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Reabilitação Cognitiva Assistida por Computador para Pessoas com Esclerose Múltipla

5 de julho de 2024 atualizado por: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

Os efeitos da esclerose múltipla (EM) na cognição, pensados ​​para ocorrer em 50-75% das pessoas com EM, ganharam reconhecimento crescente como um dos principais sintomas incapacitantes da doença. Embora numerosos estudos tenham abordado o impacto emocional e físico da EM, pouca atenção tem sido dada a estratégias que possam ajudar a gerenciar as mudanças cognitivas comumente experimentadas por pessoas com EM. O estudo proposto testará uma nova intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador, MAPSS-MS (Memória, Atenção e Habilidades de Resolução de Problemas para Pessoas com EM). O MAPSS-MS integra os efeitos poderosos de intervenções em grupo para construir a autoeficácia para novas estratégias/comportamentos compensatórios cognitivos com treinamento assistido por computador individual baseado em casa. O treinamento em informática ajudará os indivíduos a desenvolverem habilidades cognitivas que possam aplicar na vida cotidiana usando as estratégias compensatórias aprendidas nas aulas. No estudo exploratório recentemente concluído com 61 pessoas com EM (R21NR011076), a intervenção MAPSS-MS de oito semanas foi aceitável e viável e teve efeitos médios a grandes no uso de estratégias compensatórias e desempenho em testes neuropsicológicos de memória verbal. O estudo proposto testará a intervenção MAPSS-MS refinada com uma amostra maior e mais diversificada (N = 180) em vários locais, estenderá o período de acompanhamento pós-intervenção para 6 meses e estabelecerá se as melhorias de desempenho em testes neuropsicológicos tornam o importante transferência para um melhor funcionamento neurocognitivo na vida cotidiana.

Os objetivos específicos deste estudo são: (1) Avaliar a eficácia da nova intervenção de reabilitação cognitiva MAPSS-MS para melhorar a competência neurocognitiva geral em atividades da vida diária, incluindo desempenho de memória verbal, uso de estratégias cognitivas compensatórias e desempenho em habilidades cognitivas atividades instrumentais relacionadas à vida diária (AIVD) entre pessoas com EM; (2) Avaliar a eficácia da intervenção MAPSS-MS para melhorar a autoeficácia e aspectos relacionados ao desempenho cognitivo (aprendizagem/memória não-verbal, velocidade de processamento de informações e atenção, fluência verbal e escaneamento e rastreamento complexos) entre pessoas com EM; e (3) Determinar o número de participantes da intervenção que atingem e mantêm suas metas cognitivas autoidentificadas três e seis meses após a intervenção. Os efeitos da intervenção nas variáveis ​​de resultado serão avaliados usando um projeto de ensaio controlado randomizado com um grupo de comparação recebendo jogos de computador de cuidados habituais. As medições das variáveis ​​do estudo ocorrerão no início, imediatamente após a intervenção MAPSS-MS, e três meses e seis meses após a conclusão da intervenção. A análise estatística incluirá estatísticas descritivas e análise HLM para explicar o design aninhado. A abordagem de intenção de tratar será usada.

Declaração de Saúde Pública: Esta pesquisa fornecerá novos conhecimentos sobre uma intervenção inovadora para melhorar a memória, o uso de estratégias compensatórias e o desempenho de atividades cognitivas e atividades instrumentais da vida diária para pessoas com EM. Se eficaz, a intervenção forneceria uma abordagem nova e viável para abordar um problema sério e debilitante comumente vivenciado por pessoas com EM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
183

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • The University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente definitivo de EM;
  • 18 a 60 anos;
  • Capaz de entender e cumprir o protocolo do estudo;
  • Capaz de ler e escrever em inglês;
  • Acuidade visual de no mínimo 20/70 com correção para trabalhar na tela do computador;
  • Doença estável no momento da entrada no estudo (livre de recaídas por pelo menos 90 dias);
  • Preocupações subjetivas sobre seu funcionamento cognitivo (com base no Questionário de Déficits Percebidos); e
  • Acesso à Internet em casa;

Critério de exclusão:

  • Outras causas médicas de demência ou outros distúrbios neurológicos que possam afetar a cognição ou as emoções;
  • Evidência de transtorno psiquiátrico maior; ou
  • Limitações funcionais importantes que os impeçam de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Memória, atenção e habilidades de resolução de problemas em MS (MAPSS-MS)
Os participantes randomizados para este braço recebem a intervenção MAPSS-MS. O MAPSS-MS é uma intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador de 8 semanas. O componente da intervenção baseado em grupo enfatiza o uso de estratégias cognitivas compensatórias, bem como modificações no estilo de vida para melhorar a cognição. Os participantes também completam o treinamento em informática doméstica (mínimo 3 vezes por semana durante 45 minutos) usando um conjunto especial de jogos desenvolvido pela Lumosity.
Comportamental: MAPSS-MS
MAPSS-MS é uma intervenção de reabilitação cognitiva assistida por computador. É uma combinação de treinamento em computador doméstico e 8 semanas de sessões em grupo sobre mudança de estilo de vida e estratégias cognitivas compensatórias.
Comparador Ativo: Cuidados habituais mais jogos de computador
Os participantes randomizados para este braço recebem os cuidados habituais e são encaminhados para o site MY BRAIN GAMES.
Outro: Usual Care mais jogos de computador
Os participantes designados para este braço recebem seus cuidados médicos habituais e são encaminhados para o site "My Brain Games".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competência Neurocognitiva na Vida Diária - California Verbal Learning Test-II
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Desempenho de memória verbal (aprendizado e lembrança verbal) medido pelo desempenho no California Verbal Learning Test II (CVLT-II). A pontuação total representa o número de palavras lembradas de uma lista de 16 itens em 5 tentativas. Pontuações mais altas representam maior aprendizado verbal e lembrança. As pontuações podem variar de 0 a 80.
6 meses pós-intervenção
Uso de estratégias cognitivas compensatórias
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Pontuações na Subescala Estratégia do Questionário de Memória Multifatorial. A subescala inclui 19 vários auxílios e estratégias de memória e os entrevistados são solicitados a avaliar a frequência com que usaram cada estratégia durante as últimas 2 semanas, usando uma escala de 5 pontos (de nunca a sempre). As pontuações podem variar de 0 a 76. Pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias compensatórias de memória.
6 meses pós-intervenção
Atividades instrumentais da vida diária (AIVD) relacionadas à cognição entre pessoas com EM
Prazo: 6 meses após a intervenção
Pontuações no Teste de Problemas Diários - Revisado (EPT-R). Esta escala avalia a capacidade cognitiva de raciocinar e resolver problemas encontrados na vida diária. A versão revisada incluiu 30 itens e as pontuações podem variar de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho na resolução de problemas.
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses após a intervenção
Pontuações na escala geral de autoeficácia de 17 itens. Os entrevistados avaliam a sua confiança na sua capacidade de afetar os resultados em vários contextos e situações utilizando uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações podem variar de 17 a 85, com pontuações mais altas representando maiores expectativas de autoeficácia percebidas.
6 meses após a intervenção
Fluência verbal
Prazo: 6 meses após a intervenção
O Teste de Associação Oral Controlada de Palavras (COWAT) é uma medida de fluência verbal e descoberta de palavras. Exige que os participantes gerem palavras a partir das letras iniciais (normalmente F, A e S) sob restrições de tempo, normalmente 60 segundos por letra. A pontuação reflete o número de palavras geradas nas tentativas e pode variar de 0 ao número máximo gerado. Pontuações mais altas refletem um maior número de palavras e maior fluência e descoberta de palavras.
6 meses após a intervenção
Aprendizagem e memória não-verbal
Prazo: 6 meses após a intervenção

Teste Breve de Memória Visuoespacial, 2ª ed (BVMT-R) avalia a memória visuoespacial e foi usado como medida de aprendizagem e memória não verbal. A pontuação total de recordação foi utilizada neste estudo e esta pontuação representa a soma de todos os itens válidos gerados nos testes de aprendizagem 1-3.

Em cada tentativa, podem ser obtidos de 0 a 12 pontos. O reconhecimento (sim/não) é pontuado com um ou zero pontos, com um máximo de 12 pontos. A pontuação total para a recordação total varia de 0 a 36. Pontuações mais altas indicam melhor memória e recordação.
6 meses após a intervenção
Velocidade e flexibilidade de processamento de informações auditivas
Prazo: 6 meses após a intervenção
O Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 segundos foi utilizado como medida de velocidade e flexibilidade de processamento da informação auditiva. As pontuações representam o número de respostas corretas durante o teste de 3 minutos e podem variar de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor velocidade e flexibilidade no processamento de informações.
6 meses após a intervenção
Velocidade de processamento psicomotor
Prazo: 6 meses após a intervenção
O Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) foi utilizado para medir a velocidade de processamento psicomotor, varredura complexa e rastreamento visual. Os entrevistados têm 90 segundos para emparelhar dígitos/números com símbolos geométricos abstratos. As pontuações totais representam o número de correspondências corretas no período e podem variar de 0 a 110. Pontuações mais altas refletem melhor velocidade de processamento de informações.
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas at Austin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008-10-0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os arquivos de dados serão desidentificados e os dados estarão disponíveis mediante solicitação aos investigadores - disponibilidade estimada em 2020

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será compartilhado mediante solicitação em 2020 e além

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados com aprovação do IRB

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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