Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse under hjertekirurgi. (ProCCard)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Denne studien undersøker om en terapeutisk strategi for multimodal kardiobeskyttelse per operasjon kan redusere myokardskade hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi sammenlignet med tradisjonell behandling. Det primære endepunktet er AUC (arealet under kurven) for det overfølsomme troponin I. Blodprøver vil bli tatt i løpet av 72 timer etter aortakryssavklemmingen. Denne studien er en fransk, multisenter, randomisert, enkeltblindet og kontrollert studie. 210 pasienter vil bli innrullert med en klinisk oppfølging i løpet av 30 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Aortaklaffkirurgi (aortaklafferstatning assosiert eller ikke forbundet med koronar bypassgraft, Bentall-kirurgi eller Tirone David-kirurgi)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Gjenta operasjonen
  • Pasient behandlet med Nicorandil, repaglinid eller sulfonylurea 48 timer før operasjon
  • Lavt hjertevolum som krever katekolamininfusjon eller sirkulasjonsassistanse før operasjon
  • Alvorlig nyresvikt: dialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
  • Alvorlig leversvikt (spontan INR >2)
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens (VEMS <40 % av antatt verdi)
  • Kontraindikasjon mot sevofluran og propofol
  • Hjerteinfarkt < 7 dager
  • Alvorlig arteriell sykdom i øvre lemmer
  • Heparinindusert trombopeni
  • Aktiv infeksjon under antibiotikabehandling
  • Enhver annen operasjon kombinert med aortaklaffkirurgi: myotomi av Morrow (hypertrofisk myokardiopati), behandling av hjerterytmeforstyrrelser, inter-atriell kommunikasjonslukking, mitralklafferstatning, trikuspidalklafferstatning, lungeklafferstatning.
  • Gravide kvinner
  • Deltar for tiden i en annen prøveversjon som kan forstyrre ProCCard-resultatene
  • Ikke nyter godt av en sosialforsikring eller lignende system
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multimodal terapeutisk strategi for kardioproteksjon
Annen: multimodal kardiobeskyttelsesstrategi
Terapeutisk multimodal kardiobeskyttelsesstrategi vil inkludere (1) fjern iskemisk prekondisjonering, (2) flyktig anestesi sevofluran-indusert prekondisjonering, (3) blodsukkerkontroll hvert 30. minutt under hjertekirurgi, (4) midlertidig respiratorisk acidose før aortakryssavklemming og (5) gradvis gjenoppretting av blodstrømmen etter aortakryssavklemming (mild reperfusjon).
Aktiv komparator: Tradisjonell anestesi og terapeutisk
standard anestesiprocedure Ingen intervensjon (Kontroll).
Annen: standard anestesiprosedyre
standard bedøvelsesprosedyre vil omfatte: anestesi under propofol gjennom hele hjertekirurgien, blodsukkerkontroll hvert 60. minutt, arteriell pH opprettholdes på 7,40, teoretisk blodstrøm gjenopprettet tidligst etter aortakryssavklemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for hypersensitiv troponin I
Tidsramme: på 72 timer
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for hypersensitiv troponin I bestemt for hver pasient med seriemåling fra troponin I-analyser.
på 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av uønskede hendelser i løpet av de første 30 dagene etter operasjon av den multimodale kardiobeskyttelsesstrategien
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger vil omfatte død, hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi som krever medisinsk behandling, nevrologisk lidelse som slag, respiratorisk insuffisiens, enhver infeksjonshendelse, større blødninger som krever transfusjon av ≥ 5 U pakkede røde blodlegemer eller kirurgisk inngrep eller kirurgisk komplikasjon
30 dager
Troponin I serum toppverdi
Tidsramme: 72 timer
Høyeste serumverdi registrert for hver pasient innen 72 timer
72 timer
Troponin I serumverdi
Tidsramme: 24 timer
Serumverdi registrert for hver pasient innen 24 timer
24 timer
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Index Gravity Score (IGS II, skåringssystemet som måler alvorlighetsgraden av sykdom for pasienter innlagt på intensivavdelingen)
Tidsramme: 24 timer
Index Gravity Score gir et estimat av risikoen for død: Jo høyere poengsummen er, jo høyere er risikoen for å dø. Maksimal poengsum er 163. Index Gravity Score inkluderer 17 variabler: 12 fysiologiske variabler, alder, type innleggelse (planlagt kirurgisk, ikke-planlagt kirurgisk eller medisinsk), og tre underliggende sykdomsvariabler (ervervet immunsviktsyndrom, metastatisk kreft og hematologisk malignitet).
24 timer
Antall deltakere med katekolaminerg støtte
Tidsramme: baseline og 30 dager
baseline og 30 dager
Dose av katekolaminerg støtte
Tidsramme: baseline og 30 dager
baseline og 30 dager
3-nivå versjon av EQ-5D (EQ-5D-3L) helsestatusscore (livskvalitetsscore)
Tidsramme: Baseline og 30 dager
3-nivåversjonen av EQ-5D består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Den består av følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Baseline og 30 dager
antall dødsfall
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass

Kliniske studier på multimodal kardiobeskyttelsesstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger