Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skydd under hjärtkirurgi. (ProCCard)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Denna studie undersöker huruvida en multimodal kardioprotection per operation terapeutisk strategi skulle kunna minska myokardskada hos patienter som genomgår hjärtkirurgi jämfört med traditionell behandling. Det primära effektmåttet är AUC (area under kurvan) för det överkänsliga troponin I. Blodprover kommer att tas under de 72 timmarna efter korsavklämningen av aorta. Denna studie är en fransk, multicenter, randomiserad, enkelblind och kontrollerad studie. 210 patienter kommer att skrivas in med en klinisk uppföljning under 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
210

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Aortaklaffkirurgi (aortaklaffsersättning i samband med kranskärlsbypasstransplantat, Bentall-kirurgi eller Tirone David-kirurgi)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Gör om operationen
  • Patient behandlad med Nicorandil, repaglinid eller sulfonylurea 48 timmar före operation
  • Låg hjärtminutvolym som kräver katekolamininfusion eller cirkulationshjälp före operation
  • Svår njursvikt: dialys eller glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
  • Allvarlig leversvikt (spontan INR >2)
  • Allvarlig andningsinsufficiens (VEMS <40 % av förväntat värde)
  • Kontraindikation för sevofluran och propofol
  • Hjärtinfarkt < 7 dagar
  • Allvarlig artärsjukdom i övre extremiteterna
  • Heparin-inducerad trombopeni
  • Aktiv infektion under antibiotikabehandling
  • Alla andra kirurgiska ingrepp i kombination med aortaklaffkirurgi: myotomia of Morrow (hypertrofisk myokardiopati), behandling av hjärtrytmrubbningar, interatriell kommunikationsstängning, mitralisklaffsersättning, trikuspidalklaffsersättning, lungklaffsersättning.
  • Gravid kvinna
  • Deltar för närvarande i en annan studie som kan störa ProCCard-resultaten
  • Inte dra nytta av en socialförsäkring eller liknande system
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Multimodal terapeutisk strategi för kardioprotektion
Övrig: multimodal hjärtskyddsstrategi
Multimodal kardioprotection terapeutisk strategi kommer att inkludera (1) ischemisk förkonditionering på avstånd, (2) flyktig anestetikum sevofluran-inducerad förkonditionering, (3) kontroll av blodsocker var 30:e minut under hjärtkirurgi, (4) tillfällig respiratorisk acidos före korsning av aorta och (5) gradvis återställande av blodflödet efter korsning av aorta (mild reperfusion).
Aktiv komparator: Traditionell anestetisk och terapeutisk
standard anestesiprocedur Ingen intervention (Kontroll).
Övrig: standardanestesiprocedur
standardanestesiprocedur kommer att inkludera: bedövning under propofol under hela hjärtkirurgin, blodsockerkontroll var 60:e minut, arteriellt pH bibehålls på 7,40, teoretiskt blodflöde återställs tidigast efter korsning av aorta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) för hypersensitive Troponin I
Tidsram: vid 72 timmar
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för överkänsligt troponin I bestämdes för varje patient med seriemätning från troponin I-analyser.
vid 72 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Incidens av biverkningar under de första 30 dagarna efter operationen av den multimodala hjärtskyddsstrategin
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar inkluderar död, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmi som kräver medicinsk behandling, neurologisk störning såsom stroke, andningsinsufficiens, alla infektionshändelser, större blödningar som kräver transfusion av ≥ 5 U packade röda blodkroppar eller kirurgiskt ingrepp eller kirurgisk komplikation
30 dagar
Troponin I serums toppvärde
Tidsram: 72 timmar
Högsta serumvärde registrerat för varje patient inom 72 timmar
72 timmar
Troponin I serumvärde
Tidsram: 24 timmar
Serumvärde registrerat för varje patient inom 24 timmar
24 timmar
Varaktighet på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Index Gravity Score (IGS II, poängsystemet som mäter sjukdomens svårighetsgrad för patienter inlagda på ICU)
Tidsram: 24 timmar
Index Gravity Score ger en uppskattning av risken för dödsfall: ju högre poängen är, desto högre är risken att dö. Maxpoängen är 163. Index Gravity Score inkluderar 17 variabler: 12 fysiologiska variabler, ålder, typ av inläggning (schemalagd kirurgisk, oplanerad kirurgisk eller medicinsk) och tre underliggande sjukdomsvariabler (förvärvat immunbristsyndrom, metastaserande cancer och hematologisk malignitet).
24 timmar
Antal deltagare med katekolaminergt stöd
Tidsram: baslinje och 30 dagar
baslinje och 30 dagar
Dos av katekolaminergiskt stöd
Tidsram: baslinje och 30 dagar
baslinje och 30 dagar
3-nivåversion av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
3-nivåversionen av EQ-5D består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Den består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag. och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Baslinje och 30 dagar
antalet döda
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospices Civils de Lyon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 69HCL17_0174

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar