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Schutz während der Herzchirurgie. (ProCCard)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Diese Studie untersucht, ob eine multimodale therapeutische Strategie zur Kardioprotektion pro Operation die Myokardschädigung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung reduzieren könnte. Der primäre Endpunkt ist die AUC (Fläche unter der Kurve) des hypersensitiven Troponin I. Blutproben werden innerhalb von 72 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta entnommen. Diese Studie ist eine französische, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete und kontrollierte Studie. 210 Patienten werden während 30 Tagen klinisch nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankreich
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Aortenklappenoperation (Aortenklappenersatz mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Operation, Bentall-Operation oder Tirone-David-Operation)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Patient, der 48 Stunden vor der Operation mit Nicorandil, Repaglinid oder Sulfonylharnstoff behandelt wurde
  • Niedriges Herzzeitvolumen, das eine Katecholamininfusion oder Kreislaufunterstützung vor der Operation erfordert
  • Schweres Nierenversagen: Dialyse oder glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Schweres Leberversagen (spontane INR >2)
  • Schwere respiratorische Insuffizienz (VEMS <40 % des vorhergesagten Werts)
  • Kontraindikation für Sevofluran und Propofol
  • Myokardinfarkt < 7 Tage
  • Schwere Arterienerkrankung der oberen Extremitäten
  • Heparin-induzierte Thrombopenie
  • Aktive Infektion unter Antibiotikabehandlung
  • Jede andere Operation in Kombination mit der Aortenklappenoperation: Morrow-Myotomie (hypertrophe Myokardiopathie), Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Verschluss der interatrialen Verbindung, Mitralklappenersatz, Trikuspidalklappenersatz, Pulmonalklappenersatz.
  • Schwangere Frau
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie, die die ProCCard-Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Kein Anspruch auf eine Sozialversicherung oder ein ähnliches System
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multimodale kardioprotektive therapeutische Strategie
Sonstiges: Multimodale Kardioprotektionsstrategie
Die multimodale therapeutische Strategie zur Kardioprotektion umfasst (1) ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne, (2) sevofluraninduzierte Vorkonditionierung durch flüchtige Anästhetika, (3) Blutzuckerkontrolle alle 30 Minuten während einer Herzoperation, (4) vorübergehende respiratorische Azidose vor dem Aorten-Cross-Unclamping und (5) allmähliche Wiederherstellung des Blutflusses nach Aortenkreuzung (sanfte Reperfusion).
Aktiver Komparator: Traditionelle Anästhetika und Therapeutika
Standard-Anästhesieverfahren Keine Intervention (Kontrolle).
Sonstiges: Standard-Anästhesieverfahren
Das Standardanästhesieverfahren umfasst: Anästhesie unter Propofol während der gesamten Herzoperation, Blutzuckerkontrolle alle 60 Minuten, arterieller pH-Wert bei 7,40 gehalten, theoretischer Blutfluss wird frühestens nach Aorten-Kreuzabklemmen wiederhergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von hypersensitivem Troponin I
Zeitfenster: bei 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von hypersensitivem Troponin I, bestimmt für jeden Patienten mit der Reihenmessung von Troponin I-Assays.
bei 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der ersten 30 Tage nach der Operation der multimodalen Kardioprotektionsstrategie
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Tod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, die eine medizinische Therapie erfordert, neurologische Störungen wie Schlaganfall, Ateminsuffizienz, jedes infektiöse Ereignis, schwere Blutungen, die eine Transfusion von ≥ 5 E Erythrozytenkonzentrat oder einen chirurgischen Eingriff oder eine chirurgische Komplikation erfordern
30 Tage
Troponin-I-Serum-Spitzenwert
Zeitfenster: 72 Stunden
Höchster gemessener Serumwert für jeden Patienten innerhalb von 72 Stunden
72 Stunden
Troponin-I-Serumwert
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumwert für jeden Patienten innerhalb von 24 Stunden aufgezeichnet
24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Index Gravity Score (IGS II, das Bewertungssystem, das die Schwere der Erkrankung für Patienten misst, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Index Gravity Score liefert eine Schätzung des Sterberisikos: Je höher der Score ist, desto höher ist das Sterberisiko. Die maximale Punktzahl beträgt 163. Der Index Gravity Score umfasst 17 Variablen: 12 physiologische Variablen, Alter, Art der Aufnahme (geplanter chirurgischer Eingriff, außerplanmäßiger chirurgischer Eingriff oder medizinisch) und drei zugrunde liegende Krankheitsvariablen (erworbenes Immunschwächesyndrom, metastasierter Krebs und hämatologische Malignität).
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit katecholaminerger Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Grundlinie und 30 Tage
Dosis der catecholaminergen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Grundlinie und 30 Tage
3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitszustands-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Die 3-Level-Version von EQ-5D besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Sie umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Baseline und 30 Tage
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Lungen-Bypass

Klinische Studien zur Multimodale Kardioprotektionsstrategie

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