Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protezione durante la cardiochirurgia. (ProCCard)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Questo studio indaga se una strategia terapeutica multimodale di cardioprotezione per intervento chirurgico possa ridurre il danno miocardico nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia rispetto alla gestione tradizionale. L'endpoint primario è l'AUC (area sotto la curva) della troponina I ipersensibile. I campioni di sangue verranno raccolti durante le 72 ore successive allo sbloccaggio incrociato dell'aorta. Questo studio è francese, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco e controllato. Saranno arruolati 210 pazienti con un follow-up clinico di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Bron, Francia, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Chirurgia della valvola aortica (sostituzione della valvola aortica associata o meno a bypass coronarico, chirurgia di Bentall o chirurgia di Tirone David)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Rifare l'intervento
  • Paziente trattato con Nicorandil, repaglinid o sulfanilurea 48 ore prima dell'intervento
  • Bassa gittata cardiaca che richiede infusione di catecolamine o assistenza circolatoria prima dell'intervento chirurgico
  • Grave insufficienza renale: dialisi o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Grave insufficienza epatica (INR spontaneo >2)
  • Grave insufficienza respiratoria (VEMS <40% del valore previsto)
  • Controindicazione al sevoflurano e al propofol
  • Infarto del miocardio < 7 giorni
  • Grave arteriopatia dell'arto superiore
  • Trombopenia indotta da eparina
  • Infezione attiva sotto trattamento antibiotico
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico combinato con la chirurgia della valvola aortica: miotomia di Morrow (miocardiopatia ipertrofica), trattamento del disturbo del ritmo cardiaco, chiusura della comunicazione interatriale, sostituzione della valvola mitrale, sostituzione della valvola tricuspide, sostituzione della valvola polmonare.
  • Donne incinte
  • Attualmente partecipa a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati di ProCCard
  • Non beneficiare di una previdenza sociale o di un sistema simile
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia terapeutica cardioprotettiva multimodale
Altro: strategia di cardioprotezione multimodale
La strategia terapeutica di cardioprotezione multimodale includerà (1) precondizionamento ischemico remoto, (2) precondizionamento indotto da sevoflurano anestetico volatile, (3) controllo della glicemia ogni 30 minuti durante la cardiochirurgia, (4) acidosi respiratoria temporanea prima dello sblocco incrociato aortico e (5) ripristino graduale del flusso sanguigno dopo lo sbloccaggio incrociato dell'aorta (riperfusione delicata).
Comparatore attivo: Anestetico e terapeutico tradizionale
procedura anestetica standard Nessun intervento (Controllo).
Altro: procedura anestetica standard
la procedura anestetica standard includerà: anestesia sotto propofol durante l'intervento cardiaco, controllo della glicemia ogni 60 minuti, pH arterioso mantenuto a 7,40, flusso sanguigno teorico ripristinato al più presto dopo lo sbloccaggio incrociato dell'aorta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della troponina ipersensibile I
Lasso di tempo: a 72 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) della troponina I ipersensibile determinata per ciascun paziente con la misurazione seriale dei dosaggi della troponina I.
a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di eventi avversi durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico della strategia di cardioprotezione multimodale
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi includeranno morte, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia che richiede terapia medica, disturbi neurologici come ictus, insufficienza respiratoria, qualsiasi evento infettivo, sanguinamento maggiore che richiede trasfusione di ≥ 5 U di globuli rossi concentrati o intervento chirurgico o complicazione chirurgica
30 giorni
Valore di picco sierico della troponina I
Lasso di tempo: 72 ore
Valore sierico più alto registrato per ciascun paziente entro 72 ore
72 ore
Valore sierico della troponina I
Lasso di tempo: 24 ore
Valore sierico registrato per ogni paziente entro 24 ore
24 ore
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Index Gravity Score (IGS II, il sistema di punteggio che misura la gravità della malattia per i pazienti ricoverati in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 24 ore
Index Gravity Score fornisce una stima del rischio di morte: più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di morire. Il punteggio massimo è 163. L'Index Gravity Score include 17 variabili: 12 variabili fisiologiche, età, tipo di ricovero (chirurgico programmato, chirurgico non programmato o medico) e tre variabili di malattia sottostante (sindrome da immunodeficienza acquisita, cancro metastatico e neoplasia ematologica).
24 ore
Numero di partecipanti con supporto catecolaminergico
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
basale e 30 giorni
Dose di supporto catecolaminergico
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
basale e 30 giorni
Versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
La versione a 3 livelli di EQ-5D è composta da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
Basale e 30 giorni
numero di morti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass cardiopolmonare

Prove cliniche su strategia di cardioprotezione multimodale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni