Apatinib na resekcyjnego raka jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Ocena stanu sprawności ECOG: 0-1.
2. Wszyscy chorzy na raka jelita grubego przeszli operację z zamiarem wyleczenia
3. Pacjenci w stadium Ⅱ (dowolne T, N0, M0) z wieloma czynnikami wysokiego ryzyka lub w stadium Ⅲ (dowolne T, N1-2, M0) potwierdzone patologią.
4. Pacjenci, którzy po operacji nie otrzymywali innych metod leczenia gruczolakoraka jelita grubego;

5. Funkcja głównego narządu jest dobra, pacjenci muszą spełniać następujące wymagania na 14 dni przed zastosowaniem apatinibu:

   • rutynowe badanie krwi:

     • hemoglobina> 90 g/l (14 dni bez transfuzji krwi);
     • liczba neutrofili > 1,5 x 109/l;
     • liczba płytek krwi > 100 × 109/l;

   • badanie biochemiczne:

     • bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy);
     • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2 × GGN;
     • Endogenny klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
   • Ultrasonografia dopplerowska serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
6. Rana chirurgiczna została zagojona, brak tendencji do krwawienia;
7. Podpisz świadomą zgodę;
8. Zgodność jest dobra, członkowie rodziny zgodzili się zaakceptować obserwację przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
2. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni.
3. Mają różne czynniki, które wpływają na leki doustne (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.).
4. Mieć historię krwawień, badanie przesiewowe w ciągu 4 tygodni przed jakimkolwiek poważnym stopniem CTCAE4.0 3 stopnie lub więcej krwawień.
5. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie przed badaniem przesiewowym. U pacjentów z podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego należy wykonać badanie CT lub MRI w ciągu 28 dni przed randomizacją w celu wykluczenia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
6. Historii nadciśnienia tętniczego nie można kontrolować za pomocą pojedynczej terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi (przy skurczowym ciśnieniu krwi > 140 mmHg, rozkurczowym ciśnieniu krwi > 90 mmHg. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nowa diagnoza dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym QTcF: u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms) wymagała długotrwałego stosowania leków antyarytmicznych i klasyfikacji według New York Heart Association ≥ II klasy niewydolności serca .
7. Białko w moczu ≥ ++ i białko w moczu > 1,0 g w ciągu 24 godzin.
8. Pacjenci z przetoką zespolenia, przetoką trzustkową lub zwężeniem zespolenia oraz innymi poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi.
9. Długotrwałe niegojące się rany lub złamania kości.
10. historia transplantacji narządów.
11. Obrazowanie pokazuje, że guz zajął ważne naczynia krwionośne. Pacjenci z dużym ryzykiem śmiertelnego krwawienia podczas leczenia.
12. zaburzenia krzepnięcia, ze skłonnością do krwawień (14 dni przed randomizacją muszą być spełnione: przy braku antykoagulantów, INR w normie). stosowanie antykoagulantów lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna (1 mg doustnie, raz dziennie) lub mała dawka aspiryny (1 mg lub mniej dziennie) w czasie prokariotycznym (INR) ≤ 1,5 Dzienne spożycie nie więcej niż 100 mg).
13. W ciągu ostatniego roku historia zdarzeń tachykardii/zakrzepicy żylnej, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich (z powodu zakrzepicy dożylnej przed chemioterapią spowodowanej zakrzepicą dożylną, która została wyleczona) oraz zatorowości płucnej.
14. wcześniejsza dysfunkcja tarczycy, czynność tarczycy nie może być utrzymana w normalnym zakresie podczas leczenia.
15. z historią psychiatrycznego nadużywania narkotyków i nie można im zapobiec lub mają zaburzenia psychiczne.
16. Mają historię niedoboru odporności lub cierpią na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu.
17. W ocenie badacza istnieje poważne ryzyko zagrożenia bezpieczeństwa pacjenta lub wpłynięcia na ukończenie badania przez pacjenta.