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Multisensorische Körper- und Raumrepräsentationen (BASES-EXTINCTION)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Zerebrale Grundlagen der multisensorischen Wahrnehmung des Körpers und seines Aktionsraums

Um Körperbewegungen zur Interaktion mit Objekten genau steuern zu können, benötigt unser Gehirn Darstellungen des Körpers und des nahegelegenen Raums. Das umfassendere Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Verhaltens- und physiologischen Mechanismen zu untersuchen, die an der Konstitution dieser Repräsentationen beteiligt sind, um ihre neuronalen Grundlagen zu identifizieren, um die Funktionsstörungen im Zusammenhang mit neurologischen oder Entwicklungsstörungen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Genis Laval, Frankreich, 69230
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 5 bis 71 Jahren
  • Person, die dem allgemeinen Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System angeschlossen ist
  • Proband stimmt der Teilnahme an der Studie mit Einverständniserklärung zu. -Fähig, Informationen und einfache Anweisungen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt unter Vormundschaft oder Vormundschaft – Subjekt unter Obhut oder Vormundschaft
  • Der Proband ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und kann keine Informationen über die Studie erhalten
  • Person, die keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Inhaber einer europäischen Krankenversicherungskarte ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Verhaltensprotokoll
Die normale Funktion des Gehirns im Rahmen der Darstellung des Körpers und des Handlungsraums besser verstehen. Während des Experiments werden physiologische Messungen aufgezeichnet: elektrische Aktivität an der Oberfläche der Muskeln (Elektromyographie – EMG), der Kopfhaut (Elektroenzephalographie – EEG) oder der Haut (elektrodermale Reaktion). Ebenso werden die Bewegungen des Arms mithilfe eines kinematischen Infrarotsystems aufgezeichnet, was lediglich die Platzierung von Markierungen an strategischen Punkten wie der Daumen- und Zeigefingerspitze, dem Handgelenk, dem Ellenbogen usw. erfordert. Auch Bewegungen der Augen können aufgezeichnet werden , entweder mit Hilfe eines Elektrookulographen (EOG) oder mit Hilfe eines Infrarot-Tracking-Geräts. Es können auch elektrotaktile Stimulationen sehr geringer Intensität und schmerzlos verabreicht werden.
Sonstiges: Elektrookulogramm (EOG)
Die Erfassung der Oberflächen-EOG-Aktivität erfolgt mithilfe von 3 Oberflächenelektroden, von denen eine, die als Referenz bezeichnet wird, auf einer Knochenzone (der Glabella, oberhalb des Nasion) und zwei weitere auf den Schläfen platziert werden. gekoppelt an einen EOG-Verstärker.
Andere Namen:
  • Eye-Tracker
Sonstiges: Oberflächenelektromyographie (EMG)
Bei Verhaltens- oder transkraniellen Stimulationsprotokollen kann die Oberflächen-EMG-Aktivität zur weiteren Analyse aufgezeichnet werden. Kein in diesem Projekt enthaltenes Protokoll beinhaltet die Aufzeichnung der intramuskulären elektromyographischen Aktivität, die invasiv ist und die Implantation von Nadelelektroden in die Muskeln beinhaltet.
Sonstiges: Elektrodermale Reaktion
Die elektrodermale Reaktion ist eine nützliche, einfache und reproduzierbare Methode zur Aufzeichnung der Schweißdrüsenaktivität, die die autonome Nervenaktivität widerspiegelt. Die Aufzeichnungen werden mit herkömmlichen Geräten durchgeführt, darunter einem Verstärker (Delsys oder BrainAMP oder gleichwertig) sowie Einwegelektroden.
Sonstiges: Veränderungen der Hauttemperatur
Die Hauttemperatur wird daher im Rahmen von Verhaltensprotokollen mithilfe von Techniken zur Manipulation der Darstellung des Körpers (Wahrnehmungsillusion, prismatische Abweichung usw.) mithilfe eines bestimmten Messgeräts aufgezeichnet.
Sonstiges: Studieren Sie in fMRT
Um die normale Funktion des Gehirns in der Darstellung des Körpers und des Handlungsraums besser zu verstehen, die für diese Funktionen entscheidenden Gehirnbereiche zu identifizieren und ihre funktionellen Rollen zu bestimmen. Die Untersuchung besteht zu Beginn aus mehreren sehr kurzen Scans und anschließend aus einem etwa zehnminütigen Scan, bei dem ein detailliertes anatomisches Bild des Gehirns erstellt werden soll. Anschließend führt der Proband die experimentelle Aufgabe während eines oder mehrerer Scans aus, deren Gesamtdauer 45 Minuten nicht überschreitet. Die gelöste Aufgabe wird vom Experimentator ausführlich erläutert.
Sonstiges: MRT
Unabhängig vom Protokoll werden eine Diffusionstensor-MRT (DTI)-Erfassungssequenz sowie ein Bild des gesamten Gehirns mit hoher räumlicher Auflösung (T1-Gewicht, 1x1x1 mm, Nasionsmarker und präatriale Punkte) erfasst (Gesamtdauer: 20 Minuten). ).
Sonstiges: Studieren Sie in MEG
Um die normale Funktion des Gehirns in der Darstellung des Körpers und des Aktionsraums besser zu verstehen, die für diese Funktionen kritischen Gehirnbereiche zu identifizieren und ihre funktionellen Rollen zu bestimmen und zu untersuchen, wie sie interagieren. Die vollständige Untersuchung umfasst eine Magnetenzephalographie ( MEG)-Experiment mit anschließender MRT-Untersuchung. Die gelöste Aufgabe wird vom Experimentator ausführlich erläutert.
Sonstiges: MRT
Unabhängig vom Protokoll werden eine Diffusionstensor-MRT (DTI)-Erfassungssequenz sowie ein Bild des gesamten Gehirns mit hoher räumlicher Auflösung (T1-Gewicht, 1x1x1 mm, Nasionsmarker und präatriale Punkte) erfasst (Gesamtdauer: 20 Minuten). ).
Sonstiges: MEG
Während der Untersuchung muss der Proband Aufgaben ausführen, die mit den für das fMRT-Verfahren beschriebenen vergleichbar sind, jedoch mit der zusätzlichen Möglichkeit, die die MEG-Umgebung bietet, das Zeigen oder Ergreifen von Objekten durchzuführen, vorausgesetzt, dass der Rumpf und der Kopf des Probanden gehalten werden durch ein geeignetes Rückhaltesystem gesichert werden.
Sonstiges: Studieren Sie TMS
Um die normale Funktion des Gehirns bei der Darstellung des Körpers und des Handlungsraums besser zu verstehen, um die funktionelle Rolle der an diesen Prozessen beteiligten Gehirnbereiche zu bestimmen. Vor der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)-Untersuchung wird eine MRT des Gehirns durchgeführt. Die TMS-Untersuchung besteht aus drei verschiedenen Sitzungen, die je nach Protokoll mindestens eine Woche voneinander entfernt sind und sich lediglich an der Stelle unterscheiden oder Art der Stimulation.
Sonstiges: MRT
Unabhängig vom Protokoll werden eine Diffusionstensor-MRT (DTI)-Erfassungssequenz sowie ein Bild des gesamten Gehirns mit hoher räumlicher Auflösung (T1-Gewicht, 1x1x1 mm, Nasionsmarker und präatriale Punkte) erfasst (Gesamtdauer: 20 Minuten). ).
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS ist eine nicht-invasive Technik, bei der sehr kurze (~ 100 μs) Magnetimpulse auf die Kopfhaut angewendet werden, um die Funktion neuronaler Populationen in den darunter liegenden oberflächlichen kortikalen Regionen vorübergehend und fokal zu stören oder zu verbessern.
Sonstiges: Studieren Sie in tDCS
Um die normale Funktion des Gehirns bei der Darstellung des Körpers und des Aktionsraums besser zu verstehen, um die funktionelle Rolle der an diesen Prozessen beteiligten Gehirnbereiche zu bestimmen. Die Untersuchung zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) besteht aus drei separaten Sitzungen, die mindestens eine Woche voneinander entfernt sind und sich lediglich an der Stimulationsstelle unterscheiden. Die gelöste Aufgabe wird vom Experimentator ausführlich erläutert.
Sonstiges: Transkranielle Elektrostimulation im Gleichstrom (tDCS)
Das tDCS besteht darin, einen Strom geringer Intensität (im Allgemeinen ≤ 1 mA zur Stimulation der Großhirnrinde) zwischen einer Anode und einer Kathode auf der Kopfhaut zu leiten, wobei ein Teil dieses Stroms das Gewebe und insbesondere die zwischen diesen beiden gelegenen kortikalen Regionen durchquert Elektroden. Wenn die Kathode im interessierenden Bereich platziert wird, wird sie im Allgemeinen gesperrt, während sie unter Spannung steht, wenn die Anode darauf positioniert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensmaß: Reaktionszeiten
Zeitfenster: Tag 30
Maß für Reaktionszeiten.
Tag 30
Verhaltensmaß: Genauigkeit
Zeitfenster: Tag 30
Maß für die Genauigkeit. Messung der Genauigkeit der Umsetzung der impliziten und expliziten Aufgaben gemäß den verschiedenen Ansätzen.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit veränderter Kinematik, über 3D-optoelektronische Bewegungsverfolgungssysteme
Zeitfenster: Tag 30
Sowohl Latenz- als auch Amplitudenmessungen werden auf das Vorhandensein veränderter Bewegungsmuster in Geschwindigkeit, Beschleunigung, Abbremsung des Arms und Griffbildung für die Hand analysiert.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Indizes
Zeitfenster: Tag 30
Mit Bildgebung messen
Tag 30
Neuronale Reaktionsindizes
Zeitfenster: Tag 120
Fett, evozierte Felder, evozierte Potenziale
Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL16_0650

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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