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Efficacia di un programma di gestione del dolore

25 ottobre 2018 aggiornato da: James Watson, Teesside University

L'efficacia di un programma di gestione del dolore per i pazienti con dolore persistente

Il dolore persistente (PP) colpisce molte persone in tutto il mondo. L'educazione del paziente è fondamentale per una buona gestione. L'educazione alla neurofisiologia del dolore (PNE) è una nuova forma di educazione. Ha lo scopo di aiutare i pazienti a "riconcettualizzare" la loro comprensione del dolore lontano dalla percezione che la PP sia un indicatore di danno tissutale, mentre la PP è dovuta a un sistema nervoso sensibilizzato. Questa percezione è considerata meno minacciosa e più favorevole alla riabilitazione. C'è un numero crescente di prove a sostegno della sua efficacia. Uno studio australiano non pubblicato ha combinato la PNE con un programma di gestione del dolore e ha riscontrato effetti benefici significativi. Tuttavia, è necessario testare rigorosamente questo intervento in condizioni di sperimentazione controllata randomizzata per informare la pratica clinica. Il Medical Research Council afferma che durante lo sviluppo e la valutazione di un intervento complesso (in questo caso un PMP informato PNE), è importante intraprendere un lavoro di fattibilità, per indagare i componenti della metodologia di sperimentazione controllata randomizzata (RCT) prima di una scala completa prova. L'obiettivo generale di questo studio con metodi misti è quello di sviluppare un protocollo di ricerca fattibile per un RCT che indaghi sull'efficacia di un programma di gestione del dolore informato sull'educazione alla neurofisiologia del dolore. In questo studio di fattibilità, i partecipanti con PP saranno valutati prima e dopo un programma di gestione del dolore informato PNE che dovrebbero ricevere come parte della loro cura abituale. Nella settimana prima del programma i partecipanti frequenteranno la Teesside University (TU) dove completeranno una batteria di misurazioni dei risultati. Un sottocampione di partecipanti sarà inoltre sottoposto ad un colloquio semi-strutturato. Nella settimana successiva al completamento della loro consueta cura, i partecipanti PMP parteciperanno ancora una volta a TU dove completeranno le stesse misure di esito e lo stesso sottocampione di partecipanti sarà sottoposto a una seconda intervista semi-strutturata. A questo punto i partecipanti avranno completato lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS1 3BX
        • Teesside University
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • The Pain Clinic, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore muscoloscheletrico persistente di durata superiore a sei mesi che sono stati indirizzati al programma di gestione del dolore presso il James Cook University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di dare il consenso informato
  • 18+ anni di età
  • Hanno avuto dolore che persiste da più di sei mesi
  • Sono stati indirizzati al programma di gestione del dolore presso il James Cook University Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Dolore derivante da un'origine non muscoloscheletrica come dolore da cancro, dolore viscerale o dolore post-ictus
  • Avere segni neurali in peggioramento
  • Chiunque sia in cura o sia stato curato dal ricercatore (JW)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il breve inventario del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro di pressione
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)

Ai partecipanti verrà chiesto di stare in silenzio con lo sguardo in un punto di fissazione, a 3 m di distanza, all'altezza della testa. Quando il partecipante si è sistemato in posizione a doppio arto, con le braccia lungo i fianchi, gli verrà chiesto di istruire il ricercatore quando sarà pronto. I dati del centro di pressione verranno quindi registrati per 30 secondi. Dopo la registrazione il partecipante scenderà dalla pedana di forza mentre viene ricalibrata dando loro circa un minuto di riposo prima di ripetere il processo in modo che vengano registrate tre prove in totale.

I test di equilibrio verranno quindi ripetuti allo stesso modo, tranne per il fatto che ai partecipanti verrà chiesto di chiudere gli occhi.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Cinquanta piedi a piedi alla massima velocità
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
I partecipanti dovranno camminare per 25 piedi, girarsi e raggiungere la linea di partenza il più rapidamente possibile. Il tempo impiegato verrà registrato.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Sit-to-stand ripetuto
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Ai partecipanti sarà richiesto di sedersi e alzarsi da una sedia standard 5 volte il più rapidamente possibile. Il tempo impiegato verrà registrato. Questo verrà ripetuto un'altra volta e il tempo medio necessario per le due prove utilizzate per l'analisi per migliorare l'affidabilità (Simmonds et al., 1998).
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
La scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Questionario di neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
EQ-VAS
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
La scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
NUCLEO-10
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio di ogni sessione del programma di gestione del dolore di 8 sessioni che si svolge nell'arco di 9 settimane
Raccolti all'inizio di ogni sessione del programma di gestione del dolore di 8 sessioni che si svolge nell'arco di 9 settimane
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Si misura sulla linea di progressione tra i punti del tallone di due impronte consecutive dello stesso piede (da sinistra a sinistra, da destra a destra).
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Viene misurato lungo la lunghezza della passerella, dal centro del tallone dell'impronta attuale al centro del tallone dell'impronta precedente sul piede opposto.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
H-H Base di Supporto o Larghezza Base
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
È la distanza verticale dal centro del tallone di un'impronta alla linea di progressione formata da due impronte del piede opposto.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Convergenza / Convergenza
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
È l'angolo tra la linea di progressione e la linea mediana dell'impronta. Nella Figura 7, theta è l'angolo tra la linea mediana dell'impronta destra e la linea di progressione. L'angolo theta è zero se la linea mediana geometrica dell'impronta è parallela alla linea di progressione; positiva, divergenza, quando la linea mediana dell'impronta è al di fuori della linea di progressione e negativa, convergenza, quando all'interno della linea di progressione. L'unità di misura è il grado.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Viene misurato dal punto mediano della linea mediana dell'impronta attuale al punto mediano della linea mediana dell'impronta precedente sul piede opposto.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Larghezza del passo
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
È la distanza verticale dal punto mediano della linea mediana di un'impronta alla linea formata dai punti mediani della linea mediana di due impronte del piede opposto.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Tempo di passo
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
È il tempo trascorso dal primo contatto di un piede al primo contatto del piede opposto. Si misura in secondi (sec).
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Tempo di passo
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
È il tempo trascorso tra i primi contatti di due passi consecutivi dello stesso piede. Si misura in secondi (sec).
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Supporto unico
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
È il tempo trascorso tra l'Ultimo Contatto del passo corrente e il Primo Contatto del passo successivo dello stesso piede.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
% Supporto singolo
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
È la % di tempo trascorso tra l'Ultimo contatto del passaggio attuale e il Primo contatto del successivo passaggio dello stesso piede.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Doppio supporto totale
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
I due periodi in cui entrambi i piedi sono a terra, sono chiamati doppio appoggio iniziale e doppio appoggio terminale. Il doppio appoggio iniziale si verifica dal contatto del tallone di un passo alla punta del piede opposto. Il doppio supporto terminale si verifica dall'appoggio del tallone del piede opposto per supportare la punta del piede. Il doppio appoggio totale è la somma del doppio appoggio iniziale sommato al doppio appoggio terminale. Si misura in secondi (sec).
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
% Totale doppio supporto
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
I due periodi in cui entrambi i piedi sono a terra, sono chiamati doppio appoggio iniziale e doppio appoggio terminale. Il doppio appoggio iniziale si verifica dal contatto del tallone di un passo alla punta del piede opposto. Il doppio supporto terminale si verifica dall'appoggio del tallone del piede opposto per supportare la punta del piede. Il doppio appoggio totale è la somma del doppio appoggio iniziale sommato al doppio appoggio terminale. Viene misurato in secondi (sec) ed espresso come percentuale del tempo del ciclo di andatura per lo stesso piede.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Tempo di posizione
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
La fase di appoggio è la porzione di carico di ogni ciclo di andatura. Inizia con il contatto del tallone e termina con la punta staccata dallo stesso piede. È il tempo trascorso tra il Primo Contatto e l'Ultimo Contatto di due passi consecutivi sullo stesso piede. Viene anche presentato come percentuale del tempo del ciclo del passo.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
% Tempo di posizione
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
La fase di appoggio è la porzione di carico di ogni ciclo di andatura. Inizia con il contatto del tallone e termina con la punta staccata dallo stesso piede. È il tempo trascorso tra il Primo Contatto e l'Ultimo Contatto di due passi consecutivi sullo stesso piede. Viene presentato come percentuale del tempo del ciclo del cammino.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Tempo di oscillazione
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Inizia con la punta del piede e termina con il colpo di tallone. È il tempo trascorso tra l'Ultimo Contatto del passo corrente e il Primo Contatto del passo successivo sullo stesso piede. È espresso in secondi (sec). Il tempo di oscillazione è pari al tempo di appoggio singolo del piede opposto.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
%Tempo di oscillazione
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Inizia con la punta del piede e termina con il colpo di tallone. È il tempo trascorso tra l'Ultimo Contatto del passo corrente e il Primo Contatto del passo successivo sullo stesso piede. Si esprime in secondi (sec) e si presenta come percentuale del Ciclo del passo dello stesso piede. Il tempo di oscillazione è pari al tempo di appoggio singolo del piede opposto.
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Comoda velocità di camminata
Lasso di tempo: Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)
Passaggio da pre intervento (settimana 0) a post intervento (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teesside University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 177/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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