Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności i doświadczenia użytkowników wstrzykiwacza Nucleus w porównaniu z dostępną na rynku igłą do wstrzykiwacza

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Badanie roszczeń firmy Nucleus: ocena wydajności i doświadczenia użytkownika wstrzykiwacza Nucleus w porównaniu z dostępną na rynku igłą do wstrzykiwacza

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuokresowe, prospektywne, otwarte badanie porównujące obecną igłę do wstrzykiwacza 32G pacjentów (cztery grupy igieł do wstrzykiwaczy) z igłą do wstrzykiwacza BD Nucleus. Badanie będzie składało się z dwóch 15-dniowych okresów (w których pacjent użyje każdej igły do ​​wstrzykiwacza [igła do wstrzykiwacza BD Nucleus lub igła do wstrzykiwacza aktualnego pacjenta, kolejność losowa] do wstrzyknięcia. Pod koniec ostatniego okresu badania każdy badany zostanie poproszony o ocenę swoich spostrzeżeń za pomocą względnej skali VAS o długości 150 mm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (od 18 do 75 lat włącznie)
  2. Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  3. Dołożymy wszelkich starań, aby zrekrutować około 25% pacjentów z typem 1 (z całej populacji, a nie z każdej podgrupy) (minimum: 10%, maksimum: 50%)
  4. Dołożymy wszelkich starań, aby zrekrutować co najmniej 30 osób pochodzenia azjatyckiego (z całej populacji, a nie z każdej podgrupy). Idealnie, do badania potrzebnych jest 60 osób z Azji
  5. Minimum w ciągu ostatnich 4 miesięcy doświadczenie w samodzielnym wstrzykiwaniu insuliny za pomocą wstrzykiwacza typu pen

  6. Przynajmniej w ciągu ostatnich 2 miesięcy doświadczenie we samodzielnym wstrzykiwaniu jedną z następujących dostępnych igieł do wstrzykiwaczy LUB można zapisać uczestnika stosującego igłę do wstrzykiwacza 31G/32G o długości nie większej niż 6 mm, który chce przenieść się do jednej z następującą igłę do wstrzykiwacza 32G z 14-dniowym okresem wymywania:

    • BD Nano™ 32Gx4mm
    • NovoFine® 32Gx6mm
    • NovoTwist® 32Gx5mm lub
    • NovoFine® Plus 32Gx4mm
    • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm lub
    • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm lub
    • Inne 32G, takie jak UltiMed, MHC lub inne marki własne.
  7. Zdolny i chętny do udzielenia świadomej zgody/formularza uczestnika
  8. Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Samowstrzykiwanie insuliny za pomocą wstrzykiwacza przez okres krótszy niż 3 miesiące
  2. Planowane zmiany w schemacie podawania insuliny (zwiększenie lub zmniejszenie liczby wstrzyknięć na dobę).
  3. Pozytywny test ciążowy (mocz)
  4. Obecnie przyjmuje terapię przeciwpłytkową lub leki przeciwzakrzepowe (dozwolone jest stosowanie do 81 mg aspiryny dziennie).
  5. Historia skazy krwotocznej lub łatwego powstawania siniaków
  6. Infekcja przenoszona przez krew
  7. Historia nawracających chorób dermatologicznych lub chorób skóry (np. łuszczyca, egzema)
  8. Duże anomalie i nieprawidłowości skórne (np. blizny, rozstępy, przebarwienia, tatuaże, powierzchowne guzy, trądzik, stany zapalne) zlokalizowane w miejscach wstrzyknięcia lub bardzo blisko
  9. Strach przed igłami, historia objawowego niskiego ciśnienia krwi lub historia omdlenia (omdlenia) podczas wstrzyknięć podskórnych.
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na receptę w ciągu 24 godzin od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania oraz w trakcie badania.
  11. Obecny lub przebyty stan medyczny lub fizyczny, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na ryzyko lub uniemożliwiłby mu wykonanie procedur badawczych lub może zakłócić interpretację wyników badania.
  12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu
  13. Zatrudniony lub obecnie pełniący funkcję wykonawcy lub konsultanta firmy BD lub dowolnego producenta insuliny, wstrzykiwacza insulinowego lub igły do ​​wstrzykiwacza insulinowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Urządzenie: BD Nano™ kontra Nucleus

Przedmioty zostaną losowo przydzielone do

  1. Igła do wstrzykiwacza Nucleus na pierwszy 15-dniowy okres lub obecna igła do wstrzykiwacza (BD Nano™) na drugi 15-dniowy okres lub
  2. obecna igła do wstrzykiwacza pacjenta (BD Nano™) przez pierwszy okres 15 dni, igła Nucleus do wstrzykiwacza przez drugi okres 15 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Urządzenie: NovoFine® kontra Nucleus

Przedmioty zostaną losowo przydzielone do

  1. Igła do wstrzykiwacza Nucleus na pierwszy 15-dniowy okres lub obecna igła do wstrzykiwacza (NovoFine®) na drugi 15-dniowy okres lub
  2. aktualna igła do wstrzykiwacza pacjenta (NovoFine®) przez pierwszy 15-dniowy okres, igła Nucleus do wstrzykiwacza przez drugi 15-dniowy okres
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Urządzenie: NovoTwist®/NovoFine® Plus kontra Nucleus

Przedmioty zostaną losowo przydzielone do

  1. Igła do wstrzykiwacza Nucleus na pierwszy 15-dniowy okres lub aktualna igła do wstrzykiwacza (NovoTwist®/NovoFine Plus®) na drugi okres 15-dniowy lub
  2. aktualna igła do wstrzykiwacza pacjenta (NovoTwis®t/NovoFine® Plus) przez pierwszy okres 15 dni, igła Nucleus do wstrzykiwacza przez drugi okres 15 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Urządzenie: Inne dostępne na rynku igły do ​​wstrzykiwaczy (Unifine® Pentips®/Mylife Clickfine®) a Nucleus

Przedmioty zostaną losowo przydzielone do

  1. Igła do wstrzykiwacza Nucleus na pierwszy 15-dniowy okres lub obecna igła do wstrzykiwacza (inne dostępne w handlu igły do ​​wstrzykiwacza) na drugi 15-dniowy okres lub
  2. obecną igłę do wstrzykiwacza pacjenta (inne dostępne w handlu igły do ​​wstrzykiwaczy) przez pierwszy okres 15 dni, igłę do wstrzykiwacza Nucleus przez drugi okres 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne preferencje użytkownika — połączone grupy
Ramy czasowe: 30 dni
Jest to połączony punkt końcowy dla wszystkich badanych przedmiotów. Preferencje użytkownika są oceniane za pomocą pojedynczego pytania w 150-milimetrowej względnej skali VAS z Nucleus Pen oznaczoną jako +75 mm i bieżącą igłą do wstrzykiwacza badanego oznaczoną jako -75 mm. W tej skali zero oznacza brak preferencji w stosunku do igły do ​​wstrzykiwacza. Względne wyniki VAS wahają się od -75 mm do 75 mm; wyniki dodatnie odzwierciedlają preferencje dla BD Nucleus, a wyniki ujemne odzwierciedlają preferencje dla produktu porównawczego (obecna igła do wstrzykiwacza).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne preferencje użytkownika — każda grupa porównawcza
Ramy czasowe: 30 dni
Ten punkt końcowy analizuje dane dla poszczególnych grup. Preferencje użytkownika są oceniane za pomocą pojedynczego pytania w 150-milimetrowej względnej skali VAS z Nucleus Pen oznaczoną jako +75 mm i bieżącą igłą do wstrzykiwacza badanego oznaczoną jako -75 mm. W tej skali zero oznacza brak preferencji w stosunku do igły do ​​wstrzykiwacza. Względne wyniki VAS wahają się od -75 mm do 75 mm; wyniki dodatnie odzwierciedlają preferencje dla BD Nucleus, a wyniki ujemne odzwierciedlają preferencje dla produktu porównawczego (obecna igła do wstrzykiwacza).
30 dni
User Experience – wszystkie grupy badawcze łącznie
Ramy czasowe: 30 dni
Jest to połączony punkt końcowy dla wszystkich badanych przedmiotów. Doświadczenia użytkownika są oceniane za pomocą serii pytań zgłaszanych na względnej skali VAS 150 mm z Nucleus Pen oznaczonym jako +75 mm i obecną igłą do wstrzykiwacza badanego oznaczoną jako -75 mm. W tej skali zero oznacza brak preferencji w stosunku do igły do ​​wstrzykiwacza. Względne wyniki VAS wahają się od -75 mm do 75 mm; wyniki dodatnie odzwierciedlają preferencje dla BD Nucleus, a wyniki ujemne odzwierciedlają preferencje dla produktu porównawczego (obecna igła do wstrzykiwacza). Pytania obejmują postrzeganie przez pacjenta: ogólnego komfortu, niepokoju związanego z zakłuciem igłą, bólu związanego z zastrzykiem i łatwości użycia.
30 dni
Doświadczenie użytkownika — każda indywidualna grupa badawcza
Ramy czasowe: 30 dni
Ten punkt końcowy analizuje dane dla poszczególnych grup. Doświadczenia użytkownika są oceniane za pomocą serii pytań zgłaszanych na względnej skali VAS 150 mm z Nucleus Pen oznaczonym jako +75 mm i obecną igłą do wstrzykiwacza badanego oznaczoną jako -75 mm. W tej skali zero oznacza brak preferencji w stosunku do igły do ​​wstrzykiwacza. Względne wyniki VAS wahają się od -75 mm do 75 mm; wyniki dodatnie odzwierciedlają preferencje dla BD Nucleus, a wyniki ujemne odzwierciedlają preferencje dla produktu porównawczego (obecna igła do wstrzykiwacza). Pytania obejmują postrzeganie przez pacjenta: ogólnego komfortu, niepokoju związanego z zakłuciem igłą, bólu związanego z zastrzykiem i łatwości użycia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Becton, Dickinson and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DBC-17NUCL07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na BD Nano™ kontra Nucleus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami