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Analisi quantitativa della diversa manipolazione dell'ago di agopuntura per il trattamento del dolore cronico alla spalla

22 giugno 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Il piano "Analisi quantitativa delle diverse manipolazioni degli aghi di agopuntura per il trattamento del dolore cronico alla spalla" include un'osservazione obiettiva dell'operazione di agopuntura (movimento sotto forma di aghi di agopuntura, intensità, ecc.) e delle reazioni del corpo (punti terapeutici). I pazienti di età compresa tra 20 e 55 anni hanno sofferto di dolore alla spalla per più di sei settimane con un'intensità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 5 punti e il mese precedente non stavano assumendo medicine o la medicina occidentale è stata inclusa. Quindi uso dei punti distali GB34 e GB39, dando una volta la terapia di manipolazione dell'agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scala di valutazione numerica (NRS) e l'algometro della pressione del dolore sono stati utilizzati per la valutazione oggettiva e quantitativa del dolore del paziente. E l'indice SPADI per il dolore alla spalla e la disabilità è stato utilizzato per valutare obiettivamente i cambiamenti funzionali del trattamento con agopuntura nei pazienti con dolore cronico alla spalla. La scala della sensazione di agopuntura del Massachusetts General Hospital - MASS è stata utilizzata per ottenere una registrazione obiettiva del de-qi durante la manipolazione dell'ago per le reazioni del corpo (punti terapeutici). Acusensor2 è stato utilizzato per ottenere una reazione di osservazione obiettiva durante la manipolazione dell'ago, il sensore ha fornito parametri di misurazione come il sollevamento e la spinta, la torsione, la forza e la coppia durante la manipolazione dell'ago. Gli investigatori studieranno e analizzeranno l'esito clinico associato al processo di agugliatura, la manipolazione dell'ago mediante sollevamento-spinta o rotazione-rotazione durante il processo di metodo di rinforzo o metodo di riduzione per studiarne la dinamica e la cinematica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (A) hanno accettato di partecipare al processo e firmato dal comitato per il test del corpo umano del Chang Geng Memorial Hospital ha approvato il consenso al test umano.
  • (B) soffre di dolore cronico alla spalla (inclusa spalla congelata, o lesione della cuffia dei rotatori, o borsite succlavia, o tendinite del bicipite o dolore alla spalla non specifico).
  • (C) almeno sei settimane prima del periodo di screening del dolore alla spalla, misurazione della scala di valutazione digitale dell'intensità del dolore di 5 punti o più.

Criteri di esclusione:

  • (A) frattura della spalla
  • (B) infezione intra-articolare
  • (C) emiplegia da ictus
  • (D) lesione del midollo spinale
  • (E) chirurgia postoperatoria della spalla
  • (F) donna incinta,
  • (G) ha preso la medicina tradizionale cinese o la medicina occidentale, meno di un mese prima del periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sollevamento e spinta
"Dragon and Tiger warring" nel sollevamento e nella spinta
Procedura: "Dragon and Tiger warring" nel sollevamento e nella spinta
Inserimento lento "pressione stretta" in ciascun punto terapeutico attraverso lo strato superficiale, intermedio, profondo, quindi "sollevamento stretto" ritiro lento dell'ago attraverso lo strato profondo, intermedio e superficiale. Due punti terapeutici (GB34, GB39) vengono manipolati nel processo tre volte ciascuno per un minuto, quindi lasciare che i pazienti sollevino la spalla su e giù per tre volte, quindi estrarre l'ago 20 minuti dopo.
Sperimentale: torsione e rotazione
"Dragon and Tiger warring" in torsione-rotazione
Procedura: "Dragon and Tiger warring" in torsione-rotazione
Quando l'ago viene inserito in ciascun punto terapeutico attraverso lo strato superficiale, intermedio e profondo, all'interno di ogni strato, ruotare il pollice in avanti nove volte, quindi ruotarlo all'indietro sei volte. Due punti terapeutici (GB34, GB39) vengono manipolati nel processo per un minuto, quindi lasciare che i pazienti sollevino la spalla su e giù per tre volte, quindi estrarre l'ago 20 minuti dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) durante la manipolazione dell'ago
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 minuti.
Scala del dolore, punteggio più piccolo, meno dolore. NRS in T0 (prima della manipolazione dell'ago), T1 (dopo GB34 "de-qi"), T2 (dopo GB34 "Drago e Tigre in guerra"), T3 (dopo GB39 "de-qi" ), T4 (dopo GB39 "Drago e Tiger warring", T5 (dopo aver trattenuto l'ago per 20 minuti), T6 (accesso telefonico, 24 ore dopo)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'algometro della pressione del dolore (PA) durante la manipolazione dell'ago
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 minuti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la forza che può essere tollerata. PA in T0 (prima della manipolazione dell'ago), T1 (dopo GB34 "de-qi"), T2 (dopo GB34 "Drago e tigre in guerra"), T3 (dopo GB39 "de-qi" ), T4 (dopo GB39 "Drago e Tiger warring", T5 (dopo aver trattenuto l'ago per 20 minuti)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 minuti.
Variazione della scala di sensazione di agopuntura del Massachusetts General Hospital (MASS) durante la manipolazione dell'ago
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 minuti.
misurare oggettivamente la sensazione associata alla sensazione 'de qi'. MASSA in T1(dopo GB34 "de-qi"), T2(dopo GB34 "Dragon and Tiger warring" ), T3(dopo GB39 "de-qi" ), T4(dopo GB39 "Dragon and Tiger warring" )
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 minuti.
Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 minuti.
13 item che valutano due domini, sottoscala di 5 item che misura il dolore, sottoscala di 8 item che misura la disabilità. T0 (prima della manipolazione dell'ago), T5 (dopo la ritenzione dell'ago 20 minuti), T6 (accesso telefonico, 24 ore dopo)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 minuti.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in Acusensor2, parametri di manipolazione dell'ago
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 minuti.
Misurazione di sollevamento e spinta, torsione, forza e coppia durante la manipolazione dell'ago. I record di tracciati di movimento e forza in tempo reale creati durante la manipolazione dell'ago verranno combinati per riportare le immagini del movimento dell'ago e dei profili di forza. Cilindrata (mm), Rotazione (giri), Forza (mN), Coppia (microNm). Ta(durante GB34 "Guerra Drago e Tigre"), Tb(durante GB39 "Guerra Drago e Tigre")
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Horng-Sheng Shiue, Dr., Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105-0313C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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