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Valutazione delle prestazioni e dell'esperienza dell'utente della penna Nucleus rispetto all'ago per penna disponibile in commercio

24 giugno 2019 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Studio sui reclami Nucleus: valutazione delle prestazioni e dell'esperienza dell'utente della penna Nucleus rispetto all'ago per penna disponibile in commercio

Si tratta di uno studio incrociato multi-sito, prospettico, in aperto, randomizzato, di 2 periodi che confronta l'attuale ago penna 32G dei soggetti (quattro gruppi di aghi penna) con l'ago penna BD Nucleus. Lo studio consisterà in due periodi di 15 giorni (in cui il soggetto utilizzerà ciascun ago penna [ago penna BD Nucleus o ago penna corrente del soggetto, ordine randomizzato] per l'iniezione. Al termine dell'ultimo periodo di studio, a ciascun soggetto verrà chiesto di valutare le proprie percezioni utilizzando una scala VAS relativa di 150 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (18 - 75 anni inclusi)
  2. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato
  3. Sarà fatto ogni sforzo per reclutare circa il 25% di pazienti di tipo 1 (della popolazione totale, non di ciascun sottogruppo) (minimo: 10%, massimo: 50%)
  4. Sarà fatto ogni sforzo per reclutare un minimo di 30 soggetti con etnia asiatica (della popolazione totale, non di ciascun sottogruppo). Idealmente, per lo studio sono necessari 60 soggetti asiatici
  5. Almeno negli ultimi 4 mesi esperienza di autoiniezione di insulina con un iniettore a penna

  6. Almeno negli ultimi 2 mesi esperienza di autoiniezione coerente con uno dei seguenti aghi penna disponibili OPPURE un soggetto può essere arruolato che utilizza un ago penna 31G/32G che non è più lungo di 6 mm di lunghezza che è disposto a trasferirsi a uno di il seguente ago per penna da 32G con un periodo di lavaggio di 14 giorni:

    • BD Nano™ 32Gx4mm
    • NovoFine® 32Gx6mm
    • NovoTwist® 32Gx5mm o
    • NovoFine® Plus 32Gx4mm
    • Owen Mumford PenTip 32Gx4mm o
    • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm o
    • Altri 32G come UltiMed, MHC o altri marchi privati.
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato/modulo del partecipante
  8. In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Autoiniezione di insulina con un iniettore a penna per meno di 3 mesi
  2. Modifiche pianificate nel regime insulinico (aumento o diminuzione del numero di iniezioni al giorno).
  3. Test di gravidanza positivo (urina)
  4. Attualmente in terapia antipiastrinica o anticoagulanti (è consentito l'uso fino a 81 mg al giorno di aspirina).
  5. Storia di un disturbo della coagulazione o di lividi facili
  6. Infezioni trasmesse dal sangue
  7. Storia di condizioni dermatologiche ricorrenti o disturbi della pelle (ad es. Psoriasi, eczema)
  8. Grossole anomalie della pelle (ad es. cicatrici, smagliature, scolorimenti, tatuaggi, masse superficiali, acne, infiammazioni) localizzate in corrispondenza o molto vicino ai siti di iniezione
  9. Paura degli aghi, storia di bassa pressione sanguigna sintomatica o storia di svenimento (sincope) durante le iniezioni ipodermiche.
  10. Uso di qualsiasi farmaco analgesico prescritto entro 24 ore dalla prima iniezione dello studio e durante lo studio.
  11. Una condizione medica o fisica attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio o lo renderebbe incapace di eseguire procedure di studio o ha il potenziale per confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  12. Attualmente partecipa a un altro studio
  13. Impiegato o attualmente in servizio come appaltatore o consulente di BD o di qualsiasi produttore di insulina, penne per insulina o aghi per penne per insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Dispositivo: BD Nano™ vs Nucleo

I soggetti saranno randomizzati a

  1. Ago penna Nucleus per il primo periodo di 15 giorni, o attuale ago penna (BD Nano™) per il secondo periodo di 15 giorni o
  2. ago penna attuale del soggetto (BD Nano™) per il primo periodo di 15 giorni, ago penna Nucleus per il secondo periodo di 15 giorni
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Dispositivo: NovoFine® contro Nucleo

I soggetti saranno randomizzati a

  1. Ago penna Nucleus per il primo periodo di 15 giorni o ago penna corrente (NovoFine®) per il secondo periodo di 15 giorni o
  2. ago penna attuale del soggetto (NovoFine®) per il primo periodo di 15 giorni, ago penna Nucleus per il secondo periodo di 15 giorni
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Dispositivo: NovoTwist®/NovoFine® Plus rispetto a Nucleus

I soggetti saranno randomizzati a

  1. Ago penna Nucleus per il primo periodo di 15 giorni o attuale ago penna (NovoTwist®/NovoFine Plus®) per il secondo periodo di 15 giorni o
  2. ago penna attuale del soggetto (NovoTwis®t/NovoFine® Plus) per il primo periodo di 15 giorni, ago penna Nucleus per il secondo periodo di 15 giorni
SPERIMENTALE: Gruppo 4
Dispositivo: Altri aghi per penna disponibili in commercio (Unifine® Pentips®/Mylife Clickfine®) rispetto a Nucleus

I soggetti saranno randomizzati a

  1. Ago penna Nucleus per il primo periodo di 15 giorni o attuale ago penna (altri aghi penna disponibili in commercio) per il secondo periodo di 15 giorni o
  2. ago penna attuale del soggetto (altri aghi penna disponibili in commercio) per il primo periodo di 15 giorni, ago penna Nucleus per il secondo periodo di 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze generali dell'utente - Gruppi combinati
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint combinato per tutti i soggetti dello studio. La preferenza dell'utente viene valutata attraverso una singola domanda riportata su una scala VAS relativa di 150 mm con la Nucleus Pen etichettata a +75 mm e l'attuale ago della penna del soggetto etichettato a -75 mm. Su questa scala, lo zero rappresenta nessuna preferenza per nessuno degli aghi della penna. I punteggi VAS relativi vanno da -75 mm a 75 mm; i punteggi positivi riflettono la preferenza per BD Nucleus e i punteggi negativi riflettono la preferenza per il comparatore (l'attuale ago della penna).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza complessiva dell'utente - Ciascun gruppo di confronto
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo endpoint analizza i dati per i singoli gruppi. La preferenza dell'utente viene valutata attraverso una singola domanda riportata su una scala VAS relativa di 150 mm con la Nucleus Pen etichettata a +75 mm e l'attuale ago della penna del soggetto etichettato a -75 mm. Su questa scala, lo zero rappresenta nessuna preferenza per nessuno degli aghi della penna. I punteggi VAS relativi vanno da -75 mm a 75 mm; i punteggi positivi riflettono la preferenza per BD Nucleus e i punteggi negativi riflettono la preferenza per il comparatore (l'attuale ago della penna).
30 giorni
Esperienza utente - Tutti i gruppi di studio combinati
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint combinato per tutti i soggetti dello studio. L'esperienza dell'utente viene valutata attraverso una serie di domande riportate su una scala VAS relativa di 150 mm con la Nucleus Pen etichettata a +75 mm e l'attuale ago della penna del soggetto etichettato a -75 mm. Su questa scala, lo zero rappresenta nessuna preferenza per nessuno degli aghi della penna. I punteggi VAS relativi vanno da -75 mm a 75 mm; i punteggi positivi riflettono la preferenza per BD Nucleus e i punteggi negativi riflettono la preferenza per il comparatore (l'attuale ago della penna). Le domande includono la percezione del soggetto di: comfort generale, ansia associata a una ferita da puntura d'ago, dolore da iniezione e facilità d'uso.
30 giorni
Esperienza utente - Ogni singolo gruppo di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo endpoint analizza i dati per i singoli gruppi. L'esperienza dell'utente viene valutata attraverso una serie di domande riportate su una scala VAS relativa di 150 mm con la Nucleus Pen etichettata a +75 mm e l'attuale ago della penna del soggetto etichettato a -75 mm. Su questa scala, lo zero rappresenta nessuna preferenza per nessuno degli aghi della penna. I punteggi VAS relativi vanno da -75 mm a 75 mm; i punteggi positivi riflettono la preferenza per BD Nucleus e i punteggi negativi riflettono la preferenza per il comparatore (l'attuale ago della penna). Le domande includono la percezione del soggetto di: comfort generale, ansia associata a una ferita da puntura d'ago, dolore da iniezione e facilità d'uso.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Becton, Dickinson and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DBC-17NUCL07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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