Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze studium przypadku dotyczące zmiany terapeutycznej w przewlekłym bólu krzyża

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Porównanie zmiany terapeutycznej podczas ekspozycji i terapii poznawczo-behawioralnej w kontekście przewlekłego bólu krzyża

Badanie procesów leczenia podczas ekspozycji i terapii poznawczo-behawioralnej w kontekście przewlekłego bólu krzyża w wielorakim podstawowym projekcie pojedynczego przypadku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu szczegółowe zbadanie elementów leczenia podczas ekspozycji i terapii poznawczo-behawioralnej, które są szczególnie silne w wybieraniu zależnych od czasu zmian terapeutycznych. niniejszym celem jest zbadanie dalszych procesów zmiany, które odgrywają ważną rolę podczas psychologicznego leczenia osób z CLBP i wysokimi poziomami unikania strachu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 6-miesięczny przewlekły ból krzyża
  • Wystarczający poziom w wynikach unikania strachu (PCS > 35, PASS > 20, QBPDS > 30, PDI > 20 i oceny szkód Phoda 13 czynności > 50, w tym 8 > 80)
  • niemieckojęzyczny
  • Zgoda na udział, weryfikowana poprzez wypełnienie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • czerwone flagi
  • Ciąża
  • Analfabetyzm
  • Psychozy
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Operacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane operacje
  • Specyficzne schorzenia lub choroby układu krążenia uniemożliwiające udział w wysiłku fizycznym
  • Uczestnictwo w kolejnej psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ekspozycja in vivo
W stanie Ekspozycja in vivo (EXP) pacjenci otrzymują dokładne wyjaśnienie modelu unikania strachu. Pacjenci są zachęcani do dostosowania modelu do swojej indywidualnej sytuacji. Omówiono czynniki podtrzymujące ból przewlekły (takie jak postrzeganie bólu i lęk związany z bólem). Szczególnie podkreśla się negatywne konsekwencje zachowań unikowych. Przygotowując się do sesji ekspozycji, pacjenci opracowują indywidualną hierarchię lęków, korzystając z serii zdjęć codziennych aktywności. Następnie zachęca się pacjentów do testowania swoich przekonań na temat unikania strachu podczas eksperymentów behawioralnych oraz do ograniczania zachowań unikowych podczas indywidualnie dostosowanych ćwiczeń ekspozycji.
Behawioralne: Ekspozycja in vivo
10 sesji opartych na zindywidualizowanej hierarchii strachu
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoterapia poznawczo-behawioralna
W stanie psychoterapii poznawczo-behawioralnej (CBT) pacjenci są zapoznawani z kilkoma strategiami poprawy radzenia sobie z bólem. Zasada stopniowania aktywności zachęca pacjentów do ponownego zaangażowania się w poprzednie czynności poprzez podzielenie tych czynności na mniejsze etapy. Z góry ustalone okresy odpoczynku są oferowane jako forma zapobiegania fazom nadmiernego zapotrzebowania, po których następuje długi okres rekonwalescencji. Progresywna relaksacja mięśni jest wprowadzana jako technika poprawiająca odczuwanie bólu. Przedstawiono strategię przesunięcia uwagi w celu zmiany postrzegania bólu. Nieprzystosowane poznanie związane z bólem jest identyfikowane i kwestionowane przez interwencje poznawcze.
Behawioralne: Psychoterapia poznawczo-behawioralna
stopniowana aktywność, techniki relaksacyjne i interwencje poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany terapeutyczne w trakcie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od fazy początkowej (1-3 tygodnie) do fazy interwencji (5 tygodni)
Specjalnie opracowany kwestionariusz dotyczący procesów zmiany terapeutycznej
od fazy początkowej (1-3 tygodnie) do fazy interwencji (5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w badaniu posttestowym i kontrolnym w porównaniu do wyjściowego nasilenia bólu
Ramy czasowe: od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Krótka inwentaryzacja bólu, BPI
od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Lęk związany z bólem w teście po teście i obserwacji w porównaniu z wyjściowym lękiem związanym z bólem
Ramy czasowe: od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Skala Objawów Lęku Bólowego, PASS-D 20
od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Myśli katastrofizujące ból w teście posttestowym i obserwacji w porównaniu z podstawowymi myślami katastroficznymi bólem
Ramy czasowe: od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Skala Katastrofizacji Bólu, PCS
od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Postrzegana szkodliwość codziennych czynności w teście posttestowym i obserwacji w porównaniu z wyjściową postrzeganą szkodliwością codziennych czynności
Ramy czasowe: od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Seria zdjęć Daily Actives, Phoda
od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Zachowanie związane z unikaniem bólu w teście po teście i obserwacji w porównaniu z wyjściowym zachowaniem związanym z unikaniem bólu
Ramy czasowe: od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Test unikania zachowań, BAT Back
od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Zmiana od wartości początkowej w zakresie globalnej niesprawności w zakresie bólu w teście po teście i obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie globalnej niesprawności w zakresie bólu
Ramy czasowe: od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej, PDI
od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie swoistej niesprawności bólowej w teście posttestowym i obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową swoistej niesprawności bólowej
Ramy czasowe: od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Skala niepełnosprawności z powodu bólu pleców w Quebecu, QBPDS
od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Dystres emocjonalny w teście posttestowym i obserwacji w porównaniu z wyjściowym dystresem emocjonalnym
Ramy czasowe: od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS
od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
Biologiczne markery stresu niepokoją po teście i obserwacji w porównaniu z wyjściowymi biologicznymi markerami stresu
Ramy czasowe: od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)
pobranie kortyzolu ze śliny za pomocą SaliCaps podczas testu behawioralnego, pobranie próbek włosów
od pretestu (przyjęcia) do posttestów (przewidywany średnio 8 tygodni po przyjęciu) do obserwacji (przewidywany średnio 6 miesięcy po zakończeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julia Anna Glombiewski, Philipps-University Marburg, Departement of Clinical PSychology and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-17k

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoterapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami