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Bewertung der Benutzerleistung und -erfahrung des Nucleus Pen im Vergleich zu handelsüblichen Pen-Nadeln

24. Juni 2019 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Nucleus Claims Study: Bewertung der Benutzerleistung und -erfahrung des Nucleus Pen im Vergleich zu handelsüblichen Pen-Nadeln

Dies ist eine standortübergreifende, prospektive, offene, randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden, in der die aktuelle 32-G-Pen-Nadel (vier Gruppen von Pen-Nadeln) der Probanden mit der BD Nucleus-Pen-Nadel verglichen wird. Die Studie besteht aus zwei 15-tägigen Zeiträumen (in denen der Proband jede Pen-Nadel [BD Nucleus Pen-Nadel oder aktuelle Pen-Nadel des Probanden, randomisierte Reihenfolge] für die Injektion verwendet. Am Ende der letzten Studienperiode wird jeder Proband gebeten, seine oder ihre Wahrnehmungen anhand einer relativen VAS-Skala von 150 mm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 - 75 einschließlich)
  2. Diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  3. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um ca. 25 % Typ-1-Patienten (der Gesamtpopulation, nicht jeder Untergruppe) zu rekrutieren (Minimum: 10 %, Maximum: 50 %).
  4. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um mindestens 30 Probanden mit asiatischer ethnischer Zugehörigkeit (aus der Gesamtbevölkerung, nicht aus jeder Untergruppe) zu rekrutieren. Für das Studium werden idealerweise 60 asiatische Probanden benötigt
  5. Mindestens in den letzten 4 Monaten Erfahrung mit der Selbstinjektion von Insulin mit einem Pen-Injektor

  6. Mindestens innerhalb der letzten 2 Monate Erfahrung mit konsequenter Selbstinjektion mit einer der folgenden verfügbaren Pen-Nadeln ODER ein Proband kann eingeschrieben werden, der eine 31G/32G-Pen-Nadel verwendet, die nicht länger als 6 mm ist und bereit ist, auf eine der folgenden zu wechseln die folgende 32G-Pen-Nadel mit einer 14-tägigen Einwaschphase:

    • BD Nano™ 32 G x 4 mm
    • NovoFine® 32Gx6mm
    • NovoTwist® 32Gx5mm oder
    • NovoFine® Plus 32Gx4mm
    • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm oder
    • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm bzw
    • Andere 32G wie UltiMed, MHC oder andere Eigenmarken.
  7. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung/ein Teilnehmerformular bereitzustellen
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstinjektion von Insulin mit einem Pen-Injektor für weniger als 3 Monate
  2. Geplante Änderungen des Insulinregimes (Erhöhung oder Verringerung der Anzahl der Injektionen pro Tag).
  3. Positiver Schwangerschaftstest (Urin)
  4. Derzeitige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (die Verwendung von bis zu 81 mg Aspirin pro Tag ist erlaubt).
  5. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder leichter Blutergüsse
  6. Durch Blut übertragene Infektion(en)
  7. Vorgeschichte wiederkehrender dermatologischer Erkrankungen oder Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, Ekzem)
  8. Grobe Hautanomalien und -anomalien (z. B. Narben, Dehnungsstreifen, Verfärbungen, Tätowierungen, oberflächliche Massen, Akne, Entzündungen), die sich an oder sehr nahe an den Injektionsstellen befinden
  9. Angst vor Nadeln, Vorgeschichte von symptomatischem niedrigem Blutdruck oder Vorgeschichte von Ohnmacht (Synkope) während subkutaner Injektionen.
  10. Verwendung von verschreibungspflichtigen analgetischen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Studieninjektion und während der Studie.
  11. Ein aktueller oder früherer medizinischer oder körperlicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen oder ihn unfähig machen würde, Studienverfahren durchzuführen, oder der die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
  12. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie
  13. Angestellt bei oder derzeit als Auftragnehmer oder Berater für BD oder einen Hersteller von Insulin, Insulinpen oder Insulinpen-Nadeln tätig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Gerät: BD Nano™ gegen Nucleus

Die Themen werden randomisiert

  1. Nucleus-Pen-Nadel für den ersten 15-Tage-Zeitraum oder aktuelle Pen-Nadel (BD Nano™) für den zweiten 15-Tage-Zeitraum oder
  2. aktuelle Pen-Nadel (BD Nano™) des Probanden für den ersten 15-Tage-Zeitraum, Nucleus-Pen-Nadel für den zweiten 15-Tage-Zeitraum
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Gerät: NovoFine® vs. Nucleus

Die Themen werden randomisiert

  1. Nucleus-Pen-Nadel für den ersten 15-Tage-Zeitraum oder aktuelle Pen-Nadel (NovoFine®) für den zweiten 15-Tage-Zeitraum oder
  2. aktuelle Pen-Nadel (NovoFine®) des Probanden für den ersten 15-Tage-Zeitraum, Nucleus-Pen-Nadel für den zweiten 15-Tage-Zeitraum
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Gerät: NovoTwist®/NovoFine® Plus vs. Nucleus

Die Themen werden randomisiert

  1. Nucleus-Pen-Nadel für den ersten 15-Tage-Zeitraum oder aktuelle Pen-Nadel (NovoTwist®/NovoFine Plus®) für den zweiten 15-Tage-Zeitraum oder
  2. aktuelle Pen-Nadel des Probanden (NovoTwis®t/NovoFine® Plus) für den ersten 15-Tage-Zeitraum, Nucleus-Pen-Nadel für den zweiten 15-Tage-Zeitraum
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Gerät: Andere im Handel erhältliche Pen-Nadeln (Unifine® Pentips®/Mylife Clickfine®) im Vergleich zu Nucleus

Die Themen werden randomisiert

  1. Nucleus-Pen-Nadel für den ersten 15-Tage-Zeitraum oder aktuelle Pen-Nadel (andere im Handel erhältliche Pen-Nadeln) für den zweiten 15-Tage-Zeitraum oder
  2. aktuelle Pen-Nadel des Probanden (andere im Handel erhältliche Pen-Nadeln) für den ersten 15-Tage-Zeitraum, Nucleus-Pen-Nadel für den zweiten 15-Tage-Zeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Benutzerpräferenz - Kombinierte Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein kombinierter Endpunkt für alle Studienfächer. Die Benutzerpräferenz wird durch eine einzelne Frage bewertet, die auf einer relativen VAS-Skala von 150 mm angegeben wird, wobei der Nucleus Pen mit +75 mm und die aktuelle Pen-Nadel des Probanden mit -75 mm gekennzeichnet ist. Auf dieser Skala repräsentiert Null keine Präferenz für eine der beiden Pen-Nadeln. Relative VAS-Scores reichen von -75 mm bis 75 mm; positive Werte spiegeln die Präferenz für BD Nucleus wider und negative Werte spiegeln die Präferenz für das Vergleichspräparat (aktuelle Pen-Nadel) wider.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Benutzerpräferenz – Jede Vergleichsgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Dieser Endpunkt analysiert Daten für einzelne Gruppen. Die Benutzerpräferenz wird durch eine einzelne Frage bewertet, die auf einer relativen VAS-Skala von 150 mm angegeben wird, wobei der Nucleus Pen mit +75 mm und die aktuelle Pen-Nadel des Probanden mit -75 mm gekennzeichnet ist. Auf dieser Skala repräsentiert Null keine Präferenz für eine der beiden Pen-Nadeln. Relative VAS-Scores reichen von -75 mm bis 75 mm; positive Werte spiegeln die Präferenz für BD Nucleus wider und negative Werte spiegeln die Präferenz für das Vergleichspräparat (aktuelle Pen-Nadel) wider.
30 Tage
Benutzererfahrung – Alle Studiengruppen zusammen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein kombinierter Endpunkt für alle Studienfächer. Die Benutzererfahrung wird anhand einer Reihe von Fragen bewertet, die auf einer relativen VAS-Skala von 150 mm angegeben werden, wobei der Nucleus Pen mit +75 mm und die aktuelle Pen-Nadel des Probanden mit -75 mm gekennzeichnet sind. Auf dieser Skala repräsentiert Null keine Präferenz für eine der beiden Pen-Nadeln. Relative VAS-Scores reichen von -75 mm bis 75 mm; positive Werte spiegeln die Präferenz für BD Nucleus wider und negative Werte spiegeln die Präferenz für das Vergleichspräparat (aktuelle Pen-Nadel) wider. Die Fragen umfassen die Wahrnehmung der Testperson in Bezug auf: Gesamtkomfort, Angst im Zusammenhang mit einer Nadelstichverletzung, Injektionsschmerz und Benutzerfreundlichkeit.
30 Tage
Benutzererfahrung - Jede einzelne Studiengruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Dieser Endpunkt analysiert Daten für einzelne Gruppen. Die Benutzererfahrung wird anhand einer Reihe von Fragen bewertet, die auf einer relativen VAS-Skala von 150 mm angegeben werden, wobei der Nucleus Pen mit +75 mm und die aktuelle Pen-Nadel des Probanden mit -75 mm gekennzeichnet sind. Auf dieser Skala repräsentiert Null keine Präferenz für eine der beiden Pen-Nadeln. Relative VAS-Scores reichen von -75 mm bis 75 mm; positive Werte spiegeln die Präferenz für BD Nucleus wider und negative Werte spiegeln die Präferenz für das Vergleichspräparat (aktuelle Pen-Nadel) wider. Die Fragen umfassen die Wahrnehmung der Testperson in Bezug auf: Gesamtkomfort, Angst im Zusammenhang mit einer Nadelstichverletzung, Injektionsschmerz und Benutzerfreundlichkeit.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Becton, Dickinson and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DBC-17NUCL07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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