Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисенсорные телесные и пространственные представления (ОСНОВАНИЯ-Угасание)

19 июля 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Церебральные основы мультисенсорного восприятия тела и пространства его действия

Чтобы точно контролировать движения тела для взаимодействия с объектами, нашему мозгу нужны представления о теле и близлежащем пространстве. Более широкая цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы изучить поведенческие и физиологические механизмы, участвующие в формировании этих представлений, идентифицировать их нейронные основы, чтобы лучше понять дисфункции в контексте неврологических нарушений или нарушений развития.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1540

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alessandro FARNE, PhD
  • Номер телефона: +33 04 72 91 34 12
  • Электронная почта: Alessandro.farne@inserm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gilles RODE, MD
  • Номер телефона: +33 04 78 86 50 66
  • Электронная почта: gilles.rode@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Saint Genis Laval, Франция, 69230
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Gilles RODE, MD
          • Номер телефона: +33 04 78 86 50 66
          • Электронная почта: gilles.rode@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 5 до 71 года
  • Субъект, присоединившийся к общей схеме социального обеспечения или аналогичной схеме
  • Субъект соглашается участвовать в исследовании с информированного согласия - Способен понимать информацию и простые инструкции, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  • Субъект под опекой или попечительством - Субъект под опекой или попечительством
  • Субъект не может дать информированное согласие, не может получить информацию об исследовании
  • Субъект, не связанный с французской или нефранцузской системой социального обеспечения, обладатель европейской карты медицинского страхования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Поведенческий протокол
Лучше понять нормальное функционирование мозга в рамках представления тела и пространства действия. Во время эксперимента будут регистрироваться физиологические измерения: электрическая активность на поверхности мышц (электромиография - ЭМГ), скальпе (электроэнцефалография - ЭЭГ) или коже (электрокожный ответ). Точно так же движения руки будут записаны с использованием инфракрасной кинематической системы, требующей простого размещения маркеров в стратегических точках, таких как кончики большого и указательного пальцев, запястье, локоть ... Движения глаз также могут быть записаны. , либо с помощью электроокулографа (ЭОГ), либо с помощью устройства инфракрасного слежения. Также можно применять электротактильные стимуляции очень низкой интенсивности и безболезненно.
Другой: Электроокулограмма (ЭОГ)
Приобретение поверхностной ЭОГ-активности будет осуществляться с помощью 3-х поверхностных электродов, один из которых, называемый референтным, размещается на костной зоне (надпереносье, над носом), а два других размещаются на висках, в сочетании с усилителем ЭОГ.
Другие имена:
  • Айтрекер
Другой: Поверхностная электромиография (ЭМГ)
В протоколах поведенческой или транскраниальной стимуляции поверхностная активность ЭМГ может быть записана для дальнейшего анализа. Ни один протокол, включенный в этот проект, не будет включать запись внутримышечной электромиографической активности, которая является инвазивной и включает имплантацию игольчатых электродов в мышцы.
Другой: Электродермальный ответ
Электродермальная реакция является полезным, простым и воспроизводимым методом регистрации активности потовых желез, отражающей активность вегетативной нервной системы. Запись будет производиться с использованием традиционных устройств, включая усилитель (Delsys или BrainAMP или аналогичный), а также одноразовые электроды.
Другой: Изменения температуры кожи
Таким образом, температура кожи будет регистрироваться во время поведенческих протоколов с использованием методов манипулирования изображением тела (перцептивная иллюзия, призматическое отклонение и т. д.) с использованием специального измерительного устройства.
Другой: Исследование в фМРТ
Чтобы лучше понять нормальное функционирование головного мозга в представлении тела и пространства действия, выявить критические для этих функций области мозга и определить их функциональную роль. Обследование будет состоять из нескольких очень коротких сканирований в самом начале, а затем сканирования продолжительностью около десяти минут, предназначенного для получения подробного анатомического изображения мозга. Затем испытуемый будет выполнять экспериментальное задание в течение одного или нескольких сканирований, совокупная продолжительность которых не будет превышать 45 минут. Выполненное задание подробно поясняется экспериментатором.
Другой: МРТ
Каким бы ни был протокол, будет получена последовательность получения диффузионно-тензорной МРТ (DTI), а также изображение всего головного мозга с высоким пространственным разрешением (масса T1, 1x1x1 мм, назионные маркеры и предпредсердные точки) (Общая продолжительность: 20 минут). ).
Другой: Учеба в МЭГ
Чтобы лучше понять нормальное функционирование мозга в представлении тела и пространства действия, выявить критические области мозга для этих функций и определить их функциональные роли и изучить, как они взаимодействуют. Полное обследование включает магнитоэнцефалографию ( МЭГ) с последующим МРТ-обследованием. Выполненное задание подробно поясняется экспериментатором.
Другой: МРТ
Каким бы ни был протокол, будет получена последовательность получения диффузионно-тензорной МРТ (DTI), а также изображение всего головного мозга с высоким пространственным разрешением (масса T1, 1x1x1 мм, назионные маркеры и предпредсердные точки) (Общая продолжительность: 20 минут). ).
Другой: МЭГ
Во время обследования испытуемый должен будет выполнять задачи, сравнимые с теми, которые описаны для процедуры фМРТ, но с дополнительной возможностью, предлагаемой средой МЭГ, выполнять указание или захват предметов при условии удержания туловища и головы испытуемого. на месте с помощью подходящей удерживающей системы.
Другой: Учеба в ТМС
Лучше понять нормальное функционирование головного мозга в представлении тела и пространства действия, определить функциональную роль областей мозга, участвующих в этих процессах. Перед исследованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) будет проведена МРТ головного мозга. Обзор ТМС будет состоять из трех отдельных сеансов, разделенных друг от друга не менее чем на одну неделю, в зависимости от протокола, и которые будут отличаться просто на месте. или типа стимуляции.
Другой: МРТ
Каким бы ни был протокол, будет получена последовательность получения диффузионно-тензорной МРТ (DTI), а также изображение всего головного мозга с высоким пространственным разрешением (масса T1, 1x1x1 мм, назионные маркеры и предпредсердные точки) (Общая продолжительность: 20 минут). ).
Другой: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
ТМС — это неинвазивная методика, в которой используются очень короткие (~ 100 мкс) магнитные импульсы, воздействующие на кожу головы для кратковременного и очагового нарушения или улучшения функционирования популяций нейронов в нижележащих поверхностных областях коры.
Другой: Учеба в tDCS
Лучше понять нормальное функционирование головного мозга в представлении тела и пространства действия, определить функциональную роль мозговых зон, участвующих в этих процессах. Экзамен транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) будет состоять из трех отдельных сеансов, разделенных друг от друга как минимум на одну неделю, и будет просто отличаться в месте стимуляции. Выполненное задание подробно поясняется экспериментатором.
Другой: Транскраниальная электростимуляция постоянным током (tDCS)
TDCS заключается в пропускании тока низкой интенсивности (обычно ≤ 1 мА для стимуляции коры головного мозга) между анодом и катодом, расположенным на коже головы, при этом часть этого тока пересекает ткани и, в частности, области коры, расположенные между этими двумя Электроды. Как правило, если катод помещается в интересующую область, он будет ингибироваться, в то время как на него подается напряжение, если на него помещается анод.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая мера: время реакции
Временное ограничение: День 30
Мера времени реакции.
День 30
Поведенческая мера: точность
Временное ограничение: День 30
Мера точности. Измерение точности реализации неявных и явных задач по разным подходам.
День 30
Количество участников с измененной кинематикой через 3D оптоэлектронные системы слежения за движением
Временное ограничение: День 30
Показатели латентности и амплитуды будут проанализированы на наличие измененных паттернов движения в скорости, ускорении, замедлении руки и формировании захвата кисти.
День 30

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические показатели
Временное ограничение: День 30
Измерение с визуализацией
День 30
Индексы нейронного ответа
Временное ограничение: День 120
Жирный, вызванные поля, вызванные потенциалы
День 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL16_0650

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками