Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита во время кардиохирургии. (ProCCard)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
В этом исследовании исследуется, может ли мультимодальная кардиопротекция в зависимости от хирургической терапевтической стратегии уменьшить повреждение миокарда у пациентов, перенесших операцию на сердце, по сравнению с традиционным лечением. Первичной конечной точкой является AUC (площадь под кривой) гиперчувствительного тропонина I. Образцы крови будут собираться в течение 72 часов после поперечного разжатия аорты. Это исследование является французским, многоцентровым, рандомизированным, простым слепым и контролируемым исследованием. 210 пациентов будут зарегистрированы под клиническим наблюдением в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция
        • CH Annecy
      • Bron, Франция, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Франция
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Франция
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Франция
        • CHU saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Франция
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Хирургия аортального клапана (замена аортального клапана, связанная или не связанная с аортокоронарным шунтированием, операция Бенталла или операция Тайрона Дэвида)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Повторная операция
  • Пациент, получавший никорандил, репаглинид или сульфонилмочевину за 48 часов до операции
  • Низкий сердечный выброс, требующий инфузии катехоламинов или поддержки кровообращения перед операцией
  • Тяжелая почечная недостаточность: диализ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (спонтанное МНО >2)
  • Тяжелая дыхательная недостаточность (VEMS <40% от прогнозируемого значения)
  • Противопоказания к севофлурану и пропофолу
  • Инфаркт миокарда < 7 дней
  • Тяжелое поражение артерий верхних конечностей
  • Гепарин-индуцированная тромбопения
  • Активная инфекция при лечении антибиотиками
  • Любые другие операции, сочетающиеся с операциями на аортальном клапане: миотомия Морроу (гипертрофическая миокардиопатия), лечение нарушений сердечного ритма, закрытие межпредсердных сообщений, замена митрального клапана, замена трехстворчатого клапана, замена клапана легочной артерии.
  • Беременные женщины
  • В настоящее время участвует в другом испытании, которое может повлиять на результаты ProCCard.
  • Отсутствие льгот по социальному страхованию или аналогичной системе
  • Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мультимодальная терапевтическая стратегия кардиопротекции
Другой: мультимодальная стратегия кардиопротекции
Мультимодальная терапевтическая стратегия кардиопротекции будет включать (1) дистанционное ишемическое прекондиционирование, (2) прекондиционирование, индуцированное летучим анестетиком севофлураном, (3) контроль уровня глюкозы в крови каждые 30 минут во время операции на сердце, (4) временный респираторный ацидоз перед перекрестным разжатием аорты и (5) постепенное восстановление кровотока после пережатия аорты (мягкая реперфузия).
Активный компаратор: Традиционный анестетик и терапевтический
стандартная процедура анестезии Без вмешательства (Контроль).
Другой: стандартная анестезиологическая процедура
стандартная анестезиологическая процедура будет включать: анестезию под пропофолом на протяжении всей операции на сердце, контроль уровня глюкозы в крови каждые 60 минут, поддержание артериального pH на уровне 7,40, восстановление теоретического кровотока как можно раньше после пережатия аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) сверхчувствительного тропонина I
Временное ограничение: в 72 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) гиперчувствительного тропонина I определяли для каждого пациента с помощью серийных измерений анализов тропонина I.
в 72 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота нежелательных явлений в первые 30 дней после операции мультимодальной стратегии кардиопротекции
Временное ограничение: 30 дней
Неблагоприятные события будут включать смерть, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, аритмию, требующую медикаментозного лечения, неврологическое расстройство, такое как инсульт, дыхательная недостаточность, любое инфекционное событие, сильное кровотечение, требующее переливания ≥ 5 ЕД эритроцитарной массы или хирургического вмешательства или хирургического осложнения.
30 дней
Пиковое значение тропонина I в сыворотке
Временное ограничение: 72 часа
Максимальное значение в сыворотке, зарегистрированное для каждого пациента в течение 72 часов
72 часа
Уровень тропонина I в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа
Значение в сыворотке, зарегистрированное для каждого пациента в течение 24 часов
24 часа
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Index Gravity Score (IGS II, балльная система, измеряющая тяжесть заболевания у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: 24 часа
Index Gravity Score дает оценку риска смерти: чем выше оценка, тем выше риск умереть. Максимальный балл — 163. Индекс тяжести включает 17 переменных: 12 физиологических переменных, возраст, тип госпитализации (плановая хирургическая, внеплановая хирургическая или медикаментозная) и три основных переменных заболевания (синдром приобретенного иммунодефицита, метастатический рак и гематологическое злокачественное новообразование).
24 часа
Количество участников с катехоламинергической поддержкой
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
исходный уровень и 30 дней
Доза катехоламинергической поддержки
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
исходный уровень и 30 дней
3-уровневая версия шкалы оценки состояния здоровья EQ-5D (EQ-5D-3L) (оценка качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
3-уровневая версия EQ-5D состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Она включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт. и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
Исходный уровень и 30 дней
число смерти
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL17_0174

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мультимодальная стратегия кардиопротекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками