Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun parantaminen napanuoraveren plasmalla

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hexagon Therapies, LLC

Ihmisen napanuoran veriplasmaa saavien henkilöiden elämänlaadun yleisen paranemisen määrittäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, onko ihmisen napanuoraveriplasma (HUCBP) turvallista suonensisäiseen (iv) antamiseen; ja mahdollistaako se haurauden tai muiden ikääntymiseen liittyvien biologisten mittareiden kumoamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka osallistuvat tähän kokeelliseen hoitoon, saavat kuusi HUCBP-infuusiota kuuden kuukauden aikana, ja lopputarkastus tehdään kuusi kuukautta viimeisen infuusion jälkeen. Verinäytteet otetaan ennen jokaista HUCBP-infuusiota ja viimeisen tarkastuksen yhteydessä. Osallistujia pyydetään myös täyttämään lääketieteellinen kysely (SF 36) ennen ensimmäistä infuusiota ja ennen jokaista seuraavaa infuusiota. Lääketieteellinen kyselylomake on neljä (4) sivua pitkä ja sisältää kattavia kysymyksiä aiemmasta sairaudesta ja historiasta.

Osallistuminen kokeelliseen hoitoon edellyttää ylilääkärin seurantaa 12 kuukauden ajan HUCBP:n ensimmäisen infuusion jälkeen. Toinen infuusio suunnitellaan kuukauden ajaksi ensimmäisen infuusion jälkeen, kolmas infuusio suunnitellaan kahden kuukauden ajaksi ensimmäisen infuusion jälkeen, neljäs infuusio on suunniteltu kolmeksi kuukaudeksi ensimmäisen infuusion jälkeen, viides infuusio on suunniteltu neljäksi kuukaudeksi ensimmäisen infuusion jälkeen. infuusio, ja kuudes infuusio suunnitellaan viiden kuukauden kuluttua ensimmäisen infuusion jälkeen. Osallistujia pyydetään suorittamaan samat verikokeet ja fyysiset tutkimukset, jotka on suoritettu ensimmäisen infuusion aikana jokaisessa viidestä myöhemmästä infuusiosta (eli yhden, kahden, kolmen, neljän ja viiden kuukauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta). Kaksitoista kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen osallistujia pyydetään osallistumaan viimeisiin verikokeisiin ja fyysisiin tutkimuksiin. Kahdentoista kuukauden vierailulla ei ole HUCBP-infuusiota.

Tutkimuksen arviointikriteerit ovat: (1) lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF 36); (2) Tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja kasvutekijöiden biomarkkerit; (3) Lisämunuaisen kortikaalihormonitasot; (4) Telomeerin pituus; (5) Käden otteen vahvuus; (6) kehon rasvan mittaus; (7) DNA-vaurio; ja (8) suonensisäisen annon yleinen turvallisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotias tai vanhempi
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Naiset - heillä on diagnosoitu hedelmättömyys tai vaihdevuodet

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida suorittaa päätepisteiden analysointiin vaadittavia tehtäviä
  • Aiemmat sairaalahoidot tartuntataudin, kuten keuhkokuumeen, takia viimeisen vuoden aikana
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai HIV-potilaiden viimeaikainen ja nykyinen käyttö
  • Suunniteltu elinsiirtoon
  • Dementia tai kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen
  • Aiempien (1 kuukauden sisällä) tai nykyisten kliinisten tutkimusten osallistujat
  • Vaikea sydämen ja munuaisten vajaatoiminta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Krooninen hepatiitti B tai C
  • Syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä tutkimuksesta tai mahdollisuus sairastua syöpään
  • Syövän kemoterapia ja sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ihmisen napanuoran veriplasma
Kuusi ihmisen napanuoraveriplasman (HUCBP) suonensisäistä infuusiota kahdentoista kuukauden tutkimusjakson aikana. Kullakin kerralla infusoitavan HUCBP:n määrä on 50 ml.
Biologinen: Ihmisen napanuoran veriplasma
Ihmisen napanuoraverestä kerätty plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF 36)
Aikaikkuna: Tutkijat määrittävät muutokset SF 36 -pisteissä, jotka kerättiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua HUCBP-infuusion jälkeen.
SF 36 mittaa elämänlaadun paranemista lähtötasoon verrattuna
Tutkijat määrittävät muutokset SF 36 -pisteissä, jotka kerättiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua HUCBP-infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
Verinäytteistä testataan muutoksia biomarkkereissa - verrattuna perusmittauksiin.
Verinäytteet otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
Lisämunuaisen kuoren hormonitasot ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana.
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan verinäytteillä, jotka otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.
Verinäytteistä testataan lisämunuaisen kortikaalisen hormonin muutokset verrattuna perusmittauksiin.
Testaus suoritetaan verinäytteillä, jotka otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.
Telomeerien pituus ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana.
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan verinäytteillä, jotka otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.
Verinäytteistä testataan muutoksia telomeerin pituudessa verrattuna perusmittauksiin (erityisesti tutkijat tarkastelevat, suojaako HUCBP-infuusio telomeeria lyhentymiseltä).
Testaus suoritetaan verinäytteillä, jotka otetaan päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.
Käden otteen vahvuus ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten mittarina
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja suorittaa pitolujuustestin ensimmäisen infuusion päivänä (perustilanne) ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
Käden otteen vahvuus testataan ensimmäisen infuusion päivänä ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen. Tutkijat arvioivat muutoksia kädensijan vahvuudessa verrattuna lähtötasoon, joka on kerätty ensimmäisen infuusion päivänä.
Jokainen osallistuja suorittaa pitolujuustestin ensimmäisen infuusion päivänä (perustilanne) ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
Kehon rasvan mittaukset
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan kehon rasvamittaukset tehdään päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
Perustason kehon rasva-arvomittaukset otetaan ensimmäisen HUCBP-infuusion päivänä jarrusatulalla. Näitä mittauksia verrataan lisämittauksiin, jotka on kerätty 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen. Tutkijat arvioivat kehon rasva-arvojen muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Jokaisen osallistujan kehon rasvamittaukset tehdään päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen
DNA-vaurion laajuus ikääntymistä ehkäisevien vaikutusten tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Verinäytteistä eristettyjä valkosoluja, jotka on kerätty päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.
Verinäytteitä testataan 8-hydroksiguaniinin (yleinen DNA-vaurion merkkiaine) muutosten arvioimiseksi kokoveressä - verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
Verinäytteistä eristettyjä valkosoluja, jotka on kerätty päivää ennen ensimmäistä infuusiota ja 1 kuukausi HUCBP-infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hexagon Therapies, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HEXA0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Ihmisen napanuoran veriplasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia