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Representações Corporais e Espaciais Multissensoriais (BASES-EXTINÇÃO)

19 de julho de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Bases Cerebrais da Percepção Multissensorial do Corpo e Seu Espaço de Ação

Para controlar com precisão os movimentos do corpo para interagir com os objetos, nosso cérebro precisa de representações do corpo e do espaço próximo. O objetivo mais amplo deste projeto de pesquisa é estudar os mecanismos comportamentais e fisiológicos envolvidos na constituição dessas representações, para identificar suas bases neurais, a fim de melhor compreender as disfunções no contexto de distúrbios neurológicos ou do desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1540

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint Genis Laval, França, 69230
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 5 a 71 anos
  • Sujeito inscrito no regime geral de segurança social ou em regime similar
  • Sujeito que concorda em participar do estudo com consentimento informado - Capaz de entender informações e instruções simples relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito sob tutela ou tutela- Sujeito sob tutela ou tutela
  • Sujeito incapaz de dar consentimento informado, incapaz de receber informações sobre o estudo
  • Sujeito não filiado a um sistema de segurança social francês ou não francês titular de um cartão europeu de seguro de doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Protocolo comportamental
Compreender melhor o funcionamento normal do cérebro no quadro da representação do corpo e do espaço de ação. Durante o experimento, serão registradas medidas fisiológicas: atividade elétrica na superfície dos músculos (eletromiografia - EMG), couro cabeludo (eletroencefalografia - EEG) ou pele (resposta eletrodérmica). Da mesma forma, os movimentos do braço serão registrados usando um sistema cinemático infravermelho, exigindo apenas a colocação de marcadores em pontos estratégicos, como a ponta do polegar e do indicador, o pulso, o cotovelo ... Os movimentos dos olhos também podem ser registrados , seja com o auxílio de um eletrooculógrafo (EOG) ou com o auxílio de um dispositivo de rastreamento infravermelho. Estimulação eletrotátil de baixíssima intensidade e indolor também pode ser administrada.
Outro: Eletrooculograma (EOG)
A aquisição da atividade EOG de superfície será realizada por meio de 3 eletrodos de superfície, um dos quais, referido como referência, é colocado em uma zona óssea (a glabela, acima do nasion) e outros dois colocados nas têmporas, acoplado a um amplificador EOG.
Outros nomes:
  • Rastreador ocular
Outro: Eletromiografia de Superfície (EMG)
Em protocolos de estimulação comportamental ou transcraniana, a atividade EMG de superfície pode ser registrada para análise posterior. Nenhum protocolo incluído neste projeto envolverá o registro da atividade eletromiográfica intramuscular, que é invasiva e envolve a implantação de eletrodos de agulha nos músculos.
Outro: Resposta eletrodérmica
A resposta eletrodérmica é um método útil, simples e reprodutível para registrar a atividade das glândulas sudoríparas que reflete a atividade nervosa autônoma. As gravações serão feitas usando dispositivos tradicionais, incluindo um amplificador (Delsys ou BrainAMP ou equivalente), bem como eletrodos descartáveis.
Outro: Mudanças na temperatura da pele
A temperatura da pele será, portanto, registrada durante protocolos comportamentais usando técnicas de manipulação da representação do corpo (ilusão perceptiva, desvio prismático, etc.) usando um dispositivo de medição específico.
Outro: Estudo em fMRI
Compreender melhor o funcionamento normal do cérebro na representação do corpo e do espaço de ação, identificar as áreas cerebrais críticas para estas funções e determinar os seus papéis funcionais. O exame consistirá em várias varreduras muito curtas no início e, em seguida, uma varredura de cerca de dez minutos destinada a obter uma imagem anatômica detalhada do cérebro. Em seguida, o sujeito realizará a tarefa experimental durante uma ou mais varreduras cuja duração cumulativa não ultrapassará 45 minutos. A tarefa realizada é explicada em detalhes pelo experimentador.
Outro: Ressonância magnética
Qualquer que seja o protocolo, será adquirida uma sequência de aquisição de ressonância magnética por tensor de difusão (DTI), bem como uma imagem de todo o cérebro e alta resolução espacial (peso T1, 1x1x1 mm, marcadores nasionais e pontos pré-atriais) (Duração total: 20 minutos ).
Outro: Estude em MEG
Para entender melhor o funcionamento normal do cérebro na representação do corpo e do espaço de ação, identificar as áreas cerebrais críticas para essas funções e determinar seus papéis funcionais e estudar como eles interagem. O exame completo inclui uma magnetoencefalografia ( MEG) seguido de um exame de ressonância magnética. A tarefa realizada é explicada em detalhes pelo experimentador.
Outro: Ressonância magnética
Qualquer que seja o protocolo, será adquirida uma sequência de aquisição de ressonância magnética por tensor de difusão (DTI), bem como uma imagem de todo o cérebro e alta resolução espacial (peso T1, 1x1x1 mm, marcadores nasionais e pontos pré-atriais) (Duração total: 20 minutos ).
Outro: MEG
Durante o exame, o sujeito terá que realizar tarefas comparáveis ​​às descritas para o procedimento de fMRI, mas com a possibilidade adicional, oferecida pelo ambiente MEG, de realizar apontamento ou apreensão de objetos, desde que o tronco e a cabeça do sujeito sejam segurados por um sistema de retenção adequado.
Outro: Estude em TMS
Compreender melhor o funcionamento normal do cérebro na representação do corpo e do espaço de ação, determinar o papel funcional das áreas cerebrais envolvidas nestes processos. Antes do exame de estimulação magnética transcraniana (EMT), será realizada ressonância magnética do cérebro. A revisão do TMS consistirá em três sessões distintas separadas entre si por pelo menos uma semana, dependendo do protocolo, e que diferirá simplesmente no local ou tipo de estimulação.
Outro: Ressonância magnética
Qualquer que seja o protocolo, será adquirida uma sequência de aquisição de ressonância magnética por tensor de difusão (DTI), bem como uma imagem de todo o cérebro e alta resolução espacial (peso T1, 1x1x1 mm, marcadores nasionais e pontos pré-atriais) (Duração total: 20 minutos ).
Outro: Estimulação magnética transcraniana (EMT)
TMS é uma técnica não invasiva que usa pulsos magnéticos muito curtos (~ 100μs) aplicados ao couro cabeludo para interromper transitoriamente e focalmente ou melhorar o funcionamento de populações neuronais nas regiões corticais superficiais subjacentes.
Outro: Estude em tDCS
Compreender melhor o funcionamento normal do cérebro na representação do corpo e do espaço de ação, determinar o papel funcional das áreas cerebrais envolvidas nestes processos. O exame de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) consistirá em três sessões separadas separadas umas das outras por pelo menos uma semana e simplesmente diferirão no local da estimulação. A tarefa realizada é explicada em detalhes pelo experimentador.
Outro: Estimulação elétrica transcraniana em corrente contínua (ETCC)
A ETCC consiste na passagem de uma corrente de baixa intensidade (geralmente ≤ 1mA para estimular o córtex cerebral) entre um ânodo e um cátodo colocados no couro cabeludo, parte desta corrente atravessando os tecidos, nomeadamente as regiões corticais situadas entre estes dois Eletrodos. Geralmente, se o cátodo for colocado na região de interesse, ele será inibido, enquanto será energizado se o ânodo for posicionado sobre ela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida comportamental: tempos de reação
Prazo: Dia 30
Medida dos tempos de reação.
Dia 30
Medida comportamental: precisão
Prazo: Dia 30
Medida de precisão. Medição da precisão da realização das tarefas implícitas e explícitas de acordo com as diferentes abordagens.
Dia 30
Número de participantes com cinemática alterada, via sistemas de rastreamento de movimento optoeletrônico 3D
Prazo: Dia 30
Ambas as medidas de latência e amplitude serão analisadas quanto à presença de padrões de movimento alterados em velocidade, aceleração, desaceleração do braço e formação de preensão para a mão.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices Fisiológicos
Prazo: Dia 30
Medir com imagem
Dia 30
Índices de resposta neuronal
Prazo: Dia 120
Negrito, Campos Evocados, Potenciais Evocados
Dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0650

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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