DHA-PQP vs. Chloroquin und Primaquin zur radikalen Heilung von Vivax-Malaria in Brasilien (CuraVivax)

1 Einschlusskriterien:

1. Erwachsene und Kinder über 6 Monate (Körpergewicht >5 kg)
2. Körpergewicht ≥ 5 kg und < 100 kg (oder darüber, nach Begründung des Prüfarztes);
3. Biologisch bestätigte symptomatische Monoinfektion durch Plasmodium vivax mit einer Parasitendichte zwischen 100 und 100.000;
4. Effiziente Aktivität des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD);
5. Bedingungen für die orale Behandlung;
6. Pläne, die während der Nachbeobachtungszeit (180 Tage) im Bereich des Forschungszentrums verbleiben;
7. Hämoglobinkonzentration (Hb) zu Studienbeginn > 7 g / dL.
8. Frauen mit reproduktivem Potenzial (definiert als Frauen, die sich mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht im postmenopausalen Staub befinden, dh ohne Menstruation innerhalb von 24 Monaten nach Aufnahme in die Studie, und Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation, insbesondere Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie, unterzogen haben). ein negativer Schwangerschaftstest oder Urintest innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie; HINWEIS: Die vom Teilnehmer gemeldete Anamnese gilt als akzeptable Dokumentation der Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie und Menopause. Frauen gelten als menopausal, wenn sie seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation mehr hatten und ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) von mehr als 40 IE/l hatten; wenn der FSH-Test nicht verfügbar ist, müssen sie seit 24 oder mehr aufeinanderfolgenden Monaten an Amenorrhö leiden. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist die Verwendung von Verhütungsmitteln vorgesehen, wie in den Forschungsprodukt- und Primaquin-Informationen beschrieben. Verhütungsmittel sollten vorzugsweise mindestens zwei Wochen vor Beginn des Studienmedikaments angewendet und mindestens eine Woche nach dem Absetzen eines Medikaments aus der Studie fortgesetzt werden. Falls die Patientin angibt, dass sie in den zwei Wochen vor der Aufnahme keine Verhütungsmethode angewendet hat, kann sie aufgenommen werden, wenn der Arzt die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließt;
9. Wenn die Patientin sexuelle Aktivitäten ausübt, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sollten Frauen eine Form der Empfängnisverhütung anwenden. Mindestens eine der folgenden Methoden sollte richtig angewendet werden:

Kondome (für Männer oder Frauen) mit oder ohne Spermizid; Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid Intrauterinpessar (IUP) Hormonelles Kontrazeptivum Ligatur Tubale Mikroimplantate i. Frauen ohne reproduktives Potenzial, wie oben definiert, sind ohne die Verwendung von Verhütungsmitteln.

J. Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten, eine freie und informierte Einwilligung schriftlich zu erteilen. Kinder, die die Ziele und Risiken der Studie verstehen können, unterschreiben eine Einverständniserklärung.

2. Nichtaufnahmekriterien:

A. An einer anderen laufenden klinischen Studie teilnehmen; B. Anzeichen einer schweren Malaria wie: kürzlich aufgetretene Anfälle (1-2 innerhalb von 24 Stunden), Bewusstlosigkeit, Lethargie, Unfähigkeit zu trinken oder zu stillen, ständiges Erbrechen, Unfähigkeit aufzustehen / zu sitzen aufgrund von Schwäche; C. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der experimentellen Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile d. Nachweis oder Bericht über die Einnahme einer Malariabehandlung in den 60 Tagen vor der Aufnahme; e. Begleitende oder zugrunde liegende schwere Erkrankung wie Porphyrie oder Psoriasis oder bekannte Störungen des Elektrolythaushalts wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie; F. Leberfunktionstest mit ALT > 3x Referenzwert, der nach Einschätzung des Forschers die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet;

3. Ausschlusskriterien:

1. Widerruf der Einwilligung;
2. Die Meinung des Forschers, basierend auf der Nutzen-Risiko-Bewertung der Studie;
3. Nachweis einer Mischinfektion durch Malaria;
4. Frauen, die bis zum 63. Tag der Nachbeobachtung schwanger werden;
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der ersten 63 Tage der Nachbeobachtungsstudie die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung aufgeben;
6. Abbruch der Behandlung mit Schizontiziden im Blut aus irgendeinem Grund.