktuelle offene institutionelle Protokolle mit ClinMACs-Gerät zur β-T/CD19+-Depletion nicht erfüllen.

Patienten mit folgenden übertragbaren Krankheiten:

Nicht bösartige Erkrankungen:

  • Mittels HSCT korrigierbare Stoffwechselspeicherkrankheiten
  • Knochenmarkinsuffizienzsyndrome
  • Immundefekte/Immundysregulationssyndrome
  • Sichelzellanämie oder Thalassämie
  • Andere Krankheiten, die mit HSCT behandelt werden

Bösartige Erkrankungen:

  • Akute Leukämien
  • Chronische Leukämien
  • Lymphome
  • Myelodyplastisches Syndrom

Organfunktionskriterien:

Es ist wichtig zu beachten, dass die dem Patienten verschriebene Konditionierung auf der Grundlage der Krankheit und des Organstatus bestimmt wird und als Standardtherapie gilt. Geeignete Kombinationen aus Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Bestrahlung werden individuell festgelegt.

Die Eignung des Patienten wird gemäß unseren institutionellen Standardverfahren beurteilt:

  • Lansky- oder Karnofsky-Leistung >60
  • Nierenfunktion: wird basierend auf Serumkreatinin gemäß unserer institutionellen SOP bestimmt
  • Leber: Transaminasen werden gemäß der aktuellen institutionellen SOP bewertet
  • Herz: Die Herzfunktion wird gemäß der institutionellen SOP beurteilt
  • Keine aktive unbehandelte Infektion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kein vollständig HLA-angepasster Geschwisterspender verfügbar.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten mit Transplantatversagen, die eine zweite HSCT benötigen, müssen die Eignungskriterien vor der zweiten Transplantation nicht erneut erfüllen. Transplantatversagen ist ein medizinischer Notfall, der eine HSCT erfordert

Spendereignung Patienten müssen einen identifizierten lebenden Spender haben

  • Die Spenderauswahl entspricht 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271*
  • Nicht verwandter Spender, der die Übereinstimmungskriterien des NMDP erfüllt: Nicht verwandte Spender, die bei A, B oder DRB1 bis zu einer Antigen-Fehlpaarung aufweisen können. Spender
  • Verwandter Spender, der bei einem bis fünf Antigenen nicht übereinstimmt (haploidentisch)
  • Spender, der für die Mobilisierung peripherer Stammzellen und Apherese geeignet ist und die Kriterien für Infektionskrankheiten gemäß unserer institutionellen SOP erfüllt, einschließlich HIV, Hepatitis B (HepB), Hepatitis C (HepC) Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ.
  • CHOP-Knochenmarktransplantationsverfahren (BMT) gelten für die Bestimmung der Spendereignung, einschließlich Spenderscreening und Tests auf relevante übertragbare Krankheitserreger und Krankheiten. Unser Spendersammelprogramm ist von der Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) akkreditiert.
  • Nicht verwandter Spender, der durch das National Marrow Donor Program (NMDP) identifiziert wurde und die NMDP-Kriterien für eine Spende erfüllt. Nicht verwandter Spender, der bereit und in der Lage ist, sich einer Mobilisierung von peripheren Stammzellen und einer Apherese zu unterziehen
  • Die für dieses neue Prüfpräparat (IND) ausgewählten Spender sind entweder nicht verwandte Spender, die durch das National Marrow Donor Program (NMDP) identifiziert wurden, oder verwandte Spender. In Bezug auf die nicht verwandten Spender; Die NMDP-Verfahren zur Bestimmung der Spendereignung umfassen Spender-Screening und -Tests auf relevante übertragbare Krankheitserreger und Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Vollständig HLA-übereinstimmender Geschwisterspender
  • Spender kann periphere Stammzellen nicht spenden
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tim Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-013527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Apha/beta T- und CD19+-Zelldepletion mit dem CliniMACS-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten