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Étude de cas unique sur le changement thérapeutique dans la lombalgie chronique

3 juillet 2017 mis à jour par: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Comparaison du changement thérapeutique pendant l'exposition et de la thérapie cognitivo-comportementale dans le contexte de la lombalgie chronique

Exploration des processus de traitement pendant l'exposition et la thérapie cognitivo-comportementale dans le contexte de la lombalgie chronique dans une conception à cas unique à lignes de base multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude vise à étudier spécifiquement les éléments de traitement pendant l'exposition et la thérapie cognitivo-comportementale, qui sont particulièrement puissants pour élire un changement thérapeutique contingent au temps. par la présente, l'objectif est d'explorer d'autres processus de changement, qui jouent un rôle important lors du traitement psychologique des personnes atteintes de CLBP et de niveaux élevés d'évitement de la peur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 6 mois lombalgie chronique
  • Niveau suffisant sur les scores d'évitement de la peur (PCS > 35, PASS > 20, QBPDS > 30, PDI > 20 et Phoda harm ratings de 13 activités > 50, dont 8 > 80)
  • germanophone
  • Accepter de participer, vérifié par l'achèvement du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • drapeaux rouges
  • Grossesse
  • Analphabétisme
  • Psychoses
  • Dépendance à l'alcool
  • Chirurgies au cours des 6 derniers mois ou chirurgies planifiées
  • Troubles médicaux spécifiques ou maladies cardiovasculaires empêchant la participation à l'exercice physique
  • Participer à une autre psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Exposition in vivo
Dans la condition d'exposition in vivo (EXP), les patients reçoivent une explication détaillée du modèle d'évitement de la peur. Les patients sont encouragés à adapter le modèle à leur situation individuelle. Les facteurs de maintien de la douleur chronique (tels que les cognitions de la douleur et la peur liée à la douleur) sont discutés. En particulier, les conséquences négatives du comportement d'évitement sont mises en évidence. En préparation des séances d'exposition, les patients développent une hiérarchie de peur individuelle à l'aide de la série de photos des activités quotidiennes. Par la suite, les patients sont encouragés à tester leurs croyances d'évitement de la peur lors d'expériences comportementales et à réduire les comportements d'évitement lors d'exercices d'exposition personnalisés.
Comportemental: Exposition in vivo
10 séances basées sur une hiérarchie de peur individualisée
ACTIVE_COMPARATOR: Psychothérapie cognitivo-comportementale
Dans la condition de psychothérapie cognitivo-comportementale (TCC), les patients sont initiés à plusieurs stratégies pour améliorer leur gestion de la douleur. Le principe de l'activité graduée encourage les patients à reprendre des activités antérieures en divisant ces activités en étapes plus petites. Des périodes de repos prédéterminées sont proposées pour éviter aux patients des phases d'exigences excessives suivies de longues périodes de récupération. La relaxation musculaire progressive est présentée comme une technique pour améliorer l'expérience de la douleur. La stratégie du déplacement de l'attention est présentée pour modifier leur perception de la douleur. Les cognitions inadaptées liées à la douleur sont identifiées et remises en question par des interventions cognitives.
Comportemental: Psychothérapie cognitivo-comportementale
activité graduée, techniques de relaxation et interventions cognitives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements thérapeutiques au cours du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: de la phase de référence (1-3 semaines) à la phase d'intervention (5 semaines)
Questionnaire spécifiquement développé sur les processus de changement thérapeutique
de la phase de référence (1-3 semaines) à la phase d'intervention (5 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur au post-test et au suivi par rapport à la sévérité de la douleur de base
Délai: du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Bref inventaire de la douleur, BPI
du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Anxiété liée à la douleur au post-test et au suivi par rapport à l'anxiété liée à la douleur de base
Délai: du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Échelle des symptômes de la douleur et de l'anxiété, PASS-D 20
du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Pensées catastrophiques de la douleur au post-test et au suivi par rapport aux pensées catastrophiques de la douleur de base
Délai: du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Échelle de catastrophisation de la douleur, PCS
du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Nocivité perçue des activités quotidiennes au post-test et au suivi par rapport à la nocivité perçue des activités quotidiennes de base
Délai: du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Série de photos d'actifs quotidiens, Phoda
du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Comportement d'évitement lié à la douleur au post-test et au suivi par rapport au comportement d'évitement lié à la douleur de base
Délai: du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Test d'évitement comportemental, BAT Retour
du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Changement par rapport au départ de l'incapacité globale liée à la douleur au post-test et au suivi par rapport à l'incapacité globale liée à la douleur au départ
Délai: du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Indice d'incapacité à la douleur, PDI
du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Changement par rapport au départ de l'incapacité liée à la douleur spécifique au post-test et au suivi par rapport à l'incapacité liée à la douleur spécifique au départ
Délai: du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Échelle québécoise d'incapacité pour la douleur dorsale, QBPDS
du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Détresse émotionnelle au post-test et au suivi par rapport à la détresse émotionnelle de base
Délai: du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, HADS
du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
Détresse des marqueurs de stress biologiques au post-test et au suivi par rapport aux marqueurs de stress biologiques de base
Délai: du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)
prélèvement de cortisol salivaire à l'aide de SaliCaps lors du test comportemental, prélèvement d'échantillons de cheveux
du pré-test (admission) aux post-tests (une moyenne attendue de 8 semaines après l'admission) au suivi (une moyenne attendue de 6 mois après l'achèvement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Philipps University Marburg Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julia Anna Glombiewski, Philipps-University Marburg, Departement of Clinical PSychology and Psychotherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-17k

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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