Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bescherming tijdens hartchirurgie. (ProCCard)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Deze studie onderzoekt of een multimodale therapeutische strategie voor cardioprotectie per operatie myocardletsel kan verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan in vergelijking met traditionele behandeling. Het primaire eindpunt is de AUC (area under the curve) van het overgevoelige troponine I. Bloedmonsters zullen worden verzameld gedurende de 72 uur na het losmaken van de kruislingse aorta. Deze studie is een Franse, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde en gecontroleerde studie. 210 patiënten zullen worden ingeschreven met een klinische follow-up gedurende 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
210

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • CH Annecy
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrijk
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrijk
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Aortaklepoperatie (vervanging van de aortaklep al dan niet geassocieerd met bypass-transplantaat van de kransslagader, Bentall-operatie of Tirone David-operatie)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Operatie opnieuw uitvoeren
  • Patiënt behandeld met Nicorandil, repaglinid of sulfonylureum 48 uur voorafgaand aan de operatie
  • Laag hartminuutvolume waarvoor voorafgaand aan de operatie catecholamine-infusie of hulp bij de bloedsomloop vereist is
  • Ernstig nierfalen: dialyse of glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
  • Ernstig leverfalen (spontane INR >2)
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie (VEMS <40% van voorspelde waarde)
  • Contra-indicatie voor sevofluraan en propofol
  • Myocardinfarct < 7 dagen
  • Ernstige arteriële ziekte van de bovenste ledematen
  • Heparine-geïnduceerde trombopenie
  • Actieve infectie onder antibiotische behandeling
  • Elke andere operatie gecombineerd met de aortaklepoperatie: myotomie van Morrow (hypertrofische myocardiopathie), behandeling van hartritmestoornissen, sluiting van inter-atriale communicatie, vervanging van de mitralisklep, vervanging van de tricuspidalisklep, vervanging van de pulmonaalklep.
  • Zwangere vrouw
  • Neemt momenteel deel aan een andere proef die de resultaten van ProCCard kan verstoren
  • Niet profiteren van een sociale verzekering of vergelijkbaar systeem
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Multimodale cardioprotectieve therapeutische strategie
Ander: multimodale cardioprotectiestrategie
Multimodale therapeutische strategie voor cardioprotectie omvat (1) ischemische preconditionering op afstand, (2) vluchtige anesthesie door sevofluraan geïnduceerde preconditionering, (3) controle van de bloedglucose elke 30 minuten tijdens hartchirurgie, (4) tijdelijke respiratoire acidose voorafgaand aan het losmaken van de aortakruis en (5) geleidelijk herstel van de bloedstroom na het losmaken van de aorta (zachte reperfusie).
Actieve vergelijker: Traditionele anesthetische en therapeutische
standaard anesthesieprocedure Geen interventie (Controle).
Ander: standaard verdovingsprocedure
standaard anesthesieprocedure omvat: anesthesie onder propofol gedurende de hartoperatie, controle van de bloedglucose elke 60 minuten, arteriële pH gehandhaafd op 7,40, theoretische bloedstroom hersteld op zijn vroegst na aorta kruislings losmaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van overgevoelig troponine I
Tijdsspanne: om 72 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van overgevoelig troponine I bepaald voor elke patiënt met de seriële meting van troponine I-assays.
om 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van bijwerkingen tijdens de eerste 30 dagen na de operatie van de multimodale cardioprotectiestrategie
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen zijn onder meer overlijden, hartinfarct, hartfalen, aritmie waarvoor medische therapie nodig is, neurologische aandoeningen zoals beroerte, ademhalingsinsufficiëntie, elke infectieuze gebeurtenis, ernstige bloeding waarvoor transfusie van ≥ 5 U verpakte rode bloedcellen of chirurgische ingreep of chirurgische complicatie nodig is
30 dagen
Troponine I serum piekwaarde
Tijdsspanne: 72 uur
Hoogste serumwaarde geregistreerd voor elke patiënt binnen 72 uur
72 uur
Troponine I-serumwaarde
Tijdsspanne: 24 uur
Serumwaarde geregistreerd voor elke patiënt binnen 24 uur
24 uur
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Index Gravity Score (IGS II, het scoresysteem dat de ernst van de ziekte meet voor patiënten die op de IC zijn opgenomen)
Tijdsspanne: 24 uur
Index Gravity Score geeft een schatting van het risico op overlijden: hoe hoger de score, hoe groter het risico om te overlijden. De maximale score is 163. De Index Gravity Score omvat 17 variabelen: 12 fysiologische variabelen, leeftijd, type opname (geplande chirurgische, ongeplande chirurgische of medische) en drie onderliggende ziektevariabelen (verworven immunodeficiëntiesyndroom, gemetastaseerde kanker en hematologische maligniteit).
24 uur
Aantal deelnemers met catecholaminerge ondersteuning
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
basislijn en 30 dagen
Dosis catecholaminerge ondersteuning
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
basislijn en 30 dagen
Versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
De versie met 3 niveaus van EQ-5D bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Basislijn en 30 dagen
aantal doden
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69HCL17_0174

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multimodale cardioprotectiestrategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen