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Diese Studie testet, ob BI 409306 verhindert, dass sich Patienten mit einer bestimmten Art von psychischer Erkrankung (Attenuated Psychosis Syndrome) verschlechtern. Diese Studie untersucht, wie gut Patienten das Medikament vertragen und wie wirksam es über 1 Jahr ist

6. Mai 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem BI 409306 während eines 52-wöchigen Behandlungszeitraums als Frühintervention bei Patienten mit abgeschwächtem Psychose-Syndrom.

Dies ist eine Studie an Personen zwischen 16 und 30 Jahren, die an einer bestimmten Art von Geisteskrankheit leiden, die als attenuiertes Psychose-Syndrom (APS) bezeichnet wird. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob BI 409306 hilft, die Symptome von APS zu reduzieren.

Die Teilnehmer nehmen 1 Jahr und 2 Monate an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 15 Mal und erhalten etwa 10 Anrufe. Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Sie bekommen entweder BI 409306 oder Placebo. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 409306-Tabletten, enthalten jedoch keine Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich eine BI 409306- oder Placebo-Tablette ein.

Während der Studie beantworten die Teilnehmer Fragen in Interviews und füllen Fragebögen aus, damit die Ärzte überprüfen können, ob sich die APS-Symptome ändern. Die Ärzte überprüfen auch den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnostische Kriterien für abgeschwächtes Psychose-Syndrom erfüllen, wie in DSM-5 definiert und durch SIPS bestimmt, die beim Screening verabreicht werden, und Diagnose, die durch NeuroCog-Studien nach Überprüfung des auf Video aufgezeichneten SIPS-Interviews bestätigt wird.
  • Alter ≥16 und ≤ 30 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung.

  • Männliche oder weibliche Patienten, die bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

    • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Die Patientinnen müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Behandlung Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören kombinierte orale, intravaginale oder transdermale Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva, orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, die nur Gestagen enthalten, Intrauterinpessare (IUPs), intrauterine Hormonfreisetzungssysteme (IUSs), bilaterale Eileiterverschlüsse, Vasektomie beim Sexualpartner und vollständige sexuelle Abstinenz (falls von den örtlichen Gesundheitsbehörden akzeptiert) ist erlaubt, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, Symptom-Thermo, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
    • Zeugungsfähige männliche Patienten müssen bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Behandlung abstinent zu sein oder eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor studienbezogenen Verfahren ODER unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung der Eltern (oder Erziehungsberechtigten) des Patienten und vorherige Zustimmung des Patienten zu allen studienbezogenen Verfahren gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung. Hat der Patient einen gesetzlichen Vertreter, so muss auch dieser gesetzliche Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  • Gegenwärtige oder frühere Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung I, schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen, Wahnstörung, kurzzeitiger psychotischer Störung, anderem spezifiziertem Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen (außer attenuiertem Psychose-Syndrom) und nicht näher bezeichnetem Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störung, gemäß DSM-5.
  • Patienten, die weniger als 8 Wochen lang antipsychotische Medikamente einnehmen, oder Patienten, die länger als 8 Wochen antipsychotische Medikamente einnehmen, aber vor der Einverständniserklärung 8 Wochen lang keine stabile Dosis erhalten haben.
  • Patienten, die zwischen Besuch 1 und Besuch 2 mit der Einnahme eines Antipsychotikums beginnen.
  • Patienten, die ein Antipsychotikum weniger als zwei Wochen vor der Randomisierung abgesetzt haben.
  • Patienten, die Clozapin einnehmen.
  • Suizidalität in den letzten 2 Jahren, die in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit einer Letalität des Versuchs ≥ 1 oder mit einer Letalität von 0, aber einer potenziellen Letalität von 2 oder nach Einschätzung des Ermittlers angegeben wurde während der Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Patienten gefährden. Der Prüfarzt/qualifizierte Bewerter muss vor der Randomisierung alle Screening-C-SSRS-Berichte überprüfen und gegebenenfalls ein zusätzliches Interview dokumentieren, in dem die Letalität der Verhaltensanamnese beurteilt wird.
  • Jegliche Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in den letzten 3 Monaten (d. h. aktiver Selbstmordgedanke mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktiver Selbstmordgedanke mit Plan und Absicht).
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes jeder klinisch signifikante Befund aus der körperlichen Untersuchung oder der Laborwert, der vom Normalwert abweicht, oder jeder Hinweis auf eine klinisch signifikante Begleiterkrankung oder einen anderen klinischen Zustand, der die Sicherheit eines Patienten während der Teilnahme an der klinischen Studie gefährden würde.
  • Bekannte Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen).
  • Vorgeschichte einer erheblichen Kopfverletzung (> 5 Minuten ohne Bewusstsein).
  • Eine schwerwiegende Entwicklungsstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, alle Studienverfahren einzuhalten, oder eine geistige Retardierung (dokumentierter IQ < 70) oder akute abgeschwächte Symptome, die ausschließlich mit einer Vergiftung durch eine psychotrope Substanz zusammenhängen.
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Geplante elektive Operation, die eine Vollnarkose oder einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 1 Tag während des Studienzeitraums erfordert.
  • Erfüllt die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung (DSM-5) innerhalb der sechs Monate vor der Einverständniserklärung/Zustimmung.
  • Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  • Patienten, die starke oder mäßige CYP1A2-Hemmer einnehmen und gleichzeitig ein CYP2C19-Poor-Metabolizer (PM) sind. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ein starker oder mäßiger Inhibitor von CYP1A2 sind, müssen prospektiv genotypisiert werden, um sicherzustellen, dass sie keine langsamen Metabolisierer von CYP2C19 sind. (Eine Liste der CYP1A2- und CYP2C19-Hemmer finden Sie im ISF.).
  • Patienten, die starke oder mittelstarke CYP1A2-Hemmer einnehmen und gleichzeitig starke oder mittelstarke CYP2C19-Hemmer einnehmen. (Eine Liste der CYP1A2- und CYP2C19-Hemmer finden Sie im ISF.)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B/C).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Stadium 3 - 5).
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes Unfähigkeit des Patienten, die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en).
  • Vorherige Teilnahme an einer BI 409306-Studie.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BI 409306
Patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnostic criteria for attenuated psychosis syndrome (APS) per the Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) took 50 milligrams BI 409306, as a film-coated tablet, orally twice a day at approximately the same time every day in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart) with or without food for 52 Wochen.
Arzneimittel: BI 409306
50 Milligramm BI 409306 als Filmtablette, oral zweimal täglich etwa zur gleichen Tageszeit morgens und abends (im Abstand von etwa 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung für 52 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnostic criteria for attenuated psychosis syndrome (APS) per the Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) took placebo matching 50 milligrams BI 409306, as a film-coated tablet, orally twice a day at approximately the same time every day in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart) with or Ohne Lebensmittel für 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechend 50 Milligramm BI 409306 als Filmtablette, oral zweimal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit morgens und abends (im Abstand von ungefähr 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Remission des Attenuated Psychosis Syndrome (APS) innerhalb eines 52-Wochen-Zeitrahmens
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen.
Inzidenz einer Remission des abgeschwächten Psychose-Syndroms (APS) innerhalb eines Zeitraums von 52 Wochen. Die Inzidenzrate pro Patientenjahr der Remission des attenuierten Psychose-Syndroms (APS) wird angegeben. Die Remission von APS ist definiert als eine Punktzahl von < 3 bei allen fünf positiven Symptomen der Skala der prodromalen Symptome (SOPS) und wird bis zum Ende der Behandlung aufrechterhalten. Die SOPS bietet eine 6-Punkte-Skala (Minimum 0 und Maximum 6, höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Symptome), um den Schweregrad von fünf abgeschwächten positiven Symptomen quantitativ zu bewerten. Inzidenzrate = Anzahl der Ereignisse/Gesamtrisikozeit [Patientenjahre].
Bis zu 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der ersten Episode einer Psychose
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen.
Häufigkeit der ersten Episode einer Psychose. Die Inzidenzrate pro Patientenjahre von Psychosen wird angegeben, Psychosen sind definiert als ein oder mehrere positive Symptome der Skala prodromaler Symptome (SOPS), die mit 6 bewertet werden UND entweder ein Symptom ernsthaft desorganisierend oder gefährlich ist ODER mindestens eines der oben genannten Symptome aufgetreten ist Stunde pro Tag mit einer durchschnittlichen Frequenz von vier Tagen/Woche im letzten Monat. ODER ein neues Rezept oder eine Erhöhung der Dosis eines laufenden antipsychotischen Medikaments. Die SOPS bietet eine 6-Punkte-Skala (Minimum 0 und Maximum 6, höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Symptome), um den Schweregrad von fünf abgeschwächten positiven Symptomen quantitativ zu bewerten.
Bis zu 52 Wochen.
Veränderung der täglichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Gesamtwerts der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) nach 24 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52.
Veränderung der täglichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Tag -28 bis -7), gemessen anhand des Gesamtscores der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) nach 24 und 52 Behandlungswochen. 20-Punkte-Bewertung kognitiver Defizite und des Ausmaßes, in dem sie sich auf alltägliche Funktionen auswirken. Jedes der 20 Items des SCoRS wird auf einer 4-Punkte-Skala (mindestens 1 und maximal 4) bewertet. Höhere Ratings spiegeln einen höheren Grad der Wertminderung wider. Die zusammengesetzte Punktzahl ist die Summe der 20 Punkte (mindestens 20 und maximal 80). Die Daten wurden unter Verwendung des Restricted Maximum Likelihood (REML) Mixed Effects Model with Repeated Measurements (MMRM) analysiert, einschließlich fester, kategorialer Wirkungen der Behandlung, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, des North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS)-Risikoscores zu Studienbeginn und der Anwendung von Antipsychotika zu Studienbeginn Medikation und kontinuierliche feste Kovariaten des Baseline-Scores und der Baseline-by-Visit-Interaktion.
Baseline, Woche 24 und Woche 52.
Änderung des zusammengesetzten T-Scores der Tablet Based Brief Assessment of Cognition (BAC App) nach 52 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -28 bis -7) des zusammengesetzten T-Scores der tablettenbasierten Brief Assessment of Cognition (BAC App) nach 52 Behandlungswochen. Der BAC besteht aus fünf Tests, die mehrere Bereiche der kognitiven Funktion bewerten: verbales Gedächtnis, Ziffernfolge, semantische und Buchstabenflüssigkeit, Symbolcodierung und Tower of London. Ein zusammengesetzter T-Score, der unter Verwendung der fünf standardisierten skalierten Subtest-Scores berechnet wurde, wurde generiert (Durchschnitt fünf der standardisierten skalierten Subtest-Scores, Token-Motortest-Score nicht eingeschlossen), ein größerer T-Score zeigt eine bessere Kognition an. Daten, die mit dem REML MMRM analysiert wurden, einschließlich fester, kategorialer Wirkungen von Behandlung, Besuch, Behandlung-durch-Besuch-Interaktion, Risiko-Score der North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS) zu Studienbeginn, Verwendung antipsychotischer Medikamente zu Studienbeginn und kontinuierliche feste Kovariaten von Ausgangswert und Basiswert-von- Interaktion besuchen. T-Scores in der Allgemeinbevölkerung haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Baseline und Woche 52.
Veränderung der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS) Positive Items Score, Negative Items Score und Gesamtscore nach 52 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag –28 bis –7) in der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) Positiv-Items-Score, Negativ-Items-Score und Gesamtscore nach 52 Behandlungswochen. Die PANSS-Skalen für positive und negative Symptome haben jeweils 7 Items, und die allgemeine Psychopathologie-Skala (nicht berichtet) hat 16 Items. Der Patient wird auf der Grundlage des Interviews sowie der Berichte eines Informanten, wenn möglich, von 1 bis 7 für die 30 verschiedenen Punkte bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahl der 30 Items (mindestens 30, maximal 210), die Zwischensumme ist die Summe der positiven oder negativen Skalen (mindestens 7, maximal 49), niedrigere Punktzahlen repräsentieren eine Verbesserung der Schizophrenie-Symptome. Unter Verwendung des REML MMRM analysierte Daten, einschließlich fester, kategorialer Wirkungen der Behandlung, des Besuchs, der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, des NAPLS-Risikoscores zu Studienbeginn, der Anwendung antipsychotischer Medikamente zu Studienbeginn und kontinuierlicher fester Kovariaten des Ausgangswerts und der Interaktion zu Studienbeginn zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien in Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen und nach einem unterzeichneten "Dokumentaustauschvertrag".

Darüber hinaus können Forscher den Zugriff auf die klinischen Studiendaten, für diese und andere gelistete Studien, nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Begriffen anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Genehmigung wurde von den wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach der Beendigung des Entwicklungsprogramms nach dem primären Manuskript oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms erteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung einer "Dokumentaustauschvereinbarung". Für Studiendaten - 1. Nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Schecks werden vom Sponsor und/oder des unabhängigen Überprüfungsgremiums durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Publikationsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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