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Quantitative Analyse verschiedener Akupunkturnadelmanipulationen zur Behandlung chronischer Schulterschmerzen

22. Juni 2017 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Der Plan „Quantitative Analyse verschiedener Akupunkturnadelmanipulationen zur Behandlung chronischer Schulterschmerzen“ beinhaltet eine objektive Beobachtung der Akupunkturwirkung (Bewegung in Form von Akupunkturnadeln, Intensität usw.) und der Reaktionen des Körpers (Akupunkturpunkte). Patienten im Alter von 20 bis 55 Jahren litten länger als sechs Wochen unter Schulterschmerzen mit einer Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von mehr als 5 Punkten und nahmen im Vormonat keine Medikamente ein oder es wurden westliche Medikamente einbezogen. Dann werden die distalen Akupunkturpunkte GB34 und GB39 verwendet und es erfolgt eine einmalige Akupunktur-Manipulationstherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur objektiven und quantitativen Beurteilung der Schmerzen des Patienten wurden eine numerische Bewertungsskala (NRS) und ein Schmerzdruckalgometer verwendet. Und der Schulterschmerz- und Behinderungsindex SPADI wurde verwendet, um die funktionellen Veränderungen der Akupunkturbehandlung bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen objektiv zu bewerten. Die Akupunktur-Empfindungsskala des Massachusetts General Hospital (MASS) wurde verwendet, um eine objektive Aufzeichnung des De-Qi bei Nadelmanipulation für die Reaktionen des Körpers (Akupunkturpunkte) zu erhalten. Acusensor2 wurde verwendet, um eine objektive Beobachtungsreaktion während der Nadelmanipulation zu erhalten. Der Sensor lieferte Messparameter wie Hub und Schub, Verdrehung, Kraft und Drehmoment während der Nadelmanipulation. Die Forscher werden die mit dem Nadelungsprozess, der Nadelmanipulation durch Heben-Schieben oder Drehen-Rotieren während des Prozesses der Verstärkungsmethode oder Reduktionsmethode verbundenen klinischen Ergebnisse untersuchen und analysieren, um deren Dynamik und Kinematik zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (A) haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die vom Human Body Test Committee des Chang Geng Memorial Hospital unterzeichnete Einwilligung zum Test am Menschen genehmigt.
  • (B) unter chronischen Schulterschmerzen leiden (einschließlich Schultersteife, Verletzung der Rotatorenmanschette, Bursitis subclavia, Bizepssehnenentzündung oder unspezifische Schulterschmerzen).
  • (C) mindestens sechs Wochen vor dem Screening-Zeitraum für Schulterschmerzen, digitale Bewertungsskala zur Messung der Schmerzintensität von 5 Punkten oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • (A) Schulterfraktur
  • (B) intraartikuläre Infektion
  • (C) Schlaganfall-Hemiplegie
  • (D) Rückenmarksverletzung
  • (E) postoperative Schulteroperation
  • (F) schwangere Frau,
  • (G) nahm weniger als einen Monat vor dem Screening-Zeitraum traditionelle chinesische Medizin oder westliche Medizin ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heben und Stoßen
„Krieg zwischen Drache und Tiger“ beim Heben und Stoßen
Verfahren: „Krieg zwischen Drache und Tiger“ beim Heben und Stoßen
Durch „festen Druck“ langsam in jeden Akupunkturpunkt durch die oberflächliche, mittlere und tiefe Schicht einführen, dann durch „festes Anheben“ langsam die Nadel durch die tiefe, mittlere, oberflächliche Schicht herausziehen. Dabei werden zwei Akupunkturpunkte (GB34, GB39) jeweils dreimal im Laufe einer Minute manipuliert. Anschließend lassen Sie den Patienten die Schulter dreimal auf- und abheben und ziehen dann 20 Minuten später die Nadel heraus.
Experimental: drehen und drehen
„Krieg zwischen Drache und Tiger“ im Dreh- und Drehmodus
Verfahren: „Krieg zwischen Drache und Tiger“ im Dreh- und Drehmodus
Wenn Sie die Nadel in jeden Akupunkturpunkt durch die oberflächliche, mittlere und tiefe Schicht einführen, drehen Sie innerhalb jeder Schicht den Daumen neunmal nach vorne und dann sechsmal nach hinten. Zwei Akupunkturpunkte (GB34, GB39) werden dabei eine Minute lang manipuliert. Anschließend lassen Sie den Patienten die Schulter dreimal auf- und abheben und ziehen dann 20 Minuten später die Nadel heraus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) während der Nadelmanipulation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Minuten.
Schmerzskala, kleinerer Score, weniger Schmerzen. NRS in T0 (vor Nadelmanipulation), T1 (nach GB34 „de-qi“), T2 (nach GB34 „Dragon and Tiger warring“), T3 (nach GB39 „de-qi“), T4 (nach GB39 „Dragon and „Tiger warring“, T5 (nach 20 Minuten mit der Nadel), T6 (Telefonzugriff, 24 Stunden später)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzdruckalgometers (PA) während der Nadelmanipulation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Minuten.
Je höher der Wert, desto größer ist die Kraft, die toleriert werden kann. PA in T0 (vor der Nadelmanipulation), T1 (nach GB34 „de-qi“), T2 (nach GB34 „Dragon and Tiger warring“), T3 (nach GB39 „de-qi“), T4 (nach GB39 „Dragon and „Tiger warring“, T5 (nach 20 Minuten Haltenadel)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Minuten.
Veränderung der Akupunktur-Empfindungsskala (MASS) des Massachusetts General Hospital während der Nadelmanipulation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Minuten.
Messen Sie objektiv die mit der De-Qi-Empfindung verbundenen Empfindungen. MASSE in T1 (nach GB34 „de-qi“), T2 (nach GB34 „Krieg zwischen Drache und Tiger“), T3 (nach GB39 „de-qi“), T4 (nach GB39 „Krieg zwischen Drache und Tiger“)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Minuten.
Veränderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Minuten.
13 Items, die zwei Bereiche bewerten, eine 5-Item-Subskala zur Messung von Schmerzen und eine 8-Item-Subskala zur Messung von Behinderung. T0 (vor der Nadelmanipulation), T5 (nach dem Halten der Nadel 20 Minuten), T6 (Telefonkontakt, 24 Stunden später)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Acusensor2- und Nadelmanipulationsparameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Minuten.
Messung von Hub und Schub, Verdrehung, Kraft und Drehmoment während der Nadelmanipulation. Die während der Nadelmanipulation erstellten Bewegungs- und Kraftverfolgungsaufzeichnungen in Echtzeit werden kombiniert, um Bilder von Nadelbewegungs- und Kraftprofilen zu melden. Verschiebung (mm), Rotation (Umdrehung), Kraft (mN), Drehmoment (microNm). Ta (während GB34 „Krieg zwischen Drachen und Tiger“), Tb (während GB39 „Krieg zwischen Drachen und Tiger“)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Horng-Sheng Shiue, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105-0313C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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