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Représentations multisensorielles du corps et de l'espace (BASES-EXTINCTION)

19 juillet 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Bases cérébrales de la perception multisensorielle du corps et de son espace d'action

Pour contrôler avec précision les mouvements du corps afin d'interagir avec les objets, notre cerveau a besoin de représentations du corps et de l'espace à proximité. L'objectif plus large de ce projet de recherche est d'étudier les mécanismes comportementaux et physiologiques impliqués dans la constitution de ces représentations, d'identifier leurs bases neurales, afin de mieux comprendre les dysfonctionnements dans le cadre de troubles neurologiques ou développementaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1540

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint Genis Laval, France, 69230
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 5 à 71 ans
  • Assujetti affilié au régime général de la sécurité sociale ou à un régime assimilé
  • Sujet acceptant de participer à l'étude avec un consentement éclairé -Capable de comprendre des informations et des instructions simples liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujet sous tutelle ou sous tutelle - Sujet sous tutelle ou sous tutelle
  • Sujet incapable de donner son consentement éclairé, incapable de recevoir des informations sur l'étude
  • Assujetti non affilié à un système de sécurité sociale français ou étranger titulaire d'une carte européenne d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Protocole comportemental
Mieux comprendre le fonctionnement normal du cerveau dans le cadre de la représentation du corps et de l'espace d'action. Au cours de l'expérience, des mesures physiologiques seront enregistrées : activité électrique à la surface des muscles (électromyographie - EMG), du cuir chevelu (électroencéphalographie - EEG) ou de la peau (réponse électrodermique). De même, les mouvements du bras seront enregistrés à l'aide d'un système cinématique infrarouge nécessitant simplement le placement de marqueurs à des points stratégiques tels que le bout du pouce et de l'index, le poignet, le coude... Les mouvements des yeux pourront également être enregistrés , soit à l'aide d'un électrooculographe (EOG), soit à l'aide d'un dispositif de repérage infrarouge. Des stimulations électrotactiles de très faible intensité et indolores peuvent également être administrées.
Autre: Électroculogramme (EOG)
L'acquisition de l'activité EOG de surface sera réalisée au moyen de 3 électrodes de surface dont l'une, dite de référence, est placée sur une zone osseuse (la glabelle, au-dessus du nasion) et deux autres placées sur les tempes, couplé à un amplificateur EOG.
Autres noms:
  • Eye-tracker
Autre: Électromyographie de surface (EMG)
Dans les protocoles de stimulation comportementale ou transcrânienne, l'activité EMG de surface peut être enregistrée pour une analyse plus approfondie. Aucun protocole inclus dans ce projet n'impliquera l'enregistrement de l'activité électromyographique intramusculaire, qui est invasive et implique l'implantation d'électrodes à aiguilles dans les muscles.
Autre: Réponse électrodermique
La réponse électrodermique est une méthode utile, simple et reproductible pour enregistrer l'activité des glandes sudoripares qui reflète l'activité nerveuse autonome. Les enregistrements seront réalisés à l'aide d'appareils traditionnels, comprenant un amplificateur (Delsys ou BrainAMP ou équivalent) ainsi que des électrodes jetables.
Autre: Changements de la température de la peau
La température cutanée sera donc enregistrée lors de protocoles comportementaux utilisant des techniques de manipulation de la représentation du corps (illusion perceptive, déviation prismatique, etc.) à l'aide d'un appareil de mesure spécifique.
Autre: Étudier en IRMf
Mieux comprendre le fonctionnement normal du cerveau dans la représentation du corps et de l'espace d'action, identifier les zones cérébrales critiques pour ces fonctions et déterminer leurs rôles fonctionnels. L'examen consistera en plusieurs scanners très courts au tout début puis en un scanner d'une dizaine de minutes destiné à prendre une image anatomique détaillée du cerveau. Ensuite, le sujet réalisera la tâche expérimentale lors d'un ou plusieurs balayage(s) dont la durée cumulée n'excédera pas 45 minutes. La tâche accomplie est expliquée en détail par l'expérimentateur.
Autre: IRM
Quel que soit le protocole, une séquence d'acquisition IRM en tenseur de diffusion (DTI) ainsi qu'une image du cerveau entier et haute résolution spatiale (poids T1, 1x1x1 mm, marqueurs nasion et points pré-auriculaires) seront acquises (Durée totale : 20 minutes ).
Autre: Étudier au MEG
Pour mieux comprendre le fonctionnement normal du cerveau dans la représentation du corps et de l'espace d'action, identifier les zones cérébrales critiques pour ces fonctions et déterminer leurs rôles fonctionnels et étudier comment elles interagissent. L'examen complet comprend une magnétoencéphalographie ( MEG) suivie d'un examen IRM. La tâche accomplie est expliquée en détail par l'expérimentateur.
Autre: IRM
Quel que soit le protocole, une séquence d'acquisition IRM en tenseur de diffusion (DTI) ainsi qu'une image du cerveau entier et haute résolution spatiale (poids T1, 1x1x1 mm, marqueurs nasion et points pré-auriculaires) seront acquises (Durée totale : 20 minutes ).
Autre: GEM
Au cours de l'examen, le sujet devra effectuer des tâches comparables à celles décrites pour la procédure IRMf, mais avec la possibilité supplémentaire, offerte par l'environnement MEG, d'effectuer le pointage ou la saisie d'objets, à condition que le tronc et la tête du sujet soient tenus en place par un système de retenue approprié.
Autre: Étudier en TMS
Mieux comprendre le fonctionnement normal du cerveau dans la représentation du corps et de l'espace d'action, déterminer le rôle fonctionnel des aires cérébrales impliquées dans ces processus. Avant l'examen de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une IRM du cerveau sera réalisée. L'examen TMS consistera en trois séances distinctes séparées les unes des autres d'au moins une semaine, selon le protocole, et qui différeront simplement selon le site. ou type de stimulation.
Autre: IRM
Quel que soit le protocole, une séquence d'acquisition IRM en tenseur de diffusion (DTI) ainsi qu'une image du cerveau entier et haute résolution spatiale (poids T1, 1x1x1 mm, marqueurs nasion et points pré-auriculaires) seront acquises (Durée totale : 20 minutes ).
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
La TMS est une technique non invasive qui utilise des impulsions magnétiques très courtes (~ 100 μs) appliquées au cuir chevelu pour perturber ou améliorer de manière transitoire et focale le fonctionnement des populations neuronales dans les régions corticales superficielles sous-jacentes.
Autre: Étudier en tDCS
Mieux comprendre le fonctionnement normal du cerveau dans la représentation du corps et de l'espace d'action, déterminer le rôle fonctionnel des aires cérébrales impliquées dans ces processus. L'examen de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) consistera en trois sessions séparées les unes des autres d'au moins une semaine et différera simplement au niveau du site de stimulation. La tâche accomplie est expliquée en détail par l'expérimentateur.
Autre: Stimulation électrique transcrânienne en courant continu (tDCS)
La tDCS consiste à faire passer un courant de faible intensité (généralement ≤ 1mA pour stimuler le cortex cérébral) entre une anode et une cathode placée sur le cuir chevelu, une partie de ce courant traversant les tissus, et notamment les régions corticales situées entre ces deux Électrodes. Généralement, si la cathode est placée sur la région d'intérêt, elle sera inhibée, alors qu'elle sera excitée si l'anode est positionnée sur celle-ci.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure comportementale : temps de réaction
Délai: Jour 30
Mesure des temps de réaction.
Jour 30
Mesure comportementale : précision
Délai: Jour 30
Mesure de précision. Mesure de la précision de la réalisation des tâches implicites et explicites selon les différentes approches.
Jour 30
Nombre de participants avec une cinématique modifiée, via des systèmes de suivi de mouvement optoélectroniques 3D
Délai: Jour 30
Les mesures de latence et d'amplitude seront analysées pour la présence de schémas de mouvement modifiés dans la vitesse, l'accélération, la décélération du bras et la formation de la main.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices physiologiques
Délai: Jour 30
Mesure avec imagerie
Jour 30
Indices de réponse neuronale
Délai: Jour 120
Gras, champs évoqués, potentiels évoqués
Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0650

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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