Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CALIBER Fáze 1: Pilotní studie u dospělých s normální váhou a nadváhou. (CALIBER)

7. března 2018 aktualizováno: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University

CALIBER (Sacharidy, lipidy a biomarkery tradičních a nově vznikajících kardiometabolických rizikových faktorů) Fáze 1: Pilotní studie u dospělých s normální hmotností a nadváhou.

Pilotní studie s cílem porovnat dopad nízkosacharidové a vysokotučné diety oproti dietě s vysokým obsahem sacharidů a středně tuků (pokyny pro výživu Spojeného království) na ukazatele kardiometabolického rizika a související chování u dospělé populace s normální hmotností a nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiometabolická onemocnění (CMD), jako je diabetes typu 2 a kardiovaskulární onemocnění (CVD), celosvětově patří mezi největší přispěvatele k nemocnosti a úmrtnosti s vysokými (náklady) dopady na celkovou ekonomiku a systémy zdravotní péče. S CMD je spojena řada rizikových markerů, včetně markerů krevního séra, nízké hladiny netukové hmoty a vysoké hladiny tělesného tuku, včetně zvýšeného obvodu pasu. Dietní faktory a nutriční stav jsou již dlouho spojovány se specifickými markery kardiometabolického (CM) rizika. Množství a kvalita sacharidů ve stravě byla spojena se zvýšenými hladinami triglyceridů v séru, zvýšenou hmotou tělesného tuku, zvýšeným obvodem pasu a zejména viscerálním tukem v okolí orgánů. Zdá se také, že zvyšují chuť k jídlu. Zatímco oficiální dietní směrnice ve Spojeném království a jinde stále doporučují jako standard dietu s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem tuků, tato doporučení jsou stále častěji zpochybňována. Přibývá důkazů, že diety s velmi nízkým obsahem sacharidů (ketogenní) a s nízkým obsahem sacharidů mohou zlepšit rizikové faktory CM, zejména pokud se použije spíše personalizovaný než univerzální přístup. Reakce na sacharidovou zátěž a dodržování dietních intervencí se mohou značně lišit v závislosti na individuálním substrátu a energetickém metabolismu a stavu inzulínové rezistence.

Většina dietních intervencí s ketogenními a nízkosacharidovými dietami se zaměřila na snížení hmotnosti jako primární výsledek u jedinců s nadváhou a obezitou. V posledních letech však přibývá důkazů, že umístění a kvalita tukové tkáně (AT) hraje v manifestaci rizika CM důležitější roli než množství samotné AT. Zdá se, že k tomu významně přispívá škodlivé zdravotní chování, jako je nekvalitní strava a nízká úroveň fyzické aktivity.

Další studie mohou poskytnout zásadní pohled na souvislosti mezi stravou, tukovou tkání specifickou pro dané místo, rizikovými faktory CM a chováním souvisejícím se zdravím.

Tato 8týdenní randomizovaná pilotní studie proto bude zkoumat dopad buď dodržování nízkosacharidové diety s vysokým obsahem tuků oproti dietě s vysokým obsahem uhlohydrátů a středně tučných diet (pokyny pro stravování ve Spojeném království) na markery kardiometabolického rizika a související chování u normálních pacientů. -váha a nadváha dospělé populace ve věku 19 - 64 let s potenciálním rizikem CMD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

1. kohorta kritérií zahrnutí:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. Ve věku 19 - 64 let
  3. Bílo-kavkazský

  4. Skóre ≥4 z kombinace rizikových markerů, včetně

    • Koncentrace glukózy nalačno >5,5 mmol/l = 3 body
    • Pas >102 cm nebo 40 palců = 2 body (muži)
    • Pas >94 cm nebo 37 palců = 1 bod (muži)
    • Pas >88 cm nebo 34 palců = 2 body (ženy)
    • Pas >80 cm nebo 31 palců = 1 bod (ženy)
    • Systolický krevní tlak>130 mmHg = 1 bod
    • Diastolický TK >85 mmHg = 1 bod
    • Koncentrace HDL cholesterolu <1,0 mmol/L = 2 body
    • Koncentrace triglyceridů v séru >1,3 mmol/L = 1 bod.

1. kohorta kritérií vyloučení:

  1. Kuřák
  2. Vegetariánské nebo veganské
  3. Trpí potravinovými alergiemi nebo intolerancí
  4. Pití alkoholu nad doporučené směrnice vlády Spojeného království
  5. Předchozí diagnóza onemocnění CM
  6. Užívání léků snižujících lipidy
  7. Užívání léků na snížení krevního tlaku
  8. Užívání léků na snížení hladiny glukózy v krvi
  9. Užívání doplňků stravy
  10. Trpí poruchou příjmu potravy
  11. Současné nebo předchozí poškození ledvin

2. kohorta kritérií zahrnutí:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. Ve věku 19 - 64 let
  3. Bílo-kavkazský

Kohorta 2 kritérií vyloučení:

  1. Kuřák
  2. Vegetariánské nebo veganské
  3. Trpí potravinovými alergiemi nebo intolerancí
  4. Pití alkoholu nad doporučené směrnice vlády Spojeného království
  5. Předchozí diagnóza onemocnění CM
  6. Užívání léků snižujících lipidy
  7. Užívání léků na snížení krevního tlaku
  8. Užívání léků na snížení hladiny glukózy v krvi
  9. Užívání doplňků stravy
  10. Trpí poruchou příjmu potravy
  11. Současné nebo předchozí poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: S nízkým obsahem sacharidů, s vysokým obsahem tuku
Účastníci dodržující dietu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků po dobu 8 týdnů.
Jiný: S nízkým obsahem sacharidů, s vysokým obsahem tuku
Účastníci dodržující dietu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • KALIBR LCHF
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký obsah sacharidů, střední množství tuku
Účastníci dodržující dietu s vysokým obsahem sacharidů a středně tuků po dobu 8 týdnů.
Jiný: Vysoký obsah sacharidů, středně tučný
Účastníci dodržující dietu s vysokým obsahem sacharidů a středně tuků (pokyny pro stravování Spojeného království) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • KALIBR HCMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil sérových lipidů
Časové okno: 8 týdnů
Celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, non-HDL cholesterol, LDL-C s malou hustotou a triglyceridy měřené v mmol/l
8 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno v mmol/l
8 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno v mmHg
8 týdnů
Zánětlivé markery, jako je CRP
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno v mg/l
8 týdnů
Adiponektin
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno v μg/ml
8 týdnů
Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21).
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno v pg/ml
8 týdnů
Tumor nekrotizující faktor alfa a interleukin 6
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno v μg/ml
8 týdnů
Složení těla - Bioelektrická impedance
Časové okno: 8 týdnů
Lokalizace a distribuce svalové hmoty, tukové hmoty a tukové tkáně
8 týdnů
Složení těla - Antropometrie
Časové okno: 8 týdnů
Obvod pasu, boků, krku, stehna a lýtka měřeno v cm
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické tradiční a nově vznikající markery dietního příjmu
Časové okno: 8 týdnů
Fibroblastový růstový faktor 21 a sérové ​​metabolity
8 týdnů
Chuť na jídlo
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí vlastního dotazníku
8 týdnů
Sytost
Časové okno: 8 týdnů
Stanoveno pomocí hladin leptinu v séru (ng/ml)
8 týdnů
Poznání
Časové okno: 8 týdnů
Posouzeno prostřednictvím dotazníku, který si sami vyplnili
8 týdnů
Vliv na vzorce fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí se pomocí akcelerometrie
8 týdnů
Dodržování stanovené diety
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí 4denních stravovacích deníků
8 týdnů
Dodržování dietních zásad
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno hodnocením skóre kvality stravy
8 týdnů
Dodržování nízkosacharidové diety
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno prostřednictvím krevních ketonů (mmol/l)
8 týdnů
Dodržování doporučení pro vlákna
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí strukturovaných dotazníků
8 týdnů
Dodržování užívání doplňku stravy pro skupinu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno počítáním počtu spotřebovaných multivitamínových a minerálních doplňků
8 týdnů
Zkušenosti buď s nízkosacharidovou, vysokotučnou nebo vysokosacharidovou, středně tučnou dietou
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liverpool Hope University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CALIBER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické riziko

Klinické studie na S nízkým obsahem sacharidů, s vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení