Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-casestudie om terapeutisk ændring i kroniske lænderygsmerter

3. juli 2017 opdateret af: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Sammenligning af terapeutisk ændring under eksponering og kognitiv adfærdsterapi i sammenhængen kroniske lænderygsmerter

Udforskning af behandlingsprocesser under eksponering og kognitiv adfærdsterapi i forbindelse med kroniske lænderygsmerter i et multiple baseline single-case design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt specifikt at undersøge behandlingselementer under eksponering og kognitiv adfærdsterapi, som er særligt kraftfulde til at vælge tidsbetinget terapeutisk forandring. hermed er det målet at udforske yderligere forandringsprocesser, som spiller en vigtig rolle under psykologisk behandling af personer med CLBP og høje niveauer af frygt-undgåelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 6 måneders kroniske lænderygsmerter
  • Tilstrækkeligt niveau for frygtundgåelsesscore (PCS > 35, PASS >20, QBPDS > 30, PDI > 20 og Phoda-skadevurderinger på 13 aktiviteter > 50, inklusive 8 > 80)
  • tysktalende
  • Indvilger i at deltage, bekræftet ved udfyldelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røde flag
  • Graviditet
  • Analfabetisme
  • Psykoser
  • Alkoholmisbrug
  • Operationer inden for de sidste 6 måneder eller høvlede operationer
  • Specifikke medicinske lidelser eller hjerte-kar-sygdomme, der forhindrer deltagelse i fysisk træning
  • Deltager i en anden psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksponering in vivo
I tilstanden Exposure in vivo (EXP) får patienterne en omhyggelig forklaring på frygt-undgåelsesmodellen. Patienter opfordres til at tilpasse modellen til deres individuelle situation. Faktorer til opretholdelse af kroniske smerter (såsom smertekognitioner og smerterelateret frygt) diskuteres. Især de negative konsekvenser af undgåelsesadfærd fremhæves. Som forberedelse til eksponeringssessionerne udvikler patienterne et individuelt frygthierarki ved hjælp af Photo Series of Daily Actives. Efterfølgende opfordres patienterne til at teste deres overbevisning om frygt-undgåelse under adfærdseksperimenter og til at reducere undgåelsesadfærd under individuelt tilpassede eksponeringsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Eksponering in vivo
10 sessioner baseret på et individualiseret frygthierarki
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdspsykoterapi
I tilstanden kognitiv adfærdspsykoterapi (CBT) introduceres patienter til flere strategier til at forbedre deres smertebehandling. Princippet om gradueret aktivitet tilskynder patienter til at genoptage tidligere aktiviteter ved at opdele disse aktiviteter i mindre trin. Forudbestemte hvileperioder tilbydes som en form for at forhindre patienter i faser med overdrevne krav efterfulgt af langvarige bedring. Progressiv muskelafspænding introduceres som en teknik til at forbedre oplevelsen af ​​smerte. Strategien med opmærksomhedsskifte præsenteres for at ændre deres opfattelse af smerte. Maladaptive smerterelaterede kognitioner identificeres og udfordres af kognitive interventioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdspsykoterapi
gradueret aktivitet, afspændingsteknikker og kognitive interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutiske ændringer under behandlingsforløbet sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline fase (1-3 uger) til interventionsfase (5 uger)
Specielt udviklet spørgeskema om terapeutiske forandringsprocesser
fra baseline fase (1-3 uger) til interventionsfase (5 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesværhedsgrad ved posttest og opfølgning sammenlignet med smertesværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Kort smerteopgørelse, BPI
fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Smerterelateret angst ved posttest og opfølgning sammenlignet med baseline smerterelateret angst
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Smerte Angst Symptom Scale, PASS-D 20
fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Smertekatastroferende tanker ved posttest og opfølgning sammenlignet med baseline smertekatastrofiserende tanker
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Pain Catastrophizing Scale, PCS
fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Opfattet skadelighed af daglige aktiviteter ved posttest og opfølgning sammenlignet med baseline opfattet skadelighed af daglige aktiviteter
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Fotoserie af daglige aktiviteter, Phoda
fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Smerterelateret undgåelsesadfærd ved posttest og opfølgning sammenlignet med baseline smerterelateret undgåelsesadfærd
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Behavioural Avoidance Test, BAT Back
fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Ændring fra baseline i global smertehandicap ved posttest og opfølgning sammenlignet med baseline global smertehandicap
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Smertehandicapindeks, PDI
fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Ændring fra baseline i specifik smertefunktionsnedsættelse ved posttest og opfølgning sammenlignet med baseline specifik smertefunktionsnedsættelse
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Quebec Back Pain Disability Scale, QBPDS
fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Følelsesmæssig nød ved posttest og opfølgning sammenlignet med baseline følelsesmæssig nød
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
Biologiske stressmarkører distress ved posttest og opfølgning sammenlignet med baseline biologiske stressmarkører
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)
indsamling af spytkortisol ved hjælp af SaliCaps under adfærdstesten, indsamling af hårprøver
fra prætest (indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 8 uger efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Anna Glombiewski, Philipps-University Marburg, Departement of Clinical PSychology and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-17k

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdspsykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger