Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное исследование терапевтических изменений при хронической боли в пояснице

3 июля 2017 г. обновлено: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Сравнение терапевтических изменений во время воздействия и когнитивно-поведенческой терапии в контексте хронической боли в пояснице

Изучение процессов лечения во время воздействия и когнитивно-поведенческой терапии в контексте хронической боли в пояснице в дизайне с несколькими исходными данными для одного случая.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено специально для изучения элементов лечения во время воздействия и когнитивно-поведенческой терапии, которые особенно эффективны в выборе терапевтических изменений, зависящих от времени. таким образом, целью является изучение процессов дальнейшего изменения, которые играют важную роль во время психологического лечения людей с CLBP и высоким уровнем избегания страха.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Marburg, Германия, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 6 месяцев хронической боли в пояснице
  • Достаточный уровень оценки избегания страха (PCS > 35, PASS > 20, QBPDS > 30, PDI > 20 и рейтинги вреда Phoda для 13 видов деятельности > 50, в том числе 8 > 80)
  • немецкоязычный
  • Согласие на участие, подтвержденное заполнением информированного согласия

Критерий исключения:

  • красные флаги
  • Беременность
  • неграмотность
  • Психозы
  • Алкогольная зависимость
  • Операции в течение последних 6 месяцев или плановые операции
  • Специфические медицинские расстройства или сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие участию в физических упражнениях
  • Участие в другой психотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Воздействие в естественных условиях
В состоянии воздействия in vivo (EXP) пациентам подробно объясняют модель избегания страха. Пациентам рекомендуется адаптировать модель к своей индивидуальной ситуации. Обсуждаются факторы поддержания хронической боли (такие как восприятие боли и страх, связанный с болью). Особо выделяются негативные последствия избегающего поведения. При подготовке к сеансам воздействия пациенты разрабатывают индивидуальную иерархию страха, используя серию фотографий ежедневных активных действий. Впоследствии пациентам предлагается проверить свои убеждения об избегании страха во время поведенческих экспериментов и уменьшить поведение избегания во время индивидуально подобранных упражнений по воздействию.
Поведенческий: Воздействие в естественных условиях
10 сеансов на основе индивидуальной иерархии страха
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая психотерапия
В состоянии когнитивно-поведенческой психотерапии (КПТ) пациентов знакомят с несколькими стратегиями улучшения контроля над болью. Принцип поэтапной активности побуждает пациентов вновь заниматься прежней деятельностью, разделяя ее на более мелкие этапы. Предварительно установленные периоды отдыха предлагаются в качестве формы предотвращения пациентов от фаз чрезмерных нагрузок, за которыми следуют длительные периоды восстановления. Прогрессивная мышечная релаксация представлена ​​как метод, позволяющий уменьшить боль. Представлена ​​стратегия переключения внимания для изменения их восприятия боли. Неадаптивные когниции, связанные с болью, выявляются и устраняются с помощью когнитивных вмешательств.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая психотерапия
градуированная активность, методы релаксации и когнитивные вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтические изменения в ходе лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходной фазы (1-3 недели) до фазы вмешательства (5 недель)
Специально разработанный опросник по процессам терапевтических изменений
от исходной фазы (1-3 недели) до фазы вмешательства (5 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть боли после теста и последующего наблюдения по сравнению с исходной интенсивностью боли
Временное ограничение: от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Краткая инвентаризация боли, BPI
от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Тревога, связанная с болью, после теста и последующего наблюдения по сравнению с исходной тревогой, связанной с болью
Временное ограничение: от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Шкала симптомов болевого беспокойства, PASS-D 20
от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Мысли, приводящие к боли, при посттестировании и последующем наблюдении по сравнению с исходными мыслями, приводящими к боли.
Временное ограничение: от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Шкала катастрофизации боли, шт.
от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Воспринимаемая вредность повседневной деятельности при посттестировании и последующем наблюдении по сравнению с исходной воспринимаемой вредностью повседневной деятельности
Временное ограничение: от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Серия фотографий Daily Actives, Phoda
от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Поведение избегания боли при посттестировании и последующем наблюдении по сравнению с исходным поведением избегания боли
Временное ограничение: от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Тест поведенческого избегания, BAT Back
от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Изменение общей инвалидности из-за боли по сравнению с исходным уровнем при посттестировании и последующем наблюдении по сравнению с исходной общей инвалидностью из-за боли
Временное ограничение: от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Индекс болевой инвалидности, PDI
от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфической болевой инвалидности при посттестировании и последующем наблюдении по сравнению с исходной специфической болевой инвалидностью
Временное ограничение: от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Квебекская шкала инвалидности при болях в спине, QBPDS
от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Эмоциональный дистресс после теста и последующего наблюдения по сравнению с исходным эмоциональным дистрессом
Временное ограничение: от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS
от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
Маркеры биологического стресса испытывают дистресс после теста и последующего наблюдения по сравнению с исходными маркерами биологического стресса
Временное ограничение: от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)
сбор слюнного кортизола с помощью SaliCaps во время поведенческого теста, сбор образцов волос
от предварительного тестирования (госпитализации) до посттестов (ожидаемый средний срок 8 недель после поступления) до последующего наблюдения (ожидаемый средний срок 6 месяцев после завершения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Philipps University Marburg Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julia Anna Glombiewski, Philipps-University Marburg, Departement of Clinical PSychology and Psychotherapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-17k

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая психотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками