Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugerens ydeevne og oplevelse af Nucleus Pen vs. kommercielt tilgængelig pennål

24. juni 2019 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Nucleus Claims Study: Evaluering af brugerens ydeevne og oplevelse af Nucleus Pen vs. kommercielt tilgængelig pennål

Dette er et multi-site, prospektivt, åbent, randomiseret, 2-perioders krydsningsstudie, der sammenligner forsøgspersonernes nuværende 32G-pennål (fire grupper af pennåle) med BD Nucleus-pennålen. Undersøgelsen vil bestå af to 15-dages perioder (hvor forsøgspersonen vil bruge hver pennål [BD Nucleus pennål eller forsøgspersons nuværende pennål, rækkefølge randomiseret] til injektion. Ved afslutningen af ​​den sidste undersøgelsesperiode vil hver enkelt forsøgsperson blive bedt om at evaluere hans eller hendes opfattelser ved hjælp af en 150 mm relativ VAS-skala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18-75 inklusive)
  2. Diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes
  3. Der vil blive gjort alt for at rekruttere ca. 25 % type 1-patienter (af den samlede befolkning, ikke af hver undergruppe) (minimum: 10 %, maksimum: 50 %).
  4. Der vil blive gjort alt for at rekruttere mindst 30 forsøgspersoner med asiatisk etnicitet (af den samlede befolkning, ikke af hver undergruppe). Ideelt set er der brug for 60 asiatiske forsøgspersoner til undersøgelsen
  5. Mindst inden for de sidste 4 måneder erfaring med selvinjektion af insulin med en peninjektor

  6. Minimum inden for de sidste 2 måneder erfaring med selvinjektion i overensstemmelse med en af ​​følgende tilgængelige pennåle ELLER der kan tilmeldes en forsøgsperson, der bruger en 31G/32G pennål, der ikke er længere end 6 mm lang, og som er villig til at overføre til en af følgende 32G pennål med en 14 dages indvaskningsperiode:

    • BD Nano™ 32Gx4mm
    • NovoFine® 32Gx6mm
    • NovoTwist® 32Gx5mm eller
    • NovoFine® Plus 32Gx4mm
    • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm eller
    • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm eller
    • Anden 32G såsom UltiMed, MHC eller andre private label.
  7. Kan og er villig til at give informeret samtykke/deltagerformular
  8. Kan og er villig til at gennemføre alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvinjicerende insulin med en peninjektor i mindre end 3 måneder
  2. Planlagte ændringer i insulinregimen (øgende eller faldende antal injektioner pr. dag).
  3. Positiv graviditetstest (urin)
  4. Tager i øjeblikket anti-blodpladebehandling eller antikoagulantia (Brug af op til 81 mg per dag af aspirin er tilladt).
  5. Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller let blå mærker
  6. Blodbåren infektion(er)
  7. Anamnese med tilbagevendende dermatologiske tilstande eller hudlidelser (f.eks. psoriasis, eksem)
  8. Grove hudanomalier og abnormiteter (f.eks. ar, strækmærker, misfarvninger, tatoveringer, overfladiske masser, acne, betændelse) lokaliseret ved eller meget tæt på injektionsstedet
  9. Frygt for nåle, historie med symptomatisk lavt blodtryk eller historie med besvimelse (synkope) under hypodermiske injektioner.
  10. Brug af receptpligtig smertestillende medicin inden for 24 timer efter første undersøgelsesinjektion og under undersøgelsen.
  11. En aktuel eller tidligere medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare eller gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurer eller har potentiale til at forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  12. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse
  13. Ansat af eller i øjeblikket tjener som kontrahent eller konsulent for BD eller enhver insulin-, insulinpen- eller insulinpennåleproducent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Enhed: BD Nano™ vs Nucleus

Emner vil blive randomiseret til

  1. Nucleus pennål for den første 15-dages periode, eller nuværende pennål (BD Nano™) for den anden 15-dages periode eller
  2. forsøgspersonens nuværende pennål (BD Nano™) i den første 15-dages periode, Nucleus-pennålen i den anden 15-dages periode
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Enhed: NovoFine® vs Nucleus

Emner vil blive randomiseret til

  1. Nucleus pennål for den første 15-dages periode, eller nuværende pennål (NovoFine®) for den anden 15-dages periode eller
  2. forsøgspersonens nuværende pennål (NovoFine®) i den første 15-dages periode, Nucleus-pennålen i den anden 15-dages periode
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Enhed: NovoTwist®/NovoFine® Plus vs Nucleus

Emner vil blive randomiseret til

  1. Nucleus pennål for den første 15-dages periode, eller nuværende pennål (NovoTwist®/NovoFine Plus®) for den anden 15-dages periode eller
  2. forsøgspersonens nuværende pennål (NovoTwis®t/NovoFine® Plus) for den første 15-dages periode, Nucleus-pennålen for den anden 15-dages periode
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Enhed: Andre kommercielt tilgængelige pennåle (Unifine® Pentips®/Mylife Clickfine®) vs Nucleus

Emner vil blive randomiseret til

  1. Nucleus pennål for den første 15-dages periode, eller nuværende pennål (andre kommercielt tilgængelige pennåle) for den anden 15-dages periode eller
  2. forsøgspersonens nuværende pennål (andre kommercielt tilgængelige pennåle) for den første 15-dages periode, Nucleus-pennålen for den anden 15-dages periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet brugerpræference - Kombinerede grupper
Tidsramme: 30 dage
Dette er et kombineret endepunkt for alle studiefag. Brugerpræference vurderes gennem et enkelt spørgsmål rapporteret på en 150 mm relativ VAS-skala med Nucleus Pen mærket med +75 mm og emnets aktuelle pennål mærket med -75 mm. På denne skala repræsenterer nul ingen præference for nogen af ​​pennenålene. Relative VAS-resultater spænder fra -75 mm til 75 mm; positive score afspejler præference for BD Nucleus og negative score afspejler præference for komparatoren (nuværende pennål).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brugerpræference - hver komparatorgruppe
Tidsramme: 30 dage
Dette endepunkt analyserer data for individuelle grupper. Brugerpræference vurderes gennem et enkelt spørgsmål rapporteret på en 150 mm relativ VAS-skala med Nucleus Pen mærket med +75 mm og emnets aktuelle pennål mærket med -75 mm. På denne skala repræsenterer nul ingen præference for nogen af ​​pennenålene. Relative VAS-resultater spænder fra -75 mm til 75 mm; positive score afspejler præference for BD Nucleus og negative score afspejler præference for komparatoren (nuværende pennål).
30 dage
Brugeroplevelse - Alle studiegrupper kombineret
Tidsramme: 30 dage
Dette er et kombineret endepunkt for alle studiefag. Brugeroplevelsen vurderes gennem en række spørgsmål rapporteret på en 150 mm relativ VAS-skala med Nucleus Pen mærket med +75 mm og emnets aktuelle pennål mærket med -75 mm. På denne skala repræsenterer nul ingen præference for nogen af ​​pennenålene. Relative VAS-resultater spænder fra -75 mm til 75 mm; positive score afspejler præference for BD Nucleus og negative score afspejler præference for komparatoren (nuværende pennål). Spørgsmålene omfatter emnets opfattelse af: Generel komfort, Angst forbundet med en nålestiksskade, injektionssmerte og brugervenlighed.
30 dage
Brugeroplevelse - hver enkelt studiegruppe
Tidsramme: 30 dage
Dette endepunkt analyserer data for individuelle grupper. Brugeroplevelsen vurderes gennem en række spørgsmål rapporteret på en 150 mm relativ VAS-skala med Nucleus Pen mærket med +75 mm og emnets aktuelle pennål mærket med -75 mm. På denne skala repræsenterer nul ingen præference for nogen af ​​pennenålene. Relative VAS-resultater spænder fra -75 mm til 75 mm; positive score afspejler præference for BD Nucleus og negative score afspejler præference for komparatoren (nuværende pennål). Spørgsmålene omfatter emnets opfattelse af: Generel komfort, Angst forbundet med en nålestiksskade, injektionssmerte og brugervenlighed.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Becton, Dickinson and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DBC-17NUCL07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BD Nano™ vs Nucleus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger