Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednopřípadová studie o terapeutických změnách u chronické bolesti dolní části zad

3. července 2017 aktualizováno: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Porovnání terapeutických změn během expozice a kognitivně-behaviorální terapie v kontextu chronické bolesti dolní části zad

Zkoumání léčebných procesů během expozice a kognitivně-behaviorální terapie v kontextu chronické bolesti dolní části zad ve vícečetném základním provedení jednoho případu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je konkrétně prozkoumat léčebné prvky během expozice a kognitivně-behaviorální terapie, které jsou zvláště účinné při volbě časově podmíněné terapeutické změny. tímto je cílem prozkoumat další procesy změn, které hrají důležitou roli při psychologické léčbě jedinců s CLBP a vysokou úrovní vyhýbání se strachu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 6 měsíců chronická bolest dolní části zad
  • Dostatečná úroveň skóre vyhýbání se strachu (PCS > 35, PASS > 20, QBPDS > 30, PDI > 20 a hodnocení poškození Phoda u 13 aktivit > 50, včetně 8 > 80)
  • německy mluvící
  • Souhlas s účastí ověřený vyplněním informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • červené vlajky
  • Těhotenství
  • Negramotnost
  • Psychózy
  • Závislost na alkoholu
  • Operace během posledních 6 měsíců nebo plánované operace
  • Specifické zdravotní poruchy nebo kardiovaskulární onemocnění bránící účasti na fyzickém cvičení
  • Účast na jiné psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Expozice in vivo
Ve stavu expozice in vivo (EXP) je pacientům poskytnuto pečlivé vysvětlení modelu vyhýbání se strachu. Pacientům se doporučuje, aby si model osvojili podle své individuální situace. Jsou diskutovány faktory pro udržení chronické bolesti (jako jsou kognice bolesti a strach související s bolestí). Zejména jsou zdůrazněny negativní důsledky vyhýbavého chování. Při přípravě na expoziční sezení si pacienti vytvoří individuální hierarchii strachu pomocí Photo Series of Daily Actives. Následně jsou pacienti vyzýváni, aby otestovali své přesvědčení o vyhýbání se strachu během behaviorálních experimentů a omezili vyhýbavé chování během individuálně přizpůsobených expozičních cvičení.
Behaviorální: Expozice in vivo
10 sezení založených na individualizované hierarchii strachu
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně behaviorální psychoterapie
Ve stavu kognitivně-behaviorální psychoterapie (CBT) jsou pacienti seznámeni s několika strategiemi ke zlepšení jejich zvládání bolesti. Princip odstupňované aktivity povzbuzuje pacienty, aby se znovu zapojili do dřívějších aktivit tím, že tyto aktivity rozdělují do menších kroků. Předem stanovené doby odpočinku jsou nabízeny jako forma prevence pacientů ve fázích nadměrných nároků následovaných dlouhými obdobími rekonvalescence. Progresivní svalová relaxace je zavedena jako technika ke zlepšení prožívání bolesti. Strategie přesouvání pozornosti je prezentována s cílem změnit jejich vnímání bolesti. Maladaptivní kognice související s bolestí jsou identifikovány a zpochybněny kognitivními intervencemi.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální psychoterapie
stupňovaná aktivita, relaxační techniky a kognitivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické změny v průběhu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od základní fáze (1-3 týdny) do intervenční fáze (5 týdnů)
Speciálně vyvinutý dotazník o procesech terapeutických změn
od základní fáze (1-3 týdny) do intervenční fáze (5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti v posttestu a následném sledování ve srovnání s výchozí závažností bolesti
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Stručný inventář bolesti, BPI
od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Úzkost související s bolestí v posttestu a následném sledování ve srovnání s úzkostí související s bolestí na začátku
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Škála symptomů bolesti, úzkosti, PASS-D 20
od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Myšlenky katastrofizující bolest v posttestu a následném sledování ve srovnání s myšlenkami katastrofizujícími bolest na začátku
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Katastrofizující škála bolesti, PCS
od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Vnímaná škodlivost denních aktivit v posttestu a následném sledování ve srovnání s výchozí vnímanou škodlivostí každodenních aktivit
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Photo Series of Daily Actives, Phoda
od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Vyhýbavé chování související s bolestí v posttestu a následném sledování ve srovnání s výchozím vyhýbavým chováním souvisejícím s bolestí
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Test vyhýbání se chování, BAT Back
od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Změna od výchozí hodnoty v globální invaliditě způsobené bolestí při posttestu a následném sledování ve srovnání s výchozí hodnotou globální invalidity způsobené bolestí
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Index bolesti, PDI
od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Změna od výchozí hodnoty u specifického postižení bolesti při posttestu a následném sledování ve srovnání s výchozím specifickým postižením bolesti
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Quebecká škála postižení bolesti zad, QBPDS
od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Emoční stres v posttestu a následném sledování ve srovnání s výchozím emočním stresem
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
Markery biologického stresu distres v posttestu a následném sledování ve srovnání se základními markery biologického stresu
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)
odběr slinného kortizolu pomocí SaliCaps během behaviorálního testu, odběr vzorků vlasů
od předběžného testu (přijetí) přes posttesty (očekávaný průměr 8 týdnů po přijetí) po následné sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po dokončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Anna Glombiewski, Philipps-University Marburg, Departement of Clinical PSychology and Psychotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-17k

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Kognitivně behaviorální psychoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení