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Einzelfallstudie zur Therapieänderung bei chronischen Kreuzschmerzen

3. Juli 2017 aktualisiert von: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Vergleich der therapeutischen Veränderung während der Exposition und der kognitiven Verhaltenstherapie im Zusammenhang mit chronischen Kreuzschmerzen

Untersuchung von Behandlungsprozessen während Exposition und kognitiver Verhaltenstherapie im Zusammenhang mit chronischen Kreuzschmerzen in einem multiplen Baseline-Einzelfalldesign.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie beabsichtigt, speziell Behandlungselemente während der Exposition und der kognitiven Verhaltenstherapie zu untersuchen, die besonders wirksam bei der Wahl zeitabhängiger therapeutischer Veränderungen sind. Ziel ist es dabei, weitere Veränderungsprozesse zu erforschen, die in der psychologischen Behandlung von Menschen mit CLBP und hoher Angstvermeidung eine wichtige Rolle spielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 6 Monate chronische Rückenschmerzen
  • Ausreichende Angstvermeidungswerte (PCS > 35, PASS > 20, QBPDS > 30, PDI > 20 und Phoda-Schadensbewertungen von 13 Aktivitäten > 50, davon 8 > 80)
  • Deutschsprachig
  • Zustimmung zur Teilnahme, bestätigt durch das Ausfüllen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rote Flaggen
  • Schwangerschaft
  • Analphabetentum
  • Psychosen
  • Alkoholabhängigkeit
  • Operationen in den letzten 6 Monaten oder geplante Operationen
  • Spezifische medizinische Störungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern
  • Teilnahme an einer anderen Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Exposition in vivo
In der Bedingung Exposition in vivo (EXP) erhalten die Patienten eine sorgfältige Erklärung des Angst-Vermeidungs-Modells. Patienten werden ermutigt, das Modell an ihre individuelle Situation anzupassen. Faktoren für die Aufrechterhaltung chronischer Schmerzen (wie Schmerzkognitionen und schmerzbezogene Angst) werden diskutiert. Insbesondere negative Folgen des Vermeidungsverhaltens werden hervorgehoben. Zur Vorbereitung der Expositionssitzungen entwickeln die Patienten anhand der Fotoserie der täglichen Aktivitäten eine individuelle Angsthierarchie. Anschließend werden die Patienten ermutigt, ihre Angstvermeidungsüberzeugungen in Verhaltensexperimenten zu testen und das Vermeidungsverhalten in individuell zugeschnittenen Expositionsübungen zu reduzieren.
Verhalten: Exposition in vivo
10 Sitzungen basierend auf einer individualisierten Angsthierarchie
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenspsychotherapie
Bei der kognitiven Verhaltenspsychotherapie (CBT) werden Patienten mit mehreren Strategien zur Verbesserung ihrer Schmerzbehandlung vertraut gemacht. Das Prinzip der abgestuften Aktivität ermutigt die Patienten, sich wieder auf frühere Aktivitäten einzulassen, indem diese Aktivitäten in kleinere Schritte unterteilt werden. Vorgegebene Ruhephasen werden als Form angeboten, um Patienten vor Überforderungsphasen mit anschließender längerer Erholungsphase zu bewahren. Progressive Muskelentspannung wird als Technik zur Verbesserung des Schmerzempfindens vorgestellt. Die Strategie der Aufmerksamkeitsverlagerung wird vorgestellt, um ihre Schmerzwahrnehmung zu verändern. Maladaptive schmerzbezogene Kognitionen werden identifiziert und durch kognitive Interventionen herausgefordert.
Verhalten: Kognitive Verhaltenspsychotherapie
abgestufte Aktivität, Entspannungstechniken und kognitive Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Änderungen im Verlauf der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: von der Baseline-Phase (1-3 Wochen) bis zur Interventionsphase (5 Wochen)
Eigens entwickelter Fragebogen zu therapeutischen Veränderungsprozessen
von der Baseline-Phase (1-3 Wochen) bis zur Interventionsphase (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke bei Posttest und Follow-up im Vergleich zur Schmerzstärke zu Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Kurzes Schmerzinventar, BPI
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerzbedingte Angst bei Posttest und Nachuntersuchung im Vergleich zu schmerzbedingter Angst vor Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerz-Angst-Symptom-Skala, PASS-D 20
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerzkatastrophale Gedanken beim Posttest und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zu schmerzkatastrophierenden Gedanken zu Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerzkatastrophisierende Skala, PCS
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Wahrgenommene Schädlichkeit der täglichen Aktivitäten bei Posttest und Follow-up im Vergleich zur wahrgenommenen Schädlichkeit der täglichen Aktivitäten zu Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Fotoserie von Daily Actives, Phoda
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerzbezogenes Vermeidungsverhalten bei Posttest und Follow-up im Vergleich zum schmerzbezogenen Vermeidungsverhalten zu Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Verhaltensvermeidungstest, BAT Back
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Änderung der globalen Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert bei Posttest und Follow-up im Vergleich zur globalen Schmerzbehinderung zum Ausgangswert
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerzinvaliditätsindex, PDI
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Veränderung der spezifischen Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert bei Posttest und Nachuntersuchung im Vergleich zur spezifischen Schmerzbehinderung zum Ausgangswert
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Quebec Rückenschmerz-Behinderungsskala, QBPDS
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Emotionaler Stress bei Posttest und Follow-up im Vergleich zum emotionalen Stress zu Beginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Krankenhausangst- und Depressionsskala, HADS
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Biologische Stressmarker belasten bei Posttest und Follow-up im Vergleich zu biologischen Stressmarkern zu Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Entnahme von Cortisol im Speichel mittels SaliCaps während des Verhaltenstests, Entnahme von Haarproben
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Anna Glombiewski, Philipps-University Marburg, Departement of Clinical PSychology and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-17k

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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