Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественный анализ различных манипуляций с акупунктурными иглами для лечения хронической боли в плече

22 июня 2017 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
План «Количественный анализ различных манипуляций с акупунктурными иглами для лечения хронической боли в плече» включает объективное наблюдение за действием акупунктуры (движения в виде акупунктурных игл, интенсивность и т. д.) и реакциями тела (акупунктурных точек). Пациенты в возрасте 20-55 лет страдали болью в плече более шести недель с интенсивностью боли более 5 баллов по числовой шкале (NRS), а в течение предшествующего месяца не принимали лекарства или включали западную медицину. Затем используйте дистальные акупунктурные точки GB34 и GB39, проводя один раз акупунктурную манипуляционную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для объективной и количественной оценки боли у пациента использовали числовую рейтинговую шкалу (ЧШР) и альгометр болевого давления. И индекс боли в плече и инвалидности-SPADI использовался для объективной оценки функциональных изменений лечения иглоукалыванием у пациентов с хронической болью в плече. Шкала ощущения акупунктуры Массачусетской больницы общего профиля - MASS использовалась для получения объективной записи де-ци при манипуляциях с иглой для реакций тела (акупунктурных точек). Acusensor2 использовался для получения объективной реакции наблюдения во время манипуляции с иглой, датчик обеспечивал параметры измерения, такие как подъем и тяга, скручивание, сила и крутящий момент во время манипуляции с иглой. Исследователи изучат и проанализируют клинический результат, связанный с процессом введения иглы, манипулированием иглой путем подъема-проталкивания или скручивания-вращения в процессе метода усиления или метода уменьшения, чтобы изучить его динамику и кинематику.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (A) согласились участвовать в испытании и подписали Комитет по тестированию человеческого тела Мемориальной больницы Чанг Гэн, утвердив согласие на тестирование человека.
  • (B) страдает от хронической боли в плече (включая замороженное плечо или травму вращательной манжеты, или подключичный бурсит, или тендинит бицепса, или неспецифическую боль в плече).
  • (C) по крайней мере за шесть недель до периода скрининга боли в плече, цифровая шкала оценки интенсивности боли 5 баллов или более.

Критерий исключения:

  • а) перелом плеча
  • б) внутрисуставная инфекция
  • в) инсультная гемиплегия
  • г) травма спинного мозга
  • (E) послеоперационная операция на плече
  • (Ф) беременная женщина,
  • (G) принимали традиционную китайскую или западную медицину менее чем за месяц до периода скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: подъем и толчок
«Война дракона и тигра» в подъеме и толчке
Процедура: «Война дракона и тигра» в подъеме и толчке
Медленно введите иглу в каждую акупунктурную точку через поверхностный, промежуточный и глубокий слои, затем медленно вытяните иглу через глубокий, промежуточный и поверхностный слои. Две акупунктурные точки (GB34, GB39) манипулируют в процессе по три раза каждую в течение одной минуты, затем дают пациентам поднять и опустить плечо три раза, затем через 20 минут вытягивают иглу.
Экспериментальный: скручивание и вращение
«Дракон и Тигр воюют» в крутящемся-вращательном
Процедура: «Дракон и Тигр воюют» в крутящемся-вращательном
Когда игла вводится в каждую акупунктурную точку через поверхностный, промежуточный и глубокий слои, в каждом слое девять раз поворачивайте большой палец вперед, а затем шесть раз назад. Две акупунктурные точки (GB34, GB39) манипулируют в процессе в течение одной минуты, затем позволяют пациентам поднять и опустить плечо три раза, а через 20 минут вытащить иглу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценок (NRS) во время манипуляций с иглой
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 минут.
Шкала боли, меньший балл, меньше боли. NRS в T0 (до манипуляций с иглой), T1 (после GB34 «дэ-ци»), T2 (после GB34 «Война дракона и тигра»), T3 (после GB39 «дэ-ци»), T4 (после GB39 «Дракон и Тигр воюет"), T5(после удержания иглы 20 минут), T6(телефонный доступ, через 24 часа)
Через завершение исследования, в среднем 5 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение алгометра болевого давления (PA) во время манипуляций с иглой
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 минут.
Чем выше оценка, тем большую силу можно допустить. PA в T0 (до манипуляций с иглой), T1 (после GB34 «дэ-ци»), T2 (после GB34 «Война дракона и тигра»), T3 (после GB39 «дэ-ци»), T4 (после GB39 «Дракон и Тигр воюет", T5(после удержания иглы 20 минут)
Через завершение исследования, в среднем 5 минут.
Изменение шкалы ощущения акупунктуры Массачусетской больницы общего профиля (MASS) во время манипуляций с иглой
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 минут.
объективно измерить ощущение, связанное с ощущением «дэ ци». МАССА в T1 (после GB34 "de-qi"), T2 (после GB34 "Война дракона и тигра"), T3 (после GB39 "de-qi"), T4 (после GB39 "Война дракона и тигра")
Через завершение исследования, в среднем 5 минут.
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 минут.
13 пунктов, которые оценивают две области, подшкала из 5 пунктов, которая измеряет боль, подшкала из 8 пунктов, которая измеряет инвалидность. T0 (до манипуляций с иглой), T5 (после удержания иглы в течение 20 минут), T6 (доступ к телефону, через 24 часа)
Через завершение исследования, в среднем 10 минут.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров Acusensor2, манипулирования иглой
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 минут.
Измерение подъемной силы и тяги, скручивания, силы и крутящего момента при манипулировании иглой. Записи отслеживания движения и силы в реальном времени, созданные во время манипуляций с иглой, будут объединены для создания отчетов о движении иглы и изображениях профилей силы. Рабочий объем (мм), вращение (об), усилие (мН), крутящий момент (мкНм). Ta (во время GB34 «Войны Дракона и Тигра»), Tb (во время GB39 «Войны Дракона и Тигра»)
Через завершение исследования, в среднем 5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Horng-Sheng Shiue, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 105-0313C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками