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Proteção Durante a Cirurgia Cardíaca. (ProCCard)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este estudo investiga se uma estratégia terapêutica multimodal de cardioproteção pré-cirúrgica poderia reduzir a lesão miocárdica em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em comparação com o tratamento tradicional. O endpoint primário é a AUC (área sob a curva) da troponina I hipersensível. Amostras de sangue serão coletadas durante as 72 horas após o despinçamento aórtico cruzado. Este estudo é um estudo francês, multicêntrico, randomizado, simples-cego e controlado. Serão inscritos 210 pacientes com acompanhamento clínico durante 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França
        • CH Annecy
      • Bron, França, 69500
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, França
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, França
        • service de Chirurgie Cardiaque CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, França
        • Unité de Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique, Hôpital Michallon
      • Lyon, França
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Saint-Etienne, França
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Laurent-du-Var, França
        • Institut Arnault Tzanck - Saint-Laurent du Var

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Cirurgia da válvula aórtica (troca da válvula aórtica associada ou não a revascularização miocárdica, cirurgia de Bentall ou cirurgia de Tirone David)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • refazer cirurgia
  • Paciente tratado com Nicorandil, repaglinida ou sulfoniluréia 48 horas antes da cirurgia
  • Baixo débito cardíaco requerendo infusão de catecolaminas ou assistência circulatória antes da cirurgia
  • Insuficiência renal grave: diálise ou taxa de filtração glomerular < 30 mL/min
  • Insuficiência hepática grave (INR espontâneo >2)
  • Insuficiência respiratória grave (VEMS <40% do valor previsto)
  • Contra-indicação de sevoflurano e propofol
  • Infarto do miocárdio < 7 dias
  • Doença arterial grave dos membros superiores
  • Trombopenia induzida por heparina
  • Infecção ativa sob tratamento antibiótico
  • Qualquer outra cirurgia combinada com a cirurgia da válvula aórtica: miotomia de Morrow (miocardiopatia hipertrófica), tratamento do distúrbio do ritmo cardíaco, fechamento da comunicação interatrial, substituição da válvula mitral, substituição da válvula tricúspide, substituição da válvula pulmonar.
  • mulheres grávidas
  • Atualmente participando de outro estudo que pode interferir nos resultados do ProCCard
  • Não beneficiar de um seguro social ou sistema similar
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégia terapêutica de cardioproteção multimodal
Outro: estratégia de cardioproteção multimodal
A estratégia terapêutica de cardioproteção multimodal incluirá (1) pré-condicionamento isquêmico remoto, (2) pré-condicionamento induzido por anestésico volátil sevoflurano, (3) controle da glicemia a cada 30 minutos durante cirurgia cardíaca, (4) acidose respiratória temporária antes do despinçamento aórtico cruzado e (5) restauração gradual do fluxo sanguíneo após o despinçamento cruzado da aorta (reperfusão suave).
Comparador Ativo: Anestésico e terapêutico tradicional
procedimento anestésico padrão Sem intervenção (Controlo).
Outro: procedimento anestésico padrão
procedimento anestésico padrão incluirá: anestesia sob propofol durante toda a cirurgia cardíaca, controle da glicemia a cada 60 minutos, pH arterial mantido em 7,40, fluxo sanguíneo teórico restaurado o mais cedo possível após o despinçamento aórtico cruzado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da troponina I hipersensível
Prazo: às 72 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da troponina I hipersensível determinada para cada paciente com a medição seriada de ensaios de troponina I.
às 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
30 dias
Incidência de eventos adversos nos primeiros 30 dias após a cirurgia da estratégia de cardioproteção multimodal
Prazo: 30 dias
Os eventos adversos incluirão morte, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia que requer terapia médica, distúrbio neurológico, como acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, qualquer evento infeccioso, sangramento maior que exija transfusão de glóbulos vermelhos ≥ 5 U ou intervenção cirúrgica ou complicação cirúrgica
30 dias
Valor de pico sérico de troponina I
Prazo: 72 horas
Maior valor sérico registrado para cada paciente em 72 horas
72 horas
Valor sérico da troponina I
Prazo: 24 horas
Valor sérico registrado para cada paciente em 24 horas
24 horas
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias
30 dias
Index Gravity Score (IGS II, o sistema de pontuação que mede a gravidade da doença para pacientes internados na UTI)
Prazo: 24 horas
O Index Gravity Score fornece uma estimativa do risco de morte: quanto maior a pontuação, maior o risco de morrer. A pontuação máxima é 163. O Index Gravity Score inclui 17 variáveis: 12 variáveis ​​fisiológicas, idade, tipo de admissão (cirúrgica programada, cirúrgica não programada ou médica) e três variáveis ​​de doença subjacentes (síndrome de imunodeficiência adquirida, câncer metastático e malignidade hematológica).
24 horas
Número de participantes com suporte catecolaminérgico
Prazo: linha de base e 30 dias
linha de base e 30 dias
Dose de suporte catecolaminérgico
Prazo: linha de base e 30 dias
linha de base e 30 dias
Versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: Linha de base e 30 dias
A versão de 3 níveis do EQ-5D consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). Compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Linha de base e 30 dias
número de morte
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Luc FELLAHI, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0174

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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