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Computergestützte kognitive Rehabilitation für Personen mit Multipler Sklerose

5. Juli 2024 aktualisiert von: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

Die Auswirkungen der Multiplen Sklerose (MS) auf die Wahrnehmung, von denen angenommen wird, dass sie bei 50–75 % der Personen mit MS auftreten, werden zunehmend als eines der wichtigsten behindernden Symptome der Krankheit anerkannt. Während sich zahlreiche Studien mit den emotionalen und körperlichen Auswirkungen von MS befasst haben, wurde Strategien, die dabei helfen könnten, die kognitiven Veränderungen zu bewältigen, denen Menschen mit MS häufig ausgesetzt sind, wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Die vorgeschlagene Studie wird eine neuartige computergestützte kognitive Rehabilitationsintervention, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS), testen. Das MAPSS-MS integriert die starken Effekte von Gruppeninterventionen zum Aufbau der Selbstwirksamkeit für neue kognitive Kompensationsstrategien/-verhaltensweisen mit individuellem computergestütztem Heimtraining. Das Computertraining wird Einzelpersonen dabei unterstützen, kognitive Fähigkeiten zu entwickeln, die sie mithilfe der in den Unterrichtseinheiten erlernten Kompensationsstrategien im Alltag anwenden können. In der kürzlich abgeschlossenen explorativen Studie mit 61 Personen mit MS (R21NR011076) war die achtwöchige MAPSS-MS-Intervention akzeptabel und durchführbar und hatte mittlere bis große Auswirkungen auf die Anwendung kompensatorischer Strategien und die Leistung bei neuropsychologischen Tests des verbalen Gedächtnisses. Die vorgeschlagene Studie wird die verfeinerte MAPSS-MS-Intervention mit einer größeren, vielfältigeren Stichprobe (N = 180) an mehreren Standorten testen, den Zeitraum der Nachsorge nach der Intervention auf 6 Monate verlängern und feststellen, ob Leistungsverbesserungen bei neuropsychologischen Tests von Bedeutung sind Transfer zu verbesserten neurokognitiven Funktionen im Alltag.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Bewertung der Wirksamkeit der neuartigen kognitiven Rehabilitationsintervention MAPSS-MS zur Verbesserung der gesamten neurokognitiven Kompetenz bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich der Leistung des verbalen Gedächtnisses, der Verwendung kompensatorischer kognitiver Strategien und der kognitiven Leistung -bezogene instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei Personen mit MS; (2) Bewerten Sie die Wirksamkeit der MAPSS-MS-Intervention zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und verwandter Aspekte der kognitiven Leistung (nonverbales Lernen/Gedächtnis, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit, verbale Geläufigkeit und komplexes Scannen und Nachverfolgen) bei Personen mit MS; und (3) Bestimmen Sie die Anzahl der Interventionsteilnehmer, die ihre selbst identifizierten kognitiven Ziele drei und sechs Monate nach der Intervention erreichen und beibehalten. Die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisvariablen werden anhand eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns mit einer Vergleichsgruppe bewertet, die Computerspiele der üblichen Versorgung erhält. Die Messungen der Studienvariablen erfolgen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der MAPSS-MS-Intervention und drei Monate und sechs Monate nach Abschluss der Intervention. Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken und HLM-Analysen, um das verschachtelte Design zu berücksichtigen. Es wird der Intent-to-treat-Ansatz verwendet.

Erklärung zur öffentlichen Gesundheit: Diese Forschung wird neue Erkenntnisse über eine innovative Intervention zur Verbesserung des Gedächtnisses, der Anwendung kompensatorischer Strategien und der Leistung kognitiver Aktivitäten und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens für Personen mit MS liefern. Wenn sie wirksam ist, würde die Intervention einen neuen und praktikablen Ansatz bieten, um ein ernstes, schwächendes Problem anzugehen, unter dem Menschen mit MS häufig leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • The University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch eindeutige MS-Diagnose;
  • Alter 18 bis 60;
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten;
  • Englisch lesen und schreiben können;
  • Sehschärfe von mindestens 20/70 mit Korrektur, um am Computerbildschirm arbeiten zu können;
  • Stabile Erkrankung zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie (rückfallfrei für mindestens 90 Tage);
  • Subjektive Bedenken hinsichtlich ihrer kognitiven Funktion (basierend auf dem Perceived Deficits Questionnaire); Und
  • Internetzugang zu Hause;

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische Ursachen für Demenz oder andere neurologische Störungen, die die Wahrnehmung oder Emotionen beeinträchtigen können;
  • Nachweis einer schweren psychiatrischen Störung; oder
  • Größere funktionelle Einschränkungen, die sie von der Teilnahme an der Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösungsfähigkeiten bei MS (MAPSS-MS)
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten die MAPSS-MS-Intervention. Das MAPSS-MS ist eine 8-wöchige computergestützte kognitive Rehabilitationsmaßnahme. Die gruppenbasierte Komponente der Intervention betont den Einsatz kompensatorischer kognitiver Strategien sowie Änderungen des Lebensstils zur Verbesserung der Kognition. Die Teilnehmer absolvieren außerdem ein Heimcomputertraining (mindestens dreimal pro Woche für 45 Minuten) mit einer speziellen, von Lumosity entwickelten Spielesuite.
Verhalten: MAPSS-MS
MAPSS-MS ist eine computergestützte kognitive Rehabilitationsintervention. Es ist eine Kombination aus Heimcomputertraining und 8-wöchigen Gruppensitzungen zu Lebensstiländerungen und kompensatorischen kognitiven Strategien.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege plus Computerspiele
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten die übliche Pflege und werden auf die Website von MY BRAIN GAMES verwiesen.
Sonstiges: Übliche Pflege plus Computerspiele
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten ihre übliche medizinische Versorgung und werden auf die Website „My Brain Games“ verwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Kompetenz im täglichen Leben – California Verbal Learning Test-II
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Die Leistung des verbalen Gedächtnisses (verbales Lernen und Erinnern), gemessen anhand der Leistung beim California Verbal Learning Test II (CVLT-II). Die Gesamtpunktzahl stellt die Anzahl der Wörter dar, die in 5 Versuchen aus einer Liste mit 16 Elementen abgerufen wurden. Höhere Werte bedeuten ein besseres verbales Lernen und Erinnern. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 80 liegen.
6 Monate nach der Intervention
Einsatz kompensatorischer kognitiver Strategien
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Ergebnisse auf der Strategie-Unterskala des Fragebogens zum multifaktoriellen Gedächtnis. Die Unterskala umfasst 19 verschiedene Gedächtnishilfen und -strategien. Die Befragten werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Skala (nie bis ständig) zu bewerten, wie häufig sie jede Strategie in den letzten zwei Wochen verwendet haben. Die Werte können zwischen 0 und 76 liegen. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz kompensatorischer Gedächtnisstrategien hin.
6 Monate nach der Intervention
Kognitiv bezogene instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei Personen mit MS
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Ergebnisse beim Alltagsproblemtest – überarbeitet (EPT-R). Diese Skala bewertet die kognitive Fähigkeit, im täglichen Leben auftretende Probleme zu begründen und zu lösen. Die überarbeitete Version umfasste 30 Elemente und die Punktzahlen können zwischen 0 und 30 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung bei der Problemlösung hin.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Ergebnisse auf der 17-Punkte-Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeit. Die Befragten bewerten ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, Ergebnisse in verschiedenen Kontexten und Situationen zu beeinflussen, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte können zwischen 17 und 85 liegen, wobei höhere Werte höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeitserwartungen bedeuten.
6 Monate nach dem Eingriff
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ist ein Maß für die verbale Sprachkompetenz und Wortfindung. Dabei müssen die Teilnehmer unter Zeitdruck, normalerweise 60 Sekunden pro Buchstabe, Wörter aus den Anfangsbuchstaben (normalerweise F, A und S) bilden. Die Punktzahl spiegelt die Anzahl der in den Versuchen generierten Wörter wider und kann zwischen 0 und der maximal generierten Anzahl variieren. Höhere Werte spiegeln eine größere Anzahl von Wörtern und eine größere Sprachkompetenz und Wortfindung wider.
6 Monate nach dem Eingriff
Nonverbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Der Brief Visuospatial Memory Test, 2. Auflage (BVMT-R) bewertet das visuell-räumliche Gedächtnis und wurde als Maß für das nonverbale Lernen und Gedächtnis verwendet. In dieser Studie wurde der Gesamtrückrufwert verwendet. Dieser Wert stellt die Summe aller gültigen Elemente dar, die in den Lernversuchen 1–3 generiert wurden.

In jedem Versuch können 0-12 Punkte erreicht werden. Die Anerkennung (ja/nein) wird mit einem oder null Punkten, maximal 12 Punkten, bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den Gesamtrückruf liegt zwischen 0 und 36. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gedächtnis und eine bessere Erinnerung hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) – 3 Sekunden wurde als Maß für die Geschwindigkeit und Flexibilität der Verarbeitung auditiver Informationen verwendet. Die Punktzahlen stellen die Anzahl der richtigen Antworten während des 3-minütigen Tests dar und können zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Geschwindigkeit und Flexibilität bei der Informationsverarbeitung.
6 Monate nach dem Eingriff
Psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wurde zur Messung der psychomotorischen Verarbeitungsgeschwindigkeit, des komplexen Scannens und der visuellen Verfolgung verwendet. Die Befragten haben 90 Sekunden Zeit, Ziffern/Zahlen mit abstrakten geometrischen Symbolen zu verbinden. Die Gesamtpunktzahl stellt die Anzahl der richtigen Übereinstimmungen innerhalb des Zeitraums dar und kann zwischen 0 und 110 liegen. Höhere Werte spiegeln eine bessere Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit wider.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-10-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datendateien werden anonymisiert und die Daten werden den Ermittlern auf Anfrage zur Verfügung gestellt – voraussichtliche Verfügbarkeit 2020

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird auf Anfrage im Jahr 2020 und darüber hinaus weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Ermittler mit IRB-Zulassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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