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Verbesserung der Lebensqualität mit Nabelschnurblutplasma

22. Januar 2018 aktualisiert von: Hexagon Therapies, LLC

Bestimmung der allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität von Personen, die menschliches Nabelschnurblutplasma erhalten

In dieser Studie soll untersucht werden, ob menschliches Nabelschnurblutplasma (HUCBP) für die intravaskuläre (iv) Verabreichung sicher ist. und ob es eine Umkehrung der Gebrechlichkeit oder andere altersbedingte biologische Maßnahmen bewirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die an dieser experimentellen Behandlung teilnehmen, erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten sechs HUCBP-Infusionen, wobei eine letzte Kontrolle sechs Monate nach der letzten Infusion stattfindet. Vor jeder HUCBP-Infusion und bei der letzten Untersuchung werden Blutproben entnommen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor der ersten Infusion und vor jeder weiteren Infusion einen medizinischen Fragebogen (SF 36) auszufüllen. Der medizinische Fragebogen ist vier (4) Seiten lang und enthält umfassende Fragen zum bisherigen Gesundheitszustand und zur Krankengeschichte.

Die Teilnahme an der experimentellen Behandlung erfordert eine Überwachung durch den Chefarzt für einen Zeitraum von zwölf Monaten nach der ersten HUCBP-Infusion. Eine zweite Infusion ist für einen Monat nach der ersten Infusion geplant, eine dritte Infusion ist für zwei Monate nach der ersten Infusion geplant, eine vierte Infusion ist für drei Monate nach der ersten Infusion geplant, eine fünfte Infusion ist für vier Monate nach der ersten Infusion geplant Infusion, und eine sechste Infusion ist für fünf Monate nach der ersten Infusion geplant. Die Teilnehmer werden gebeten, sich bei jeder der fünf nachfolgenden Infusionen (d. h. einen, zwei, drei, vier und fünf Monate nach der ersten Infusion) denselben Blutuntersuchungen und körperlichen Untersuchungen zu unterziehen, die zum Zeitpunkt der ersten Infusion durchgeführt wurden. Zwölf Monate nach der ersten Infusion werden die Teilnehmer zu abschließenden Blutuntersuchungen und körperlichen Untersuchungen gebeten. Beim zwölfmonatigen Besuch wird es keine HUCBP-Infusion geben.

Zu den Bewertungskriterien für die Studie gehören: (1) Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF 36); (2) Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress und Wachstumsfaktoren; (3) Nebennierenrindenhormonspiegel; (4) Telomerlänge; (5) Handgriffstärke; (6) Körperfettmessung; (7) DNA-Schaden; und (8) Gesamtsicherheit der intravenösen Verabreichung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Seien Sie bereit und in der Lage, während des 12-monatigen Forschungszeitraums teilzunehmen
  • Bei Frauen muss Unfruchtbarkeit oder Wechseljahre diagnostiziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Die für die Analyse der Endpunkte erforderlichen Aufgaben können nicht ausgeführt werden
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Infektionskrankheit, wie z. B. einer Lungenentzündung, im letzten Jahr
  • Jüngster und aktueller Konsum von Immunsuppressiva oder HIV-Patienten
  • Geplant ist eine Organtransplantation
  • Demenz oder klinisch relevante kognitive Beeinträchtigung
  • Teilnehmer früherer (innerhalb eines Monats) oder aktueller klinischer Studien
  • Schweres Herz- und Nierenversagen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Chronische Hepatitis B oder C
  • Diagnose von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach der Studie oder die Möglichkeit, an Krebs zu erkranken
  • Chemotherapie und Strahlentherapie gegen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Menschliches Nabelschnurblutplasma
Sechs intravenöse Infusionen von menschlichem Nabelschnurblutplasma (HUCBP) während eines zwölfmonatigen Studienzeitraums. Die jeweils infundierte HUCBP-Menge beträgt 50 ml.
Biologisch: Menschliches Nabelschnurblutplasma
Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnenes Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF 36)
Zeitfenster: Die Forscher werden Veränderungen in den SF 36-Scores bestimmen, die zu Studienbeginn und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion erhoben wurden.
SF 36 als Maß für die Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Die Forscher werden Veränderungen in den SF 36-Scores bestimmen, die zu Studienbeginn und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion erhoben wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress.
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag vor der ersten Infusion und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen
Blutproben werden auf Veränderungen der Biomarker getestet – im Vergleich zu den Basismessungen.
Blutproben werden am Tag vor der ersten Infusion und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen
Nebennierenrindenhormonspiegel als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten.
Zeitfenster: Die Tests erfolgen anhand von Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen werden
Blutproben werden auf Veränderungen des Nebennierenrindenhormons im Vergleich zu den Basismessungen getestet.
Die Tests erfolgen anhand von Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen werden
Telomerlänge als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten.
Zeitfenster: Die Tests erfolgen anhand von Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen werden
Blutproben werden auf Veränderungen in der Länge des Telomers im Vergleich zu den Basismessungen getestet (insbesondere werden die Forscher prüfen, ob die HUCBP-Infusion die Telomere vor einer Verkürzung schützt).
Die Tests erfolgen anhand von Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen werden
Handgriffstärke als Maß für Anti-Aging-Effekte
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer führt den Griffstärketest am Tag der ersten Infusion (Grundlinie) und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion durch
Die Handgriffstärke wird am Tag der ersten Infusion und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion getestet. Die Forscher werden Veränderungen der Handgriffstärke im Vergleich zum Ausgangswert beurteilen, der am Tag der ersten Infusion erhoben wurde.
Jeder Teilnehmer führt den Griffstärketest am Tag der ersten Infusion (Grundlinie) und 1 Monat nach der HUCBP-Infusion durch
Körperfettmessungen
Zeitfenster: Die Körperfettmessungen jedes Teilnehmers erfolgen einen Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion
Die Grundkörperfettmessungen werden am Tag der ersten HUCBP-Infusion mit Messschiebern durchgeführt. Diese Messungen werden mit zusätzlichen Messungen verglichen, die einen Monat nach der HUCBP-Infusion erhoben wurden. Die Forscher werden Veränderungen der Körperfettmessungen im Vergleich zum Ausgangswert bewerten.
Die Körperfettmessungen jedes Teilnehmers erfolgen einen Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion
Ausmaß der DNA-Schädigung als Maß für die Wirksamkeit von Anti-Aging-Effekten
Zeitfenster: Weiße Blutkörperchen, isoliert aus Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen wurden.
Blutproben werden getestet, um Veränderungen von 8-Hydroxyguanin (ein häufiger Marker für DNA-Schäden) im Vollblut im Vergleich zu Basismessungen zu beurteilen.
Weiße Blutkörperchen, isoliert aus Blutproben, die am Tag vor der ersten Infusion und einen Monat nach der HUCBP-Infusion entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hexagon Therapies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEXA0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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