Nucleus Penin ja kaupallisesti saatavan kynäneulan käyttäjien suorituskyvyn ja kokemuksen arviointi
Nucleus Claims -tutkimus: Nucleus Penin ja kaupallisesti saatavan kynäneulan käyttäjien suorituskyvyn ja kokemuksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-75 mukaan lukien)
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Pyrimme kaikin keinoin rekrytoimaan noin 25 % tyypin 1 potilaista (koko väestöstä, ei jokaisesta alaryhmästä) (minimi: 10 %, maksimi: 50 %).
- Vähintään 30 aasialaista etnistä alkuperää olevaa koehenkilöä pyritään saamaan palvelukseen (koko väestöstä, ei jokaisesta alaryhmästä). Ihannetapauksessa tutkimukseen tarvitaan 60 aasialaista henkilöä
- Vähintään viimeisten 4 kuukauden aikana kokemusta insuliinin itseruiskuttamisesta kynällä
Vähintään viimeisten 2 kuukauden kokemus itseruiskeen antamisesta johdonmukaisesti jollakin seuraavista saatavilla olevista kynäneuloista TAI henkilö voi olla mukana, joka käyttää 31G/32G kynäneulaa, jonka pituus on enintään 6 mm ja joka on valmis siirtymään johonkin seuraavista seuraava 32G kynäneula 14 päivän pesujaksolla:
- BD Nano™ 32Gx4mm
- NovoFine® 32Gx6mm
- NovoTwist® 32Gx5mm tai
- NovoFine® Plus 32Gx4mm
- Owen Mumford PenTips 32Gx4mm tai
- Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm tai
- Muu 32G, kuten UltiMed, MHC tai muu yksityinen merkki.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen/osallistujalomakkeen
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Itsestään pistävä insuliini kynällä alle 3 kuukauden ajan
- Suunnitellut muutokset insuliinihoitoon (ruiskeiden määrän lisääminen tai vähentäminen päivässä).
- Positiivinen raskaustesti (virtsa)
- Tällä hetkellä käytät verihiutaleiden vastaista hoitoa tai antikoagulantteja (enintään 81 mg aspiriinia päivässä on sallittu).
- Aiempi verenvuotohäiriö tai helppo mustelma
- Verellä leviävät infektiot
- Toistuvat dermatologiset sairaudet tai ihosairaudet (esim. psoriaasi, ekseema)
- Karkeat ihon poikkeavuudet ja poikkeavuudet (esim. arvet, venytysmerkit, värimuutokset, tatuoinnit, pinnalliset massat, akne, tulehdus), jotka sijaitsevat pistoskohdassa tai hyvin lähellä niitä
- Neulojen pelko, oireinen matala verenpaine tai pyörtyminen (pyörtyminen) ihonalaisten injektioiden aikana.
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimusinjektiosta ja tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai tekisi potilaan kyvyttömyyden suorittaa tutkimustoimenpiteitä tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa
- BD:n tai minkä tahansa insuliinin, insuliinikynän tai insuliinikynäneulan valmistajan palveluksessa tai työskentelee parhaillaan urakoitsijana tai konsulttina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
|
Aiheet satunnaistetaan
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
|
Aiheet satunnaistetaan
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
|
Aiheet satunnaistetaan
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
|
Aiheet satunnaistetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset käyttäjäasetukset - yhdistetyt ryhmät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä on yhdistetty päätepiste kaikille opiskeluaineille.
Käyttäjän mieltymys arvioidaan yhdellä kysymyksellä, joka raportoidaan 150 mm:n suhteellisella VAS-asteikolla, jossa Nucleus Pen on merkitty +75 mm ja kohteen nykyinen kynäneula -75 mm.
Tällä asteikolla nolla ei edusta kumpaakaan kynäneulaa.
Suhteelliset VAS-pisteet vaihtelevat -75 mm:stä 75 mm:iin; positiiviset pisteet kuvastavat BD Nucleusin suosimista ja negatiiviset pisteet vertailevan aineen (nykyinen kynäneula) suosimista.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset käyttäjäasetukset – jokainen vertailuryhmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä päätepiste analysoi yksittäisten ryhmien tietoja.
Käyttäjän mieltymys arvioidaan yhdellä kysymyksellä, joka raportoidaan 150 mm:n suhteellisella VAS-asteikolla, jossa Nucleus Pen on merkitty +75 mm ja kohteen nykyinen kynäneula -75 mm.
Tällä asteikolla nolla ei edusta kumpaakaan kynäneulaa.
Suhteelliset VAS-pisteet vaihtelevat -75 mm:stä 75 mm:iin; positiiviset pisteet kuvastavat BD Nucleusin suosimista ja negatiiviset pisteet vertailevan aineen (nykyinen kynäneula) suosimista.
|
30 päivää
|
|
Käyttäjäkokemus – kaikki opintoryhmät yhdistettynä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä on yhdistetty päätepiste kaikille opiskeluaineille.
Käyttäjäkokemus arvioidaan kyselysarjalla, joka raportoidaan 150 mm:n suhteellisella VAS-asteikolla, jossa Nucleus Pen on merkitty +75 mm ja kohteen nykyinen kynäneula -75 mm.
Tällä asteikolla nolla ei edusta kumpaakaan kynäneulaa.
Suhteelliset VAS-pisteet vaihtelevat -75 mm:stä 75 mm:iin; positiiviset pisteet kuvastavat BD Nucleusin suosimista ja negatiiviset pisteet vertailevan aineen (nykyinen kynäneula) suosimista.
Kysymyksiin kuuluu koehenkilön käsitys seuraavista seikoista: yleinen mukavuus, neulanpistovammaan liittyvä ahdistus, ruiskeen aiheuttama kipu ja helppokäyttöisyys.
|
30 päivää
|
|
Käyttäjäkokemus – jokainen yksittäinen opintoryhmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä päätepiste analysoi yksittäisten ryhmien tietoja.
Käyttäjäkokemus arvioidaan kyselysarjalla, joka raportoidaan 150 mm:n suhteellisella VAS-asteikolla, jossa Nucleus Pen on merkitty +75 mm ja kohteen nykyinen kynäneula -75 mm.
Tällä asteikolla nolla ei edusta kumpaakaan kynäneulaa.
Suhteelliset VAS-pisteet vaihtelevat -75 mm:stä 75 mm:iin; positiiviset pisteet kuvastavat BD Nucleusin suosimista ja negatiiviset pisteet vertailevan aineen (nykyinen kynäneula) suosimista.
Kysymyksiin kuuluu koehenkilön käsitys seuraavista seikoista: yleinen mukavuus, neulanpistovammaan liittyvä ahdistus, ruiskeen aiheuttama kipu ja helppokäyttöisyys.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whooley S, Briskin T, Gibney M, Blank L, Berube J, Pflug B. Evaluation the User Performance and Experience of a New Pen Needle with Advanced Hub Face Geometry. Poster presented at: American Association of Diabetes Education Annual Conference; 2018 Aug 17-20; Baltimore, MD.
- Whooley S, Briskin T, Gibney MA, Blank LR, Berube J, Pflug BK. Evaluating the User Performance and Experience with a Re-Engineered 4 mm x 32G Pen Needle: A Randomized Trial with Similar Length/Gauge Needles. Diabetes Ther. 2019 Apr;10(2):697-712. doi: 10.1007/s13300-019-0585-7. Epub 2019 Feb 27. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Apr 17;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBC-17NUCL07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
NCT05168657ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1
-
NCT07011147RekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla
-
NCT06573905Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisena
-
NCT03811470RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodot
-
NCT07492004RekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetes
-
NCT01745900TuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetes
-
NCT07425236Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetes
-
NCT07148713RekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutus
-
NCT07463209Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)
-
NCT04239586TuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset BD Nano™ vs Nucleus
-
NCT05769452ValmisKatetrin komplikaatiot | Katetrin vuoto
-
NCT05953363ValmisAnalgesia | Anestesia
-
NCT01231984ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
NCT00928057ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
NCT01944722Valmis
-
NCT01975571ValmisKuulon menetys, korkeataajuus
-
NCT04090242Lopetettu
-
NCT06293482Aktiivinen, ei rekrytointiKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinen