CALIBER Fase 1: uno studio pilota su adulti normopeso e in sovrappeso. (CALIBER)
CALIBER (carboidrati, lipidi e biomarcatori di fattori di rischio cardiometabolico tradizionali ed emergenti) Fase 1: studio pilota su adulti normopeso e sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiometaboliche (CMD), come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari (CVD), sono a livello globale tra i maggiori contributori alla morbilità e alla mortalità con implicazioni (di costo) elevate per l'economia generale e i sistemi sanitari. Numerosi marcatori di rischio sono stati associati ai CMD, inclusi marcatori del siero del sangue, bassi livelli di massa magra e alti livelli di grasso corporeo, incluso l'aumento della circonferenza della vita. I fattori dietetici e lo stato nutrizionale sono stati a lungo collegati a marcatori specifici di rischio cardiometabolico (CM). La quantità e la qualità dei carboidrati nella dieta è stata associata ad un aumento dei livelli sierici di trigliceridi, aumento della massa grassa corporea, aumento della circonferenza della vita e del grasso viscerale in particolare intorno agli organi. Sembrano anche aumentare il desiderio di cibo. Mentre le linee guida dietetiche ufficiali nel Regno Unito e altrove raccomandano ancora una dieta ricca di carboidrati e povera di grassi come standard, queste raccomandazioni sono state sempre più contestate. Sono aumentate le prove del fatto che le diete a bassissimo contenuto di carboidrati (chetogeniche) e a basso contenuto di carboidrati possono migliorare i fattori di rischio di MC, specialmente quando viene adottato un approccio personalizzato piuttosto che uno valido per tutti. La risposta al carico di carboidrati e l'aderenza agli interventi dietetici possono variare ampiamente a seconda del substrato individuale, del metabolismo energetico e dello stato di insulino-resistenza.
La maggior parte degli interventi dietetici con diete chetogeniche e a basso contenuto di carboidrati si è concentrata sulla perdita di peso come risultato primario negli individui in sovrappeso e obesi. Tuttavia, negli ultimi anni sono aumentate le prove che la posizione e la qualità del tessuto adiposo (AT) svolgono un ruolo più importante nella manifestazione del rischio CM rispetto alla sola quantità di AT. I comportamenti dannosi per la salute, come una dieta di bassa qualità e bassi livelli di attività fisica, sembrano contribuire in modo importante a questo.
Ulteriori studi possono fornire informazioni fondamentali sui legami tra dieta, tessuto adiposo specifico della posizione, fattori di rischio CM e comportamenti relativi alla salute.
Pertanto, questo studio pilota randomizzato di 8 settimane esaminerà l'impatto del seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi rispetto a una dieta ricca di carboidrati e moderatamente grassa (linee guida dietetiche del Regno Unito) sui marcatori di rischio cardiometabolico e sui comportamenti associati in un normale -popolazione adulta di peso e sovrappeso di età compresa tra 19 e 64 anni a potenziale rischio di CMD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione coorte 1:
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- 19 - 64 anni
- Bianco-caucasico
Punteggio ≥4 da una combinazione di marcatori di rischio, incluso
- Concentrazione di glucosio a digiuno >5,5mmol/L = 3 punti
- Vita> 102 cm o 40 pollici = 2 punti (maschi)
- Vita >94 cm o 37 pollici = 1 punto (maschi)
- Vita> 88 cm o 34 pollici = 2 punti (femmine)
- Vita >80 cm o 31 pollici = 1 punto (femmine)
- Pressione arteriosa sistolica> 130 mmHg = 1 punto
- PA diastolica >85mmHg = 1 punto
- Concentrazione di colesterolo HDL <1,0mmol/L = 2 punti
- Concentrazione sierica di trigliceridi >1,3mmol/L = 1 punto.
Criteri di esclusione coorte 1:
- Fumatore
- Vegetariano o vegano
- Soffre di allergie o intolleranze alimentari
- Bere alcolici al di sopra delle linee guida del governo del Regno Unito consigliate
- Pregressa diagnosi di malattia CM
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
- Assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
- Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
- Assunzione di integratori alimentari
- Soffre di un disturbo alimentare
- Compromissione renale attuale o pregressa
Criteri di inclusione coorte 2:
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- 19 - 64 anni
- Bianco-caucasico
Criteri di esclusione coorte 2:
- Fumatore
- Vegetariano o vegano
- Soffre di allergie o intolleranze alimentari
- Bere alcolici al di sopra delle linee guida del governo del Regno Unito consigliate
- Pregressa diagnosi di malattia CM
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
- Assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
- Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
- Assunzione di integratori alimentari
- Soffre di un disturbo alimentare
- Compromissione renale attuale o pregressa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Basso contenuto di carboidrati, alto contenuto di grassi
Partecipanti che aderiscono a una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi per 8 settimane.
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Partecipanti che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi per 8 settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ad alto contenuto di carboidrati, grassi moderati
Partecipanti che seguono una dieta ricca di carboidrati e moderatamente grassa per 8 settimane.
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Partecipanti che seguono una dieta ricca di carboidrati e moderatamente grassa (linee guida dietetiche del Regno Unito) per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo non HDL, colesterolo LDL a piccola densità e trigliceridi misurati in mmol/L
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8 settimane
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato in mmol/L
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8 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato in mmHg
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8 settimane
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Marcatori infiammatori, come CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato in mg/l
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8 settimane
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Adiponectina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato in μg/mL
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8 settimane
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Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato in pg/ml
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8 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina 6
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato in μg/mL
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8 settimane
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Composizione corporea - Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Localizzazione e distribuzione della massa magra, della massa grassa e del tessuto adiposo
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8 settimane
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Composizione corporea - Antropometrica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Circonferenza vita, fianchi, collo, cosce e polpacci misurati in cm
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori clinici tradizionali ed emergenti dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Fattore di crescita dei fibroblasti 21 e metaboliti sierici
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8 settimane
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Voglie di cibo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato tramite questionario auto-segnalato
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8 settimane
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Sazietà
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato tramite i livelli sierici di leptina (ng/mL)
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8 settimane
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Cognizione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato tramite questionario auto-riportato
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8 settimane
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Impatto sui modelli di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato tramite accelerometria
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8 settimane
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Aderenza alla dieta assegnata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato tramite diari alimentari di 4 giorni
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8 settimane
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Adesione alle linee guida dietetiche
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato tramite la valutazione del punteggio di qualità della dieta
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8 settimane
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Aderenza alla dieta a basso contenuto di carboidrati
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato tramite chetoni nel sangue (mmol/L)
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8 settimane
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Aderenza alle raccomandazioni sulle fibre
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato tramite questionari strutturati
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8 settimane
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Aderenza all'assunzione di integratori alimentari per il gruppo a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato tramite il conteggio del numero di integratori multivitaminici e minerali consumati
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8 settimane
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Esperienza con una dieta a basso contenuto di carboidrati, ricca di grassi o ricca di carboidrati e moderatamente grassa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione tramite colloquio semi-strutturato
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Rischio cardiometabolico
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NCT06022705CompletatoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISK
Prove cliniche su Basso contenuto di carboidrati, alto contenuto di grassi
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NCT06551818Non ancora reclutamento
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NCT04829188CompletatoPolmonite | Sepsi | Covid19 | Infezione del tratto respiratorio inferiore