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Protección durante la cirugía cardíaca. (ProCCard)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este ensayo investiga si una estrategia terapéutica de cardioprotección multimodal por cirugía podría reducir la lesión miocárdica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca en comparación con el tratamiento tradicional. El criterio principal de valoración es el AUC (área bajo la curva) de la troponina I hipersensible. Se recolectarán muestras de sangre durante las 72 horas posteriores al despinzamiento cruzado de la aorta. Este ensayo es un ensayo francés, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado. Se incluirán 210 pacientes con seguimiento clínico durante 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Bron, Francia, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Cirugía de válvula aórtica (reemplazo de válvula aórtica asociado o no con injerto de bypass de arteria coronaria, cirugía de Bentall o cirugía de Tirone David)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Rehacer cirugía
  • Paciente tratado con Nicorandil, repaglinid o sulfonilurea 48 horas antes de la cirugía
  • Gasto cardíaco bajo que requiere infusión de catecolaminas o asistencia circulatoria antes de la cirugía
  • Insuficiencia renal grave: diálisis o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
  • Insuficiencia hepática grave (INR espontáneo >2)
  • Insuficiencia respiratoria grave (VEMS <40 % del valor teórico)
  • Contraindicaciones para sevoflurano y propofol
  • Infarto de miocardio < 7 días
  • Enfermedad arterial severa de miembros superiores
  • Trombopenia inducida por heparina
  • Infección activa bajo tratamiento antibiótico
  • Cualquier otra cirugía combinada con la cirugía de la válvula aórtica: miotomía de Morrow (miocardiopatía hipertrófica), tratamiento del trastorno del ritmo cardíaco, cierre de la comunicación interauricular, reemplazo de la válvula mitral, reemplazo de la válvula tricúspide, reemplazo de la válvula pulmonar.
  • Mujeres embarazadas
  • Participando actualmente en otro ensayo que puede interferir con los resultados de ProCCard
  • No beneficiarse de un seguro social o sistema similar
  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategia terapéutica cardioprotectora multimodal
Otro: estrategia de cardioprotección multimodal
La estrategia terapéutica de cardioprotección multimodal incluirá (1) preacondicionamiento isquémico remoto, (2) preacondicionamiento inducido por anestésico volátil sevoflurano, (3) control de glucosa en sangre cada 30 minutos durante la cirugía cardíaca, (4) acidosis respiratoria temporal antes del despinzamiento aórtico cruzado y (5) restauración gradual del flujo sanguíneo después del despinzamiento cruzado de la aorta (reperfusión suave).
Comparador activo: Anestésico y terapéutico tradicional
procedimiento anestésico estándar Sin intervención (Control).
Otro: procedimiento anestésico estándar
El procedimiento anestésico estándar incluirá: anestesia con propofol durante toda la cirugía cardíaca, control de glucosa en sangre cada 60 minutos, pH arterial mantenido en 7,40, flujo sanguíneo teórico restablecido lo antes posible después del despinzamiento aórtico cruzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la troponina I hipersensible
Periodo de tiempo: a las 72 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la troponina I hipersensible determinada para cada paciente con la medición en serie de los ensayos de troponina I.
a las 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Incidencia de eventos adversos durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía de la estrategia de cardioprotección multimodal
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos adversos incluirán muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia que requiera tratamiento médico, trastorno neurológico como accidente cerebrovascular, insuficiencia respiratoria, cualquier evento infeccioso, sangrado mayor que requiera transfusión de ≥ 5 U de concentrados de glóbulos rojos o intervención quirúrgica o complicación quirúrgica.
30 dias
Valor pico de troponina I sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
Valor sérico más alto registrado para cada paciente en 72 horas
72 horas
Valor sérico de troponina I
Periodo de tiempo: 24 horas
Valor sérico registrado para cada paciente en 24 horas
24 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Index Gravity Score (IGS II, el sistema de puntuación que mide la gravedad de la enfermedad para los pacientes ingresados ​​en la UCI)
Periodo de tiempo: 24 horas
Index Gravity Score proporciona una estimación del riesgo de muerte: cuanto más alta es la puntuación, mayor es el riesgo de morir. La puntuación máxima es 163. El Index Gravity Score incluye 17 variables: 12 variables fisiológicas, edad, tipo de ingreso (quirúrgico programado, quirúrgico no programado o médico) y tres variables de enfermedad subyacente (síndrome de inmunodeficiencia adquirida, cáncer metastásico y malignidad hematológica).
24 horas
Número de participantes con apoyo catecolaminérgico
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
línea de base y 30 días
Dosis de soporte catecolaminérgico
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
línea de base y 30 días
Versión de 3 niveles del puntaje de estado de salud EQ-5D (EQ-5D-3L) (puntaje de calidad de vida)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
La versión de 3 niveles del EQ-5D consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). Comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar. y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
Línea base y 30 días
número de muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL17_0174

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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