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Wirksamkeit eines Schmerztherapieprogramms

25. Oktober 2018 aktualisiert von: James Watson, Teesside University

Die Wirksamkeit eines Schmerzbehandlungsprogramms für Patienten mit anhaltenden Schmerzen

Anhaltende Schmerzen (PP) betreffen weltweit viele Menschen. Die Aufklärung der Patienten ist für ein gutes Management von zentraler Bedeutung. Die Ausbildung zur Schmerzneurophysiologie (PNE) ist eine neue Form der Ausbildung. Ziel ist es, Patienten dabei zu helfen, ihr Verständnis von Schmerz neu zu verstehen, weg von der Vorstellung, dass PP ein Indikator für Gewebeschäden ist, hin zu PP, das auf ein sensibilisiertes Nervensystem zurückzuführen ist. Diese Wahrnehmung gilt als weniger bedrohlich und eher der Rehabilitation zuträglich. Es gibt immer mehr Belege für seine Wirksamkeit. Eine unveröffentlichte australische Studie kombinierte PNE mit einem Schmerzbehandlungsprogramm und fand signifikante positive Auswirkungen. Es besteht jedoch die Notwendigkeit, diese Intervention gründlich unter randomisierten, kontrollierten Studienbedingungen zu testen, um Informationen für die klinische Praxis zu erhalten. Der Medical Research Council gibt an, dass es während der Entwicklung und Bewertung einer komplexen Intervention (in diesem Fall eines PNE-informierten PMP) wichtig ist, Machbarkeitsarbeiten durchzuführen, um die Komponenten der Methodik randomisierter kontrollierter Studien (RCT) vor einem vollständigen Maßstab zu untersuchen Gerichtsverhandlung. Das übergeordnete Ziel dieser Mixed-Methods-Studie ist die Entwicklung eines praktikablen Forschungsprotokolls für ein RCT zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Schmerzbehandlungsprogramms, das über die Ausbildung in Neurophysiologie informiert ist. In dieser Machbarkeitsstudie werden Teilnehmer mit PP vor und nach einem PNE-informierten Schmerzbehandlungsprogramm beurteilt, das sie im Rahmen ihrer üblichen Pflege erhalten sollen. In der Woche vor dem Programm besuchen die Teilnehmer die Teesside University (TU), wo sie eine Reihe von Ergebnismessungen durchführen. Eine Teilstichprobe der Teilnehmer wird außerdem einem halbstrukturierten Interview unterzogen. In der Woche nach Abschluss ihrer üblichen Pflege besuchen PMP-Teilnehmer erneut die TU, wo sie die gleichen Ergebnismessungen durchführen und dieselbe Teilstichprobe von Teilnehmern einem zweiten halbstrukturierten Interview unterzogen wird. Zu diesem Zeitpunkt haben die Teilnehmer die Studie abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS1 3BX
        • Teesside University
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The Pain Clinic, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltenden Muskel-Skelett-Schmerzen von mehr als sechs Monaten Dauer, die an das Schmerzbehandlungsprogramm des James Cook University Hospital überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben
  • 18+ Jahre alt
  • Ich habe Schmerzen, die seit mehr als sechs Monaten anhalten
  • Wurden an das Schmerztherapieprogramm des James Cook University Hospital überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen, die nicht muskuloskelettalen Ursprungs sind, wie z. B. Krebsschmerzen, viszerale Schmerzen oder Schmerzen nach einem Schlaganfall
  • Sie haben eine Verschlechterung der neuronalen Symptome
  • Jeder, der vom Forscher (JW) behandelt wird oder behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckzentrum
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)

Die Teilnehmer werden gebeten, ruhig zu stehen und den Blick auf einen Fixierungspunkt in 3 m Entfernung auf Kopfhöhe zu richten. Wenn sich der Teilnehmer in der Doppelstellung niedergelassen hat und die Arme an den Seiten liegen, wird er gebeten, dem Forscher Anweisungen zu geben, wenn er dazu bereit ist. Die Druckmittelpunktdaten werden dann 30 Sekunden lang aufgezeichnet. Nach der Aufzeichnung steigt der Teilnehmer von der Kraftmessplatte ab, während diese neu kalibriert wird, und gibt ihm etwa eine Minute Pause, bevor er den Vorgang wiederholt, sodass insgesamt drei Versuche aufgezeichnet werden.

Die Gleichgewichtstests werden dann auf die gleiche Weise wiederholt, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer angewiesen werden, die Augen zu schließen.

Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Fünfzig-Fuß-Gehen mit Höchstgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Die Teilnehmer müssen 25 Fuß laufen, sich umdrehen und so schnell wie möglich zur Startlinie gehen. Die benötigte Zeit wird protokolliert.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Wiederholtes Aufstehen
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich fünfmal von einem Standardstuhl aufstehen. Die benötigte Zeit wird protokolliert. Dies wird ein weiteres Mal wiederholt und die durchschnittliche Zeitdauer für die beiden Versuche wird für die Analyse verwendet, um die Zuverlässigkeit zu erhöhen (Simmonds et al., 1998).
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Die Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Fragebogen zur Neurophysiologie des Schmerzes
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
EQ-VAS
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
KERN-10
Zeitfenster: Wird zu Beginn jeder Sitzung des 8-Sitzungen-Schmerzbehandlungsprogramms erhoben, das über 9 Wochen läuft
Wird zu Beginn jeder Sitzung des 8-Sitzungen-Schmerzbehandlungsprogramms erhoben, das über 9 Wochen läuft
Schrittlänge
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Sie wird an der Verlaufslinie zwischen den Fersenpunkten zweier aufeinanderfolgender Abdrücke desselben Fußes gemessen (von links nach links, von rechts nach rechts).
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Schrittlänge
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Sie wird entlang der Länge des Gehwegs gemessen, von der Fersenmitte des aktuellen Abdrucks bis zur Fersenmitte des vorherigen Abdrucks auf dem gegenüberliegenden Fuß.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
H-H Basis der Stütze oder Basisbreite
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Dabei handelt es sich um den vertikalen Abstand von der Fersenmitte eines Fußabdrucks zur Progressionslinie, die durch zwei Fußabdrücke des gegenüberliegenden Fußes gebildet wird.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Toe In / Toe Out
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Es ist der Winkel zwischen der Progressionslinie und der Mittellinie des Fußabdrucks. In Abbildung 7 ist Theta der Winkel zwischen der Mittellinie des rechten Fußabdrucks und der Progressionslinie. Der Winkel Theta ist Null, wenn die geometrische Mittellinie des Fußabdrucks parallel zur Progressionslinie verläuft; positiv, Vorspur, wenn die Mittellinie der Aufstandsfläche außerhalb der Progressionslinie liegt, und negativ, Vorspur, wenn sie innerhalb der Progressionslinie liegt. Die Maßeinheit ist Grad.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Schrittweite
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Sie wird vom Mittellinienmittelpunkt des aktuellen Fußabdrucks bis zum Mittellinienmittelpunkt des vorherigen Fußabdrucks auf dem gegenüberliegenden Fuß gemessen.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Schrittweite
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Dabei handelt es sich um den vertikalen Abstand vom Mittellinienmittelpunkt eines Fußabdrucks zur Linie, die durch die Mittellinienmittelpunkte zweier Fußabdrücke des gegenüberliegenden Fußes gebildet wird.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Schrittzeit
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Es ist die Zeit, die vom ersten Kontakt eines Fußes bis zum ersten Kontakt des anderen Fußes vergeht. Sie wird in Sekunden (sec) gemessen.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Schrittzeit
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Dabei handelt es sich um die Zeit, die zwischen den ersten Kontakten zweier aufeinanderfolgender Schritte desselben Fußes vergeht. Sie wird in Sekunden (sec) gemessen.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Einzelunterstützung
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Dies ist die Zeit, die zwischen dem letzten Kontakt des aktuellen Schritts und dem ersten Kontakt des nächsten Schritts desselben Fußes verstrichen ist.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
% Einzelunterstützung
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Dies ist die prozentuale Zeit, die zwischen dem letzten Kontakt des aktuellen Fußes und dem ersten Kontakt des nächsten Schrittes desselben Fußes verstrichen ist.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Totale doppelte Unterstützung
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Die beiden Phasen, in denen beide Füße auf dem Boden stehen, werden als anfängliche Doppelunterstützung und Enddoppelunterstützung bezeichnet. Die anfängliche doppelte Unterstützung erfolgt vom Fersenkontakt eines Fußes bis zum Abheben der Zehen des gegenüberliegenden Fußes. Die terminale Doppelunterstützung erfolgt durch den entgegengesetzten Fersenauftritt, um das Abheben der Zehen zu unterstützen. Die Gesamtdoppelunterstützung ist die Summe der anfänglichen Doppelunterstützung, addiert zur endgültigen Doppelunterstützung. Sie wird in Sekunden (sec) gemessen.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
%Gesamtdoppelte Unterstützung
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Die beiden Phasen, in denen beide Füße auf dem Boden stehen, werden als anfängliche Doppelunterstützung und Enddoppelunterstützung bezeichnet. Die anfängliche doppelte Unterstützung erfolgt vom Fersenkontakt eines Fußes bis zum Abheben der Zehen des gegenüberliegenden Fußes. Die terminale Doppelunterstützung erfolgt durch den entgegengesetzten Fersenauftritt, um das Abheben der Zehen zu unterstützen. Die Gesamtdoppelunterstützung ist die Summe der anfänglichen Doppelunterstützung, addiert zur endgültigen Doppelunterstützung. Sie wird in Sekunden (Sek.) gemessen und als Prozentsatz der Gangzykluszeit für denselben Fuß ausgedrückt.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Standzeit
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Die Standphase ist der belastende Teil jedes Gangzyklus. Es wird durch Fersenkontakt eingeleitet und endet mit dem Abheben der Zehen desselben Fußes. Es ist die Zeit, die zwischen dem ersten und dem letzten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte auf demselben Fuß vergeht. Es wird auch als Prozentsatz der Gangzykluszeit dargestellt.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
% Standzeit
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Die Standphase ist der belastende Teil jedes Gangzyklus. Es wird durch Fersenkontakt eingeleitet und endet mit dem Abheben der Zehen desselben Fußes. Es ist die Zeit, die zwischen dem ersten und dem letzten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte auf demselben Fuß vergeht. Sie wird als Prozentsatz der Gangzykluszeit dargestellt.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Swing-Zeit
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Es beginnt mit dem Abheben der Zehen und endet mit dem Fersenauftritt. Dabei handelt es sich um die Zeit, die zwischen dem letzten Kontakt des aktuellen Schritts und dem ersten Kontakt des nächsten Schritts auf demselben Fuß verstrichen ist. Sie wird in Sekunden (sec) ausgedrückt. Die Schwungzeit entspricht der Einzelunterstützungszeit des gegenüberliegenden Fußes.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
%Swing-Zeit
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Es beginnt mit dem Abheben der Zehen und endet mit dem Fersenauftritt. Dabei handelt es sich um die Zeit, die zwischen dem letzten Kontakt des aktuellen Schritts und dem ersten Kontakt des nächsten Schritts auf demselben Fuß verstrichen ist. Sie wird in Sekunden (Sek.) ausgedrückt und als Prozentsatz des Gangzyklus desselben Fußes dargestellt. Die Schwungzeit entspricht der Einzelunterstützungszeit des gegenüberliegenden Fußes.
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Angenehme Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)
Wechsel von vor der Intervention (Woche 0) zu nach der Intervention (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 177/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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