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CALIBER Phase 1: Eine Pilotstudie bei normalgewichtigen und übergewichtigen Erwachsenen. (CALIBER)

7. März 2018 aktualisiert von: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University

CALIBER (Carbohydrates, Lipids and Biomarkers of Traditional and Emerging Cardiometabolic Risk Factors) Phase 1: Eine Pilotstudie bei normalgewichtigen und übergewichtigen Erwachsenen.

Pilotstudie zum Vergleich der Auswirkungen einer kohlenhydratarmen, fettreichen Ernährung mit einer kohlenhydratreichen, mäßig fettreichen Ernährung (britische Ernährungsrichtlinien) auf kardiometabolische Risikomarker und damit verbundene Verhaltensweisen bei normalgewichtigen und übergewichtigen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kardiometabolische Erkrankungen (CMD), wie Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), gehören weltweit zu den größten Verursachern von Morbidität und Mortalität mit hohen (Kosten-)Auswirkungen auf die Gesamtwirtschaft und die Gesundheitssysteme. Eine Reihe von Risikomarkern wurde mit CMD in Verbindung gebracht, darunter Blutserummarker, niedrige Magermasse und hohe Körperfettwerte, einschließlich eines erhöhten Taillenumfangs. Ernährungsfaktoren und Ernährungszustand sind seit langem mit spezifischen Markern des kardiometabolischen (CM) Risikos verbunden. Die Quantität und Qualität der Nahrungskohlenhydrate wurde insbesondere mit erhöhten Serumtriglyceridspiegeln, erhöhter Körperfettmasse, erhöhtem Taillenumfang und viszeralem Fett um die Organe in Verbindung gebracht. Sie scheinen auch das Verlangen nach Nahrung zu steigern. Während offizielle Ernährungsrichtlinien im Vereinigten Königreich und anderswo immer noch eine kohlenhydratreiche und fettarme Ernährung als Standard empfehlen, wurden diese Empfehlungen zunehmend in Frage gestellt. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass sehr kohlenhydratarme (ketogene) und kohlenhydratarme Diäten CM-Risikofaktoren verbessern können, insbesondere wenn ein personalisierter Ansatz anstelle eines einheitlichen Ansatzes verfolgt wird. Die Reaktion auf die Kohlenhydratzufuhr und die Einhaltung diätetischer Interventionen können stark variieren, abhängig vom individuellen Substrat- und Energiestoffwechsel und Insulinresistenzstatus.

Die Mehrheit der diätetischen Interventionen bei ketogenen und kohlenhydratarmen Diäten konzentrierte sich auf die Gewichtsabnahme als primäres Ergebnis bei übergewichtigen und fettleibigen Personen. In den letzten Jahren mehrten sich jedoch die Beweise dafür, dass die Lage und Qualität des Fettgewebes (AT) eine wichtigere Rolle bei der Manifestation des CM-Risikos spielen als die Quantität von AT allein. Gesundheitsschädliche Verhaltensweisen wie eine minderwertige Ernährung und ein geringes Maß an körperlicher Aktivität scheinen dazu maßgeblich beizutragen.

Weitere Studien können wichtige Erkenntnisse über die Zusammenhänge zwischen Ernährung, standortspezifischem Fettgewebe, CM-Risikofaktoren und gesundheitsbezogenem Verhalten liefern.

Daher wird diese 8-wöchige randomisierte Pilotstudie die Auswirkungen entweder einer kohlenhydratarmen, fettreichen Ernährung im Vergleich zu einer kohlenhydratreichen, mäßig fettreichen Ernährung (britische Ernährungsrichtlinien) auf kardiometabolische Risikomarker und damit verbundene Verhaltensweisen bei einem Normalbürger untersuchen -gewichtige und übergewichtige erwachsene Bevölkerung im Alter von 19 bis 64 Jahren mit einem potenziellen CMD-Risiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Kohorte 1:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. 19 - 64 Jahre
  3. Weiß-Kaukasier

  4. Score von ≥4 aus einer Kombination von Risikomarkern, einschließlich

    • Nüchternglukosekonzentration >5,5 mmol/l = 3 Punkte
    • Taille > 102 cm oder 40 Zoll = 2 Punkte (Männer)
    • Taille > 94 cm oder 37 Zoll = 1 Punkt (Männer)
    • Taille > 88 cm oder 34 Zoll = 2 Punkte (Frauen)
    • Taille >80 cm oder 31 Zoll = 1 Punkt (Frauen)
    • Systolischer Blutdruck > 130 mmHg = 1 Punkt
    • Diastolischer Blutdruck >85 mmHg = 1 Punkt
    • HDL-Cholesterinkonzentration < 1,0 mmol/L = 2 Punkte
    • Serumtriglyceridkonzentration >1,3 mmol/l = 1 Punkt.

Ausschlusskriterien Kohorte 1:

  1. Raucher
  2. Vegetarisch oder vegan
  3. Leiden an Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  4. Alkoholkonsum über den empfohlenen Richtlinien der britischen Regierung
  5. Frühere Diagnose einer CM-Erkrankung
  6. Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  7. Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  8. Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
  9. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  10. Leiden an einer Essstörung
  11. Aktuelle oder frühere Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien Kohorte 2:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. 19 - 64 Jahre
  3. Weiß-Kaukasier

Ausschlusskriterien Kohorte 2:

  1. Raucher
  2. Vegetarisch oder vegan
  3. Leiden an Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  4. Alkoholkonsum über den empfohlenen Richtlinien der britischen Regierung
  5. Frühere Diagnose einer CM-Erkrankung
  6. Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  7. Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  8. Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
  9. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  10. Leiden an einer Essstörung
  11. Aktuelle oder frühere Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohlenhydratarm, fettreich
Teilnehmer, die sich 8 Wochen lang an eine kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung halten.
Sonstiges: Kohlenhydratarm, fettreich
Teilnehmer, die 8 Wochen lang eine kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung einhalten.
Andere Namen:
  • KALIBER LCHF
EXPERIMENTAL: Kohlenhydratreich, mäßig Fett
Teilnehmer, die 8 Wochen lang eine kohlenhydratreiche, fettarme Diät einhalten.
Sonstiges: Kohlenhydratreich, mäßig fett
Teilnehmer, die 8 Wochen lang eine kohlenhydratreiche, fettarme Diät (britische Ernährungsrichtlinien) einhalten.
Andere Namen:
  • KALIBER HCMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Nicht-HDL-Cholesterin, LDL-C mit geringer Dichte und Triglyceride, gemessen in mmol/L
8 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen in mmol/L
8 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen in mmHg
8 Wochen
Entzündungsmarker, wie CRP
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen in mg/l
8 Wochen
Adiponektin
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen in μg/ml
8 Wochen
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21).
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen in pg/ml
8 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha und Interleukin 6
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen in μg/ml
8 Wochen
Körperzusammensetzung - Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: 8 Wochen
Lage und Verteilung von Magermasse, Fettmasse und Fettgewebe
8 Wochen
Körperzusammensetzung - Anthropometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Taillen-, Hüft-, Hals-, Oberschenkel- und Wadenumfang gemessen in cm
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische traditionelle und neue Marker der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 und Serummetaboliten
8 Wochen
Heißhunger
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen über selbstberichteten Fragebogen
8 Wochen
Sättigung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet über Serum-Leptinspiegel (ng/ml)
8 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet über einen Fragebogen zur Selbstauskunft
8 Wochen
Auswirkungen auf körperliche Aktivitätsmuster
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch Akzelerometrie
8 Wochen
Einhaltung der vorgeschriebenen Diät
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen über 4-tägige Ernährungstagebücher
8 Wochen
Einhaltung der Ernährungsrichtlinien
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen über die Ernährungsqualitätsbewertung
8 Wochen
Einhaltung einer kohlenhydratarmen Ernährung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen über Blutketone (mmol/L)
8 Wochen
Einhaltung der Faserempfehlungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen über strukturierte Fragebögen
8 Wochen
Einhaltung der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für kohlenhydratarme, fettreiche Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch Zählen der Anzahl der konsumierten Multivitamin- und Mineralstoffzusätze
8 Wochen
Erfahrung mit entweder kohlenhydratarmer, fettreicher oder kohlenhydratreicher, fettarmer Ernährung
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilt durch halbstrukturiertes Interview
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liverpool Hope University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CALIBER

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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