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Estudo de Caso Único sobre Mudança Terapêutica em Dor Lombar Crônica

3 de julho de 2017 atualizado por: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Comparando a Mudança Terapêutica Durante a Exposição e a Terapia Cognitivo-Comportamental no Contexto da Dor Lombar Crônica

Exploração dos processos de tratamento durante a exposição e terapia cognitivo-comportamental no contexto da dor lombar crônica em um projeto de caso único de linha de base múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo pretende investigar especificamente elementos de tratamento durante exposição e terapia cognitivo-comportamental, que são especialmente poderosos na eleição de mudança terapêutica contingente ao tempo. por meio deste, é objetivo explorar outros processos de mudança, que desempenham um papel importante durante o tratamento psicológico de indivíduos com DLC e altos níveis de evitação do medo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 6 meses de dor lombar crônica
  • Nível suficiente nas pontuações de evitação do medo (PCS > 35, PASS > 20, QBPDS > 30, PDI > 20 e classificações de danos de Phoda de 13 atividades > 50, incluindo 8 > 80)
  • de língua alemã
  • Concordando em participar, verificado pelo preenchimento do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • bandeiras vermelhas
  • Gravidez
  • Analfabetismo
  • psicoses
  • dependência de álcool
  • Cirurgias nos últimos 6 meses ou cirurgias planejadas
  • Distúrbios médicos específicos ou doenças cardiovasculares que impedem a participação em exercícios físicos
  • Participar de outra psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Exposição in vivo
Na condição de exposição in vivo (EXP), os pacientes recebem uma explicação cuidadosa do modelo de evitação do medo. Os pacientes são encorajados a adotar o modelo para sua situação individual. Fatores para a manutenção da dor crônica (como cognições de dor e medo relacionado à dor) são discutidos. Especialmente, são destacadas as consequências negativas do comportamento de evitação. Na preparação das sessões de exposição, os pacientes desenvolvem uma hierarquia de medo individual usando a série de fotos de ativos diários. Posteriormente, os pacientes são encorajados a testar suas crenças de evitação do medo durante experimentos comportamentais e reduzir comportamentos de evitação durante exercícios de exposição individualizados.
Comportamental: Exposição in vivo
10 sessões baseadas em uma hierarquia de medo individualizada
ACTIVE_COMPARATOR: Psicoterapia Cognitivo Comportamental
Na condição de Psicoterapia Comportamental Cognitiva (TCC), os pacientes são apresentados a várias estratégias para melhorar o controle da dor. O princípio da atividade graduada encoraja os pacientes a se envolverem novamente em atividades anteriores, dividindo-as em etapas menores. Períodos de repouso predeterminados são oferecidos como forma de evitar que os pacientes passem por fases de demandas excessivas seguidas de longos períodos de recuperação. O relaxamento muscular progressivo é introduzido como uma técnica para melhorar a experiência da dor. A estratégia de mudança de atenção é apresentada para mudar sua percepção da dor. As cognições mal adaptativas relacionadas à dor são identificadas e desafiadas por intervenções cognitivas.
Comportamental: Psicoterapia Cognitivo Comportamental
atividade graduada, técnicas de relaxamento e intervenções cognitivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações terapêuticas durante o curso do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: da fase inicial (1-3 semanas) à fase de intervenção (5 semanas)
Questionário especificamente desenvolvido sobre processos de mudança terapêutica
da fase inicial (1-3 semanas) à fase de intervenção (5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor no pós-teste e acompanhamento em comparação com a intensidade da dor inicial
Prazo: do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Inventário breve de dor, BPI
do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Ansiedade relacionada à dor no pós-teste e acompanhamento em comparação com a ansiedade relacionada à dor inicial
Prazo: do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Escala de sintomas de ansiedade e dor, PASS-D 20
do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Pensamentos catastróficos de dor no pós-teste e acompanhamento em comparação com pensamentos catastróficos de dor na linha de base
Prazo: do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Escala de catastrofização da dor, PCS
do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Nocividade percebida das atividades diárias no pós-teste e acompanhamento em comparação com a nocividade percebida inicial das atividades diárias
Prazo: do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Série de fotos de atividades diárias, Phoda
do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Comportamento de evitação relacionado à dor no pós-teste e acompanhamento em comparação com o comportamento de evitação relacionado à dor na linha de base
Prazo: do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Teste de Evitação Comportamental, BAT Back
do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Mudança da linha de base na incapacidade de dor global no pós-teste e acompanhamento em comparação com a incapacidade de dor global de linha de base
Prazo: do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Índice de Incapacidade da Dor, PDI
do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Mudança da linha de base na incapacidade de dor específica no pós-teste e acompanhamento em comparação com a incapacidade de dor específica na linha de base
Prazo: do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec, QBPDS
do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Sofrimento emocional no pós-teste e acompanhamento em comparação com o sofrimento emocional inicial
Prazo: do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS
do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
Os marcadores biológicos de estresse sofrem no pós-teste e no acompanhamento em comparação com os marcadores biológicos de estresse basais
Prazo: do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)
coleta de cortisol salivar com SaliCaps durante o teste comportamental, coleta de amostras de cabelo
do pré-teste (admissão) aos pós-testes (uma média esperada de 8 semanas após a admissão) ao acompanhamento (uma média esperada de 6 meses após a conclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philipps University Marburg Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia Anna Glombiewski, Philipps-University Marburg, Departement of Clinical PSychology and Psychotherapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-17k

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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