Apatinib für resektablen Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. ECOG-Leistungsstatus-Score: 0-1.
2. Alle Darmkrebspatienten wurden kurativ operiert
3. Patienten im Stadium Ⅱ (alle T, N0, M0) mit mehreren Hochrisikofaktoren oder im Stadium Ⅲ (alle T, N1-2, M0), die durch Pathologie bestätigt wurden.
4. Patienten, die nach der Operation keine andere Behandlung des kolorektalen Adenokarzinoms erhalten haben;

5. Die Hauptorganfunktion ist gut, Patienten müssen 14 Tage vor der Anwendung von Apatinib folgende Voraussetzungen erfüllen:

   • Blutuntersuchung:

     • Hämoglobin> 90 g / L (14 Tage ohne Bluttransfusion);
     • Neutrophilenzahl > 1,5 x 109 / L;
     • Thrombozytenzahl> 100 × 109 / L;

   • biochemische Untersuchung:

     • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (normale Obergrenze);
     • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN;
     • Endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml / min (Cockcroft-Gault-Formel);
   • Herz-Doppler-Ultraschall: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
6. Der Operationsschnitt ist verheilt, keine Blutungsneigung;
7. Einverständniserklärung unterschreiben;
8. Die Compliance ist gut, die Familienmitglieder erklärten sich bereit, eine Überlebensnachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ.
2. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von vier Wochen.
3. Haben Sie eine Vielzahl von Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckbehinderung, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.).
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutungen, Screening innerhalb von 4 Wochen vor jedem schwerwiegenden Blutungsereignis von CTCAE4.0 3 Grad oder mehr.
5. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems vor dem Screening. Bei Patienten mit Verdacht auf Metastasen im Zentralnervensystem müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung CT- oder MRT-Untersuchungen durchgeführt werden, um Metastasen im Zentralnervensystem auszuschließen.
6. Anamnestischer Bluthochdruck kann nicht mit einer einzigen blutdrucksenkenden medikamentösen Therapie kontrolliert werden (bei einem systolischen Blutdruck > 140 mmHg, diastolischen Blutdruck > 90 mmHg. Eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten oder eine neue Diagnose einer Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten (einschließlich QTcF: männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms) erforderte eine Langzeitanwendung von Antiarrhythmika und eine Klassifikation der New York Heart Association ≥ Klasse II Herzinsuffizienz .
7. Protein im Urin ≥ ++ und Protein im Urin > 1,0 g in 24 Stunden.
8. Patienten mit Anastomosenfistel, Pankreasfistel oder Anastomosenstenose und anderen schwerwiegenden postoperativen Komplikationen.
9. Langfristig nicht heilende Wunden oder Knochenbrüche.
10. Geschichte der Organtransplantation.
11. Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor wichtige Gefäße involviert hat. Patienten mit hohem Risiko für tödliche Blutungen während der Behandlung.
12. Gerinnungsstörungen, mit Blutungsneigung (14 Tage vor Randomisierung muss einhalten: in Abwesenheit von Antikoagulantien, INR im Normbereich). Anwendung von Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin (1 mg oral, einmal täglich) oder niedrig dosiertem Aspirin (1 mg oder weniger täglich) zu einer prokaryotischen Zeit (INR) ≤ 1,5 Tägliche Einnahme von nicht mehr als 100 mg).
13. Im letzten Jahr die Vorgeschichte von Tachykardie-/Venenthrombose-Ereignissen, wie z. B. zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefer Venenthrombose (aufgrund einer intravenösen Thrombose vor der Chemotherapie, die durch eine intravenöse Thrombose verursacht wurde, die geheilt wurde) und Lungenembolie.
14. frühere Schilddrüsenfunktionsstörung, die Schilddrüsenfunktion kann während der Medikation nicht im normalen Bereich gehalten werden.
15. mit einer Vorgeschichte von psychiatrischem Drogenmissbrauch und kann nicht verhindert werden oder psychische Störungen haben.
16. Haben Sie eine Geschichte von Immunschwäche oder leiden Sie an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder einer Organtransplantationsgeschichte.
17. Nach Einschätzung des Forschers besteht ein ernsthaftes Risiko, die Sicherheit des Patienten zu gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten zu beeinträchtigen.