Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana během kardiochirurgie. (ProCCard)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Tato studie zkoumá, zda by terapeutická strategie multimodální kardioprotekce na operaci mohla snížit poškození myokardu u pacientů podstupujících srdeční operaci ve srovnání s tradiční léčbou. Primárním koncovým bodem je AUC (plocha pod křivkou) hypersenzitivního troponinu I. Vzorky krve budou odebírány během 72 hodin po zkříženém uvolnění aorty. Tato studie je francouzská, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená a kontrolovaná studie. Zařazeno bude 210 pacientů s klinickým sledováním po dobu 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Bron, Francie, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francie
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Francie
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Francie
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Operace aortální chlopně (náhrada aortální chlopně spojená nebo nesouvisející s bypassem koronární tepny, operace Bentall nebo operace Tirone David)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Opakovat operaci
  • Pacient léčený Nicorandilem, repaglinidem nebo sulfonylureou 48 hodin před operací
  • Nízký srdeční výdej vyžadující infuzi katecholaminů nebo podporu oběhu před operací
  • Těžké selhání ledvin: rychlost dialýzy nebo glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Těžké selhání jater (spontánní INR > 2)
  • Těžká respirační insuficience (VEMS < 40 % předpokládané hodnoty)
  • Kontraindikace sevofluranu a propofolu
  • Infarkt myokardu < 7 dní
  • Závažné onemocnění tepen horní končetiny
  • Heparinem indukovaná trombopenie
  • Aktivní infekce při léčbě antibiotiky
  • Jakékoli další operace kombinované s operací aortální chlopně: Morrowova myotomie (hypertrofická myokardiopatie), léčba poruchy srdečního rytmu, uzávěr mezisíňové komunikace, náhrada mitrální chlopně, náhrada trikuspidální chlopně, náhrada plicní chlopně.
  • Těhotná žena
  • V současné době se účastníte jiné studie, která může interferovat s výsledky ProCCard
  • Nepožívají sociálního pojištění nebo podobného systému
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multimodální terapeutická strategie kardioprotekce
Jiný: multimodální kardioprotektivní strategie
Multimodální kardioprotektivní terapeutická strategie bude zahrnovat (1) předkondicionování na dálku, (2) předkondicionování vyvolané těkavým anestetikem sevofluranem, (3) kontrolu hladiny glukózy v krvi každých 30 minut během srdeční operace, (4) dočasnou respirační acidózu před zkříženým uvolněním aorty a (5) postupné obnovení průtoku krve po zkříženém uvolnění aorty (jemná reperfuze).
Aktivní komparátor: Tradiční anestetikum a terapeutikum
standardní anestetický postup Žádný zásah (Kontrola).
Jiný: standardní anestetický postup
standardní anestetický postup bude zahrnovat: anestezii pod propofolem po celou dobu srdeční operace, kontrolu glykémie každých 60 minut, arteriální pH udržované na 7,40, teoretický průtok krve obnovený nejdříve po zkříženém uvolnění aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) hypersenzitivního troponinu I
Časové okno: v 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) hypersenzitivního troponinu I stanovena pro každého pacienta sériovým měřením z testů troponinu I.
v 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt nežádoucích účinků během prvních 30 dnů po operaci multimodální kardioprotektivní strategie
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhody zahrnují smrt, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmii vyžadující lékařskou léčbu, neurologické poruchy, jako je mrtvice, respirační insuficienci, jakoukoli infekční příhodu, velké krvácení vyžadující transfuzi ≥ 5 U balených červených krvinek nebo chirurgický zákrok nebo chirurgické komplikace
30 dní
Maximální sérová hodnota troponinu I
Časové okno: 72 hodin
Nejvyšší sérová hodnota zaznamenaná u každého pacienta během 72 hodin
72 hodin
Sérová hodnota troponinu I
Časové okno: 24 hodin
Sérová hodnota zaznamenaná u každého pacienta do 24 hodin
24 hodin
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Index Gravity Score (IGS II, skórovací systém měřící závažnost onemocnění u pacientů přijatých na JIP)
Časové okno: 24 hodin
Index Gravity Score poskytuje odhad rizika smrti: čím vyšší je skóre, tím vyšší je riziko smrti. Maximální skóre je 163. Index Gravity Score zahrnuje 17 proměnných: 12 fyziologických proměnných, věk, typ přijetí (plánované chirurgické, neplánované chirurgické nebo lékařské) a tři základní proměnné onemocnění (syndrom získané imunodeficience, metastatický karcinom a hematologická malignita).
24 hodin
Počet účastníků s katecholaminergní podporou
Časové okno: základní a 30 dní
základní a 30 dní
Dávka katecholaminergní podpory
Časové okno: základní a 30 dní
základní a 30 dní
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Tříúrovňová verze EQ-5D se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Obsahuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkosti/depresi. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Výchozí stav a 30 dní
počet úmrtí
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na multimodální kardioprotektivní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení