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Analyse quantitative de différentes manipulations d'aiguilles d'acupuncture pour traiter la douleur chronique à l'épaule

22 juin 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Le plan "Analyse quantitative de différentes manipulations d'aiguilles d'acupuncture pour traiter la douleur chronique à l'épaule" comprend une observation objective de l'opération d'acupuncture (mouvement sous forme d'aiguilles d'acupuncture, intensité, etc.) et des réactions du corps (points d'acupuncture). Les patients âgés de 20 à 55 ans ont souffert de douleurs à l'épaule pendant plus de six semaines avec une intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieure à 5 points, et le mois précédent ne prenaient pas de médicaments ou la médecine occidentale était incluse. Ensuite, utilisez les points d'acupuncture distaux GB34 et GB39, donnant une fois la thérapie de manipulation d'acupuncture.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une échelle d'évaluation numérique (NRS) et un algomètre de pression de la douleur ont été utilisés pour une évaluation objective et quantitative de la douleur du patient. Et l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule-SPADI a été utilisé pour évaluer objectivement les changements fonctionnels du traitement par acupuncture chez les patients souffrant de douleur chronique à l'épaule. L'échelle de sensation d'acupuncture du Massachusetts General Hospital - MASS a été utilisée pour obtenir un enregistrement objectif du de-qi lors de la manipulation de l'aiguille pour les réactions du corps (points d'acupuncture). Acusensor2 a été utilisé pour obtenir une réaction d'observation objective lors de la manipulation de l'aiguille, le capteur a fourni des paramètres de mesure tels que la portance et la poussée, la torsion, la force et le couple lors de la manipulation de l'aiguille. Les chercheurs étudieront et analyseront les résultats cliniques associés au processus d'aiguilletage, la manipulation de l'aiguille par levage-poussée ou torsion-rotation pendant le processus de méthode de renforcement ou de réduction pour étudier sa dynamique et sa cinématique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (A) ont accepté de participer à l'essai et signé par le Chang Geng Memorial Hospital Human Body Test Committee a approuvé le consentement de test humain.
  • (B) souffrant de douleurs chroniques à l'épaule (y compris épaule gelée, ou blessure à la coiffe des rotateurs, ou bursite sous-clavière, ou tendinite du biceps ou douleur à l'épaule non spécifique).
  • (C) au moins six semaines avant la période de dépistage de la douleur à l'épaule, mesure de l'échelle de notation numérique de l'intensité de la douleur de 5 points ou plus.

Critère d'exclusion:

  • (A) fracture de l'épaule
  • (B) infection intra-articulaire
  • (C) hémiplégie accident vasculaire cérébral
  • (D) lésion de la moelle épinière
  • (E) chirurgie postopératoire de l'épaule
  • (F) femme enceinte,
  • (G) a pris de la médecine traditionnelle chinoise ou de la médecine occidentale, moins d'un mois avant la période de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: levage et poussée
"Dragon et Tigre en guerre" dans le levage et la poussée
Procédure: "Dragon et Tigre en guerre" dans le levage et la poussée
Insertion lente "pression serrée" dans chaque point d'acupuncture à travers la couche superficielle, intermédiaire et profonde, puis "levage serré" aiguille à retrait lent à travers la couche profonde, intermédiaire et superficielle. Deux points d'acupuncture (GB34, GB39) sont manipulés trois fois chacun pendant une minute, puis laissez les patients soulever l'épaule de haut en bas trois fois, puis retirez l'aiguille 20 minutes plus tard.
Expérimental: torsion et rotation
"Dragon and Tiger warring" en torsion-rotation
Procédure: "Dragon and Tiger warring" en torsion-rotation
Lorsque l'aiguille est insérée dans chaque point d'acupuncture à travers la couche superficielle, intermédiaire et profonde, dans chaque couche, tournez le pouce vers l'avant neuf fois, puis vers l'arrière six fois. Deux points d'acupuncture (GB34, GB39) sont manipulés pendant une minute, puis laissez les patients soulever l'épaule de haut en bas trois fois, puis retirez l'aiguille 20 minutes plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant la manipulation de l'aiguille
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 minutes.
Échelle de douleur, score plus petit, moins de douleur. NRS en T0(avant manipulation de l'aiguille), T1(après GB34 "de-qi"), T2(après GB34 "Dragon and Tiger warring"), T3(après GB39 "de-qi"), T4(après GB39 "Dragon and Tiger warring "), T5 (après avoir retenu l'aiguille 20 minutes), T6 (accès téléphonique, 24 heures plus tard)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'algomètre de pression de la douleur (PA) lors de la manipulation de l'aiguille
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 minutes.
Plus le score est élevé, plus la force qui peut être tolérée est grande. PA en T0(avant manipulation de l'aiguille), T1(après GB34 "de-qi"), T2(après GB34 "Dragon and Tiger warring"), T3(après GB39 "de-qi"), T4(après GB39 "Dragon and Tiger warring "), T5 (après avoir retenu l'aiguille 20 minutes)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 minutes.
Modification de l'échelle de sensation d'acupuncture (MASS) du Massachusetts General Hospital pendant la manipulation de l'aiguille
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 minutes.
mesurer objectivement la sensation associée à la sensation 'de qi'. MASS en T1(après GB34 "de-qi"), T2(après GB34 "Dragon et Tigre en guerre"), T3(après GB39 "de-qi"), T4(après GB39 "Dragon et Tigre en guerre")
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 minutes.
Modification de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 minutes.
13 items qui évaluent deux domaines, sous-échelle à 5 items qui mesure la douleur, sous-échelle à 8 items qui mesure l'incapacité. T0 (avant la manipulation de l'aiguille), T5 (après avoir retenu l'aiguille 20 minutes), T6 (accès téléphonique, 24 heures plus tard)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 minutes.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans Acusensor2, paramètres de manipulation d'aiguille
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 minutes.
Mesure de la portance et de la poussée, de la torsion, de la force et du couple lors de la manipulation de l'aiguille. Les enregistrements de mouvement et de force en temps réel créés lors de la manipulation de l'aiguille seront combinés pour rapporter des images de profil de mouvement et de force d'aiguilletage. Déplacement (mm), Rotation (tr), Force (mN), Couple (microNm). Ta (pendant GB34 "Dragon and Tiger warring"), Tb (pendant GB39 "Dragon and Tiger warring")
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Horng-Sheng Shiue, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 105-0313C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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