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Studio di un caso singolo sul cambiamento terapeutico nella lombalgia cronica

3 luglio 2017 aggiornato da: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Confronto tra cambiamento terapeutico durante l'esposizione e terapia cognitivo-comportamentale nel contesto della lombalgia cronica

Esplorazione dei processi di trattamento durante l'esposizione e la terapia cognitivo-comportamentale nel contesto della lombalgia cronica in un disegno a caso singolo di base multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio intende indagare specificamente gli elementi di trattamento durante l'esposizione e la terapia cognitivo-comportamentale, che sono particolarmente potenti nell'eleggere il cambiamento terapeutico contingente nel tempo. con la presente, l'obiettivo è esplorare ulteriori processi di cambiamento, che svolgono un ruolo importante durante il trattamento psicologico di individui con CLBP e alti livelli di evitamento della paura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 6 mesi di lombalgia cronica
  • Livello sufficiente sui punteggi di evitamento della paura (PCS> 35, PASS> 20, QBPDS> 30, PDI> 20 e valutazioni del danno Phoda di 13 attività> 50, di cui 8> 80)
  • di lingua tedesca
  • Accettazione di partecipare, verificata dal completamento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • bandiere rosse
  • Gravidanza
  • Analfabetismo
  • Psicosi
  • Dipendenza da alcol
  • Interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi o interventi programmati
  • Disturbi medici specifici o malattie cardiovascolari che impediscono la partecipazione all'esercizio fisico
  • Partecipare a un'altra psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Esposizione in vivo
Nella condizione Esposizione in vivo (EXP), ai pazienti viene fornita un'attenta spiegazione del modello di evitamento della paura. I pazienti sono incoraggiati ad adottare il modello per la loro situazione individuale. Vengono discussi i fattori per il mantenimento del dolore cronico (come le cognizioni del dolore e la paura correlata al dolore). In particolare, vengono evidenziate le conseguenze negative del comportamento di evitamento. In preparazione delle sessioni di esposizione, i pazienti sviluppano una gerarchia individuale della paura utilizzando la serie di foto di Daily Actives. Successivamente, i pazienti sono incoraggiati a testare le loro convinzioni di evitamento della paura durante esperimenti comportamentali e a ridurre i comportamenti di evitamento durante esercizi di esposizione personalizzati.
Comportamentale: Esposizione in vivo
10 sessioni basate su una gerarchia della paura individualizzata
ACTIVE_COMPARATORE: Psicoterapia cognitivo comportamentale
Nella condizione di psicoterapia cognitivo comportamentale (CBT), i pazienti vengono introdotti a diverse strategie per migliorare la loro gestione del dolore. Il principio dell'attività graduata incoraggia i pazienti a impegnarsi nuovamente nelle attività precedenti dividendo queste attività in fasi più piccole. Periodi di riposo predeterminati sono offerti come forma per evitare ai pazienti fasi di richieste eccessive seguite da lunghi periodi di recupero. Il rilassamento muscolare progressivo viene introdotto come tecnica per migliorare l'esperienza del dolore. Viene presentata la strategia dello spostamento dell'attenzione per cambiare la loro percezione del dolore. Le cognizioni disadattive legate al dolore sono identificate e sfidate da interventi cognitivi.
Comportamentale: Psicoterapia cognitivo comportamentale
attività graduale, tecniche di rilassamento e interventi cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti terapeutici durante il corso del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: dalla fase basale (1-3 settimane) alla fase di intervento (5 settimane)
Questionario appositamente sviluppato sui processi di cambiamento terapeutico
dalla fase basale (1-3 settimane) alla fase di intervento (5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore al post-test e al follow-up rispetto alla gravità del dolore al basale
Lasso di tempo: dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Inventario breve del dolore, BPI
dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Ansia correlata al dolore al post-test e al follow-up rispetto all'ansia correlata al dolore al basale
Lasso di tempo: dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Scala dei sintomi dell'ansia del dolore, PASS-D 20
dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Pensieri catastrofici del dolore al post-test e al follow-up rispetto ai pensieri catastrofici del dolore al basale
Lasso di tempo: dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Scala catastrofica del dolore, PCS
dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
La nocività percepita delle attività quotidiane dopo il test e il follow-up rispetto alla nocività percepita al basale delle attività quotidiane
Lasso di tempo: dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Serie di foto di attività quotidiane, Phoda
dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Comportamento di evitamento correlato al dolore al posttest e al follow-up rispetto al comportamento di evitamento correlato al dolore al basale
Lasso di tempo: dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Test di evitamento comportamentale, BAT Back
dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Variazione rispetto al basale della disabilità del dolore globale al post-test e al follow-up rispetto alla disabilità del dolore globale al basale
Lasso di tempo: dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Indice di disabilità del dolore, PDI
dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Variazione rispetto al basale della disabilità specifica del dolore al post-test e al follow-up rispetto alla disabilità specifica del dolore al basale
Lasso di tempo: dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Scala di disabilità del mal di schiena del Quebec, QBPDS
dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Angoscia emotiva al posttest e al follow-up rispetto all'angoscia emotiva di base
Lasso di tempo: dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
Scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS
dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
I marcatori di stress biologico angosciano al posttest e al follow-up rispetto ai marcatori di stress biologico di base
Lasso di tempo: dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)
prelievo di cortisolo salivare mediante SaliCaps durante il test comportamentale, prelievo di campioni di capelli
dal pretest (ammissione) ai posttest (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero) al follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il completamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Anna Glombiewski, Philipps-University Marburg, Departement of Clinical PSychology and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-17k

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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