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Questo studio verifica se BI 409306 impedisce ai pazienti con un tipo specifico di malattia mentale (sindrome da psicosi attenuata) di peggiorare. Questo studio esamina quanto bene i pazienti tollerano la medicina e quanto è efficace nell'arco di 1 anno

6 maggio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI 409306 somministrato per via orale durante un periodo di trattamento di 52 settimane come intervento precoce in pazienti con sindrome da psicosi attenuata.

Questo è uno studio su persone di età compresa tra 16 e 30 anni che hanno un tipo specifico di malattia mentale chiamata sindrome da psicosi attenuata (APS). Lo scopo di questo studio è scoprire se BI 409306 aiuta a ridurre i sintomi dell'APS.

I partecipanti sono nello studio per 1 anno e 2 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa 15 volte e ricevono circa 10 telefonate. I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi. Ricevono BI 409306 o placebo. Le compresse di placebo sembrano compresse BI 409306 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti prendono una compressa BI 409306 o placebo due volte al giorno.

Durante lo studio, i partecipanti rispondono alle domande nelle interviste e completano i questionari in modo che i medici possano verificare se i sintomi APS cambiano. I medici controllano anche lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito, BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Proscience Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da psicosi attenuata come definito nel DSM-5 e determinato da SIPS somministrato allo screening e diagnosi confermata da NeuroCog Trials dopo la revisione dell'intervista SIPS videoregistrata.
  • Età ≥16 e ≤ 30 anni al momento del consenso/assenso.

  • Pazienti di sesso maschile o femminile disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. I pazienti devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento. Metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi combinati estro-progestinici orali, intravaginali o transdermici, contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili a base di solo progestinico, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi di rilascio ormonale intrauterino (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner sessuale vasectomizzato e l'astinenza sessuale completa (se accettabile dalle ASL) è consentita quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintomi termici, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
    • I pazienti di sesso maschile che sono in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di essere astinenti o utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura correlata allo studio OPPURE consenso informato firmato e datato fornito dai genitori del paziente (o tutore legale) e consenso del paziente prima a qualsiasi procedura correlata allo studio in conformità con la GCP e la legislazione locale. Se il paziente ha un rappresentante legale, anche questo rappresentante legale deve dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Diagnosi presente o passata di schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo delirante, disturbo psicotico breve, altro spettro della schizofrenia specificato e altro disturbo psicotico (eccetto la sindrome da psicosi attenuata) e spettro della schizofrenia non specificato e altro disturbo psicotico, secondo il DSM-5.
  • Pazienti che assumono farmaci antipsicotici per meno di 8 settimane o pazienti che assumono farmaci antipsicotici per un periodo più lungo ma che non hanno assunto una dose stabile per 8 settimane prima del consenso informato.
  • Pazienti che iniziano a prendere un antipsicotico tra la Visita 1 e la Visita 2.
  • Pazienti che hanno interrotto un farmaco antipsicotico meno di due settimane prima della randomizzazione.
  • Pazienti che assumono clozapina.
  • Comportamento suicidario negli ultimi 2 anni riportato nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) con una letalità del tentativo ≥1, o con una letalità di 0 ma una potenziale letalità di 2, o che a giudizio dell'investigatore sarebbe mettere a rischio la sicurezza del paziente durante la partecipazione alla sperimentazione. L'investigatore/valutatore qualificato deve rivedere tutti i rapporti di screening C-SSRS prima della randomizzazione, documentando un'ulteriore intervista che valuti la letalità della storia del comportamento quando appropriato.
  • Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) negli ultimi 3 mesi (es. pensiero suicidario attivo con intento ma senza un piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento).
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi risultato clinicamente significativo dell'esame fisico o valore di laboratorio che si discosti dal normale o qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza di un paziente durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
  • Malattie note del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus).
  • Storia di trauma cranico significativo (> 5 minuti senza coscienza).
  • Un grave disturbo dello sviluppo che, a giudizio dello sperimentatore, inibirebbe la capacità del paziente di rispettare tutte le procedure dello studio, o ritardo mentale (QI documentato <70), o sintomi acuti attenuati esclusivamente correlati all'intossicazione da una sostanza psicotropa.
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Chirurgia elettiva pianificata che richiede anestesia generale o ricovero in ospedale per più di 1 giorno durante il periodo di studio.
  • Soddisfa i criteri per il Disturbo da Uso di Sostanze (DSM-5) entro i sei mesi precedenti il ​​consenso/assenso informato.
  • Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi altro farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
  • Pazienti che assumono inibitori forti o moderati del CYP1A2 che sono anche un metabolizzatore lento (PM) del CYP2C19. I pazienti che assumono farmaci noti per essere un inibitore forte o moderato del CYP1A2 devono essere genotipizzati in modo prospettico per garantire che non siano metabolizzatori lenti del CYP2C19. (Un elenco di inibitori del CYP1A2 e del CYP2C19 è disponibile nell'ISF.).
  • Pazienti che assumono inibitori forti o moderati del CYP1A2 che assumono anche inibitori forti o moderati del CYP2C19. (Un elenco di inibitori del CYP1A2 e del CYP2C19 è disponibile nell'ISF.)
  • Pazienti con una storia di compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B/C).
  • Pazienti con una storia di insufficienza renale da moderata a grave (stadio 3 - 5).
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  • A giudizio dello sperimentatore, incapacità del paziente di conformarsi alle procedure della sperimentazione clinica.
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine di un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i, o che riceve altri trattamenti sperimentali.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio BI 409306.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BI 409306
I pazienti che incontrano il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) criteri diagnostici per la sindrome della psicosi attenuata (APS) per l'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (sorseggi) hanno preso 50 milligrammi bidy 409306, come compressa con co-film, o circa il giorno in settori circa la sera (circa la sera (circa la sera (circa la sera (circa la sera (circa la sera (circa la sera (circa la sera, per circa la sera (circa la sera in sequenza). per 52 settimane.
Droga: BI 409306
50 milligrammi BI 409306, come compressa rivestita con film, per via orale due volte al giorno all'incirca alla stessa ora tutti i giorni al mattino e alla sera (a circa 12 ore di distanza) con o senza cibo per 52 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnostic criteria for attenuated psychosis syndrome (APS) per the Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) took placebo matching 50 milligrams BI 409306, as a film-coated tablet, orally twice a day at approximately the same time every day in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart) con o senza cibo per 52 settimane.
Droga: Placebo
placebo corrispondente a 50 milligrammi BI 409306, come compressa rivestita con film, per via orale due volte al giorno all'incirca alla stessa ora tutti i giorni al mattino e alla sera (a circa 12 ore di distanza) con o senza cibo per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della remissione dalla sindrome da psicosi attenuata (APS) entro un lasso di tempo di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Incidenza della remissione dalla sindrome da psicosi attenuata (APS) entro un periodo di 52 settimane. Viene riportato il tasso di incidenza per paziente-anno di remissione dalla sindrome da psicosi attenuata (APS). La remissione da APS è definita come un punteggio <3 su tutti e cinque gli elementi dei sintomi positivi della scala dei sintomi prodromici (SOPS) e mantenuta fino alla fine del trattamento. Il SOPS fornisce una scala a 6 punti (minimo 0 e massimo 6, punteggio più alto che indica sintomi peggiori) per valutare quantitativamente la gravità di cinque sintomi positivi attenuati. tasso di incidenza = numero di eventi/tempo totale a rischio [pazienti-anni].
Fino a 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del primo episodio di psicosi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane.
Incidenza del primo episodio di psicosi. Viene riportato il tasso di incidenza per paziente-anno di psicosi, la psicosi è definita come uno o più sintomi positivi della scala dei sintomi prodromici (SOPS) valutati a 6 E un sintomo è gravemente disorganizzante o pericoloso OPPURE uno dei sintomi di cui sopra si è verificato almeno un ora al giorno con una frequenza media di quattro giorni/settimana nell'ultimo mese. OPPURE una nuova prescrizione o un aumento della dose di un farmaco antipsicotico in corso. Il SOPS fornisce una scala a 6 punti (minimo 0 e massimo 6, punteggio più alto che indica sintomi peggiori) per valutare quantitativamente la gravità di cinque sintomi positivi attenuati.
Fino a 52 settimane.
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale quotidiana misurata dal punteggio totale SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52.
Variazione rispetto al basale (giorni da -28 a -7) nella capacità funzionale quotidiana misurata dal punteggio totale della Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) dopo 24 e 52 settimane di trattamento. Valutazione in 20 voci dei deficit cognitivi e del grado in cui influenzano le funzioni quotidiane. Ognuno dei 20 item dello SCoRS è valutato su una scala a 4 punti (minimo 1 e massimo 4). Classificazioni più elevate riflettono un maggior grado di deterioramento. Il punteggio composito sarà la somma dei 20 item (minimo 20 e massimo 80). Dati analizzati utilizzando il modello REML (Restricted Maximum Likely) a effetti misti con misurazioni ripetute (MMRM) inclusi effetti fissi e categorici di trattamento, visita, interazione trattamento per visita, punteggio di rischio del North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS) al basale, uso al basale di antipsicotici farmaco e covariate fisse continue del punteggio basale e dell'interazione basale per visita.
Basale, settimana 24 e settimana 52.
Variazione rispetto al basale nel punteggio T composito basato su tablet basato su valutazione cognitiva (app BAC) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale (giorno da -28 a -7) nel punteggio T composito basato su tablet Brief Assessment of Cognition (BAC App) dopo 52 settimane di trattamento. Il BAC consiste in cinque test che valutano più domini della funzione cognitiva: memoria verbale, sequenza di cifre, fluidità semantica e letterale, codifica dei simboli e Torre di Londra. È stato generato un punteggio T composito che viene calcolato utilizzando i cinque punteggi sub-test scalati standardizzati (in media cinque dei punteggi sub-test scalati standardizzati, punteggio del test motorio simbolico non incluso), un punteggio T più grande indica una migliore cognizione. Dati analizzati utilizzando il REML MMRM inclusi effetti fissi e categorici del trattamento, visita, interazione trattamento per visita, punteggio di rischio del North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS) al basale, uso al basale di farmaci antipsicotici e covariate fisse continue del punteggio al basale e basale-per- visita l'interazione. I punteggi T nella popolazione generale hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale nel punteggio degli elementi positivi, del punteggio degli elementi negativi e del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale (giorno da -28 a -7) nel punteggio degli elementi positivi e negativi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), punteggio degli elementi negativi e punteggio totale dopo 52 settimane di trattamento. Le scale dei sintomi positivi e negativi PANSS hanno ciascuna 7 item e la General Psychopathology Scale (non riportata) ha 16 item. Il paziente riceve un punteggio da 1 a 7 sui 30 diversi elementi basati sull'intervista, nonché sui rapporti di un informatore quando possibile. Il punteggio totale è la somma del punteggio dei 30 item (minimo 30, massimo 210), il subtotale è la somma delle scale positive o negative (minimo 7, massimo 49), i punteggi più bassi rappresentano un miglioramento dei sintomi della schizofrenia. Dati analizzati utilizzando il REML MMRM inclusi effetti fissi e categorici del trattamento, visita, interazione trattamento per visita, punteggio di rischio NAPLS al basale, uso al basale di farmaci antipsicotici e covariate fisse continue del punteggio al basale e interazione al basale per visita.
Basale e settimana 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "lasso di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing richiedere l'accesso ai documenti di studio clinico riguardanti questo studio e su un "accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati di studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito Web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione o dopo la risoluzione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - alla firma di un "accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. Dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal pannello di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi prevista non compete con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. E alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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