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Análise quantitativa de diferentes manipulações de agulhas de acupuntura para tratar dores crônicas no ombro

22 de junho de 2017 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O plano "Análise quantitativa da manipulação de diferentes agulhas de acupuntura para tratar a dor crônica no ombro" inclui uma observação objetiva da operação da acupuntura (movimento na forma de agulhas de acupuntura, intensidade, etc.) e as reações do corpo (acupontos). Pacientes entre 20 e 55 anos de idade sofreram dor no ombro por mais de seis semanas com intensidade de dor na escala numérica (NRS) superior a 5 pontos e no mês anterior não estavam tomando medicamentos ou foram incluídos medicamentos ocidentais. Em seguida, use os acupontos distais GB34 e GB39, administrando uma terapia de manipulação de acupuntura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Escala de avaliação numérica (NRS) e algômetro de pressão de dor foram usados ​​para avaliação objetiva e quantitativa da dor do paciente. E o índice de dor e incapacidade do ombro-SPADI foi usado para avaliar objetivamente as mudanças funcionais do tratamento com acupuntura em pacientes com dor crônica no ombro. A Escala de Sensação de Acupuntura do Massachusetts General Hospital - MASS foi usada para obter um registro objetivo do de-qi durante a manipulação da agulha para as reações do corpo (acupontos). O Acusensor2 foi usado para obter a reação de observação objetiva durante a manipulação da agulha, o sensor forneceu parâmetros de medição, como elevação e impulso, torção, força e torque durante a manipulação da agulha. Os investigadores estudarão e analisarão os resultados clínicos associados ao processo de inserção de agulhas, a manipulação da agulha por levantamento-empurrão ou torção-rotação durante o processo de método de reforço ou método de redução para estudar sua dinâmica e cinemática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (A) concordaram em participar do estudo e assinaram o Comitê de Teste do Corpo Humano Chang Geng Memorial Hospital aprovou o consentimento do teste humano.
  • (B) sofrendo de dor crônica no ombro (incluindo ombro congelado, ou lesão do manguito rotador, ou bursite subclávia, ou tendinite do bíceps ou dor inespecífica no ombro).
  • (C) pelo menos seis semanas antes do período de triagem de dor no ombro, medição da escala de graduação digital da intensidade da dor de 5 pontos ou mais.

Critério de exclusão:

  • (A) fratura do ombro
  • (B) infecção intra-articular
  • (C) acidente vascular cerebral hemiplegia
  • (D) lesão medular
  • (E) pós-operatório de cirurgia do ombro
  • (F) mulher grávida,
  • (G) tomou medicina tradicional chinesa ou medicina ocidental, menos de um mês antes do período de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: levantando e empurrando
"Dragão e Tigre em guerra" em levantar e empurrar
Procedimento: "Dragão e Tigre em guerra" em levantar e empurrar
Inserção lenta de "pressão apertada" em cada ponto de acupuntura através da camada superficial, intermediária e profunda e, em seguida, agulha de retirada lenta de "levantamento apertado" através da camada profunda, intermediária e superficial. Dois pontos de acupuntura (GB34, GB39) são manipulados no processo três vezes cada um durante um minuto, depois deixe os pacientes levantarem o ombro para cima e para baixo por três vezes e retire a agulha 20 minutos depois.
Experimental: torcendo e girando
"Dragão e Tigre em guerra" em torção-rotação
Procedimento: "Dragão e Tigre em guerra" em torção-rotação
Quando a agulha for inserida em cada ponto de acupuntura através da camada superficial, intermediária e profunda, dentro de cada camada torça o polegar para frente nove vezes e, em seguida, torça para trás seis vezes. Dois pontos de acupuntura (GB34, GB39) são manipulados no processo durante um minuto, depois permitem que os pacientes levantem o ombro para cima e para baixo por três vezes e retirem a agulha 20 minutos depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação numérica (NRS) durante a manipulação da agulha
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 minutos.
Escala de dor, menor pontuação, menos dor. NRS em T0(antes da manipulação da agulha), T1(após GB34 "de-qi" ), T2(após GB34 "Dragão e Tigre em guerra" ), T3(após GB39 "de-qi" ), T4(após GB39 "Dragão e Tiger warring" ), T5(após Reter Agulha 20 minutos), T6(Acesso telefônico, 24 horas depois)
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no algômetro de pressão da dor (PA) durante a manipulação da agulha
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 minutos.
Quanto maior a pontuação, maior a força que pode ser tolerada. PA em T0(antes da manipulação da agulha), T1(após GB34 "de-qi" ), T2(após GB34 "Dragão e Tigre em guerra" ), T3(após GB39 "de-qi" ), T4(após GB39 "Dragão e Tiger warring" ), T5 (após Reter Agulha 20 minutos)
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 minutos.
Mudança na Escala de Sensação de Acupuntura do Massachusetts General Hospital (MASS) durante a manipulação da agulha
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 minutos.
mede objetivamente a sensação associada à sensação 'de qi'. MASSA em T1(após GB34 "de-qi"), T2(após GB34 "Dragão e Tigre em guerra" ), T3(após GB39 "de-qi" ), T4(após GB39 "Dragão e Tigre em guerra")
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 minutos.
Mudança no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 minutos.
13 itens que avaliam dois domínios, subescala de 5 itens que mede a dor, subescala de 8 itens que mede a incapacidade. T0 (antes da manipulação da agulha), T5 (após a retenção da agulha 20 minutos), T6 (acesso telefônico, 24 horas depois)
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 minutos.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Acusensor2, parâmetros de manipulação da agulha
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 minutos.
Medição de elevação e impulso, torção, força e torque durante a manipulação da agulha. Os registros de traçados de movimento e força em tempo real criados durante a manipulação da agulha serão combinados para relatar o movimento de agulhamento e imagens de perfis de força. Deslocamento (mm), Rotação (rev), Força (mN), Torque (microNm). Ta(durante GB34 "Dragão e Tigre em guerra"), Tb(durante GB39 "Dragão e Tigre em guerra")
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Horng-Sheng Shiue, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 105-0313C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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