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Wirksamkeit einer Diättherapie mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei Reizdarmsyndrom in China

11. September 2019 aktualisiert von: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Wirksamkeit einer Ernährungstherapie mit niedrigem FODMAP-Gehalt im Vergleich zu traditioneller Ernährungsberatung bei Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall in China – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel unserer Studie ist die Durchführung einer randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Diättherapie mit niedrigem FODMAP-Gehalt im Vergleich zur konventionellen Therapie für IBS-Patienten, die aus tertiären Krankenhäusern in China rekrutiert wurden. Zu den sekundären Zielen dieser Forschung gehört eine Analyse klinischer, physiologischer und mikrobiologischer Faktoren, die die Reaktion von IBS-Patienten auf diese diätetische Intervention vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1: Einschreibung & Screening & Einlaufphase Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, IBS-Basisbewertungsfragebögen gemäß Rom III auszufüllen. Probanden, die die Kriterien erfüllen, erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab . Nach einem Treffen mit dem Ernährungsberater und dem Arzt, die Anweisungen geben, werden sie gebeten, den kombinierten Nährstoff- und Laktulose-Atemtest durchzuführen.[16] Darüber hinaus wird in einer (mindestens) 14-tägigen Einlaufzeit nach dem Atemtest (die ersten 48 Stunden nach dem Atemtest werden nicht in diese Analyse einbezogen) ein Grundlinien-Lebensmittel- und Symptomtagebuch erstellt. Diese Tagebuchaufzeichnung vor dem Eingriff dokumentiert den Schweregrad der Ausgangssymptome und erfasst die gewohnheitsmäßige Ernährung von IBS-Patienten.

Besuch 2: Randomisierung & Intervention. Nach der Einlaufzeit kommen die Patienten in die Klinik zurück, um vor Beginn des Eingriffs eine Ernährungsanweisung zu erhalten. Beim gleichen Besuch werden die Probanden frischen Stuhl für die Fermentationsanalyse (einschließlich kurzkettiger Fettsäuren und Drucknachweis) und Blut für die Zytokinanalyse bereitstellen. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit niedriger FODMAP-Diät (LFD) oder der Gruppe mit traditioneller Ernährungsberatung für IBS (TDA) durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten gemäß ihrer Aufgabe von einem Ernährungsberater Ernährungsanweisungen. Während der gesamten Studie ist nur der Ernährungsberater über die Zuordnung der gegebenen Intervention informiert. Beide Ernährungstherapien dauern 3 Wochen, und alle Probanden werden angewiesen, ein tägliches Ernährungs- und Symptomtagebuch durch eine bereitgestellte Broschüre zu führen. IBS Symptoms Severity Scores (IBS-SSS) werden jede Woche ausgewertet und der Ernährungsberater, der die Zuteilung nicht kennt, wird eine telefonische Nachuntersuchung durchführen, um die Patientenadhärenz zu beurteilen.

Besuch 3: Ende der Behandlung & Nachsorge. Nach 3 Wochen Intervention nehmen die Teilnehmer an einem Nachsorgetermin teil und füllen die IBS Post-Intervention Assessment Questionnaires aus. Bei diesem Besuch werden frische Stühle und Blut entnommen, um mögliche Veränderungen der Darmmikrobiota und der Zytokine nach einer Diätintervention zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt.
  • Erfüllen Sie die Rome Rome III-Kriterien für IBS-D.
  • Alle diese Patienten sollten in den letzten 2 Jahren keine Anomalien im Blut, in der Stuhlanalyse oder in der Koloskopie aufweisen.
  • Keine GI-Alarmsymptome.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren kardialen, hepatischen, nephritischen, neurologischen Erkrankung.
  • Vorhandensein von psychischen Störungen, die durch Schizophrenie, organische Hirnstörung oder körperliche Krankheit verursacht werden.
  • Andere komorbide Erkrankungen (z. B. instabiler Diabetes, instabile Schilddrüsenerkrankung).
  • Frühere Bauchoperationen außer Appendektomie oder Hysterektomie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung von Probiotika, Präbiotika, Lactulose, Antidiarrhoika oder Darmpräparaten innerhalb der 4 Wochen vor der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Form der Ernährungstherapie innerhalb der 4 Wochen vor der Studie.
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-FODMAPs-Diät

Die Low-FODMAPs-Diät (LFD) zielt darauf ab, Oligosaccharide, Fruktose im Überschuss zu Glukose und den Polyolgehalt auf jeweils weniger als 0,5 g pro Portion zu halten, basierend auf zuvor veröffentlichten Daten.

Low-FODMAPs-Diättherapie für 3 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Low-FODMAPs-Diät

Die Low-FODMAPs-Diät (LFD) zielt darauf ab, Oligosaccharide, Fruktose im Überschuss zu Glukose und den Polyolgehalt auf jeweils weniger als 0,5 g pro Portion zu halten, basierend auf zuvor veröffentlichten Daten.

Low-FODMAPs-Diättherapie für 3 Wochen
Placebo-Komparator: Traditionelle Ernährungsberatung

Die traditionelle Ernährungsberatung (TDA) konzentriert sich mehr darauf, wie und wann man isst, als darauf, welche Lebensmittel man zu sich nehmen sollte. Die Patienten werden angewiesen, regelmäßig zu essen, niemals zu viel oder zu wenig, niemals hungrig oder zu voll zu sein; in Ruhe essen und gründlich kauen; Reduzieren Sie die Aufnahme von fettigen, stark gewürzten Speisen, Ballaststoffen, Kaffee und Alkohol während des Interventionszeitraums

Traditionelle Ernährungsberatung für 3 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Traditionelle Ernährungsberatung

Die traditionelle Ernährungsberatung (TDA) konzentriert sich mehr darauf, wie und wann man isst, als darauf, welche Lebensmittel man zu sich nehmen sollte. Die Patienten werden angewiesen, regelmäßig zu essen, niemals zu viel oder zu wenig, niemals hungrig oder zu voll zu sein; in Ruhe essen und gründlich kauen; Reduzieren Sie die Aufnahme von fettigen, stark gewürzten Speisen, Ballaststoffen, Kaffee und Alkohol während des Interventionszeitraums

traditionelle Ernährungsberatung für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Reaktion auf Diätinterventionen zwischen verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: drei Wochen
Der primäre Endpunkt ist das Ansprechen auf eine 3-wöchige Diätintervention, die dadurch definiert wird, dass eine Verringerung des IBS-SSS um >50 Punkte zwischen den Ausgangswerten und den Werten nach der Intervention angezeigt wird. Der Anteil der Responder, die den primären Endpunkt in jeder Gruppe erreicht haben, wird verglichen.
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Bauchschmerzen zwischen verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Drei Wochen
Vergleichen Sie die Verbesserung der Bauchschmerzen während des 3-wöchigen Interventionszeitraums zwischen verschiedenen Gruppen gemäß dem individuellen zusammengesetzten Endpunkt der Food and Drug Administration (FDA) (≥ 30 % Verringerung des mittleren täglichen Bauchschmerz-Scores).
Drei Wochen
Verbesserung der Stuhlkonsistenz zwischen verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Drei Wochen
Vergleichen Sie die Verbesserung der Stuhlkonsistenz während des 3-wöchigen Interventionszeitraums zwischen verschiedenen Gruppen gemäß dem individuellen zusammengesetzten Endpunkt der Food and Drug Administration (FDA) (eine Abnahme des mittleren täglichen Bristol Stool Score (BSS)-Werts von ≥ 1 im Vergleich zum Ausgangswert für beliebige 2 Wochen des Interventionszeitraums).
Drei Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen des Bauchschmerz-Scores zwischen verschiedenen Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Gruppenänderungen gegenüber dem Ausgangswert im Bauchschmerz-Score, gemittelt über jede Behandlungswoche für insgesamt drei Wochen.
Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Änderungen der Bauchfrequenz zwischen verschiedenen Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Gruppenänderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die abdominale Frequenz, gemittelt über jede Behandlungswoche für insgesamt drei Wochen.
Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Veränderungen des Blähungs-Scores zwischen verschiedenen Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Gruppenänderungen gegenüber dem Ausgangswert im Blähungs-Score, gemittelt über jede Behandlungswoche für insgesamt drei Wochen.
Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Änderungen der überhöhten Windbewertung zwischen verschiedenen Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Gruppenänderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf übermäßige Blähungen, gemittelt über jede Behandlungswoche für insgesamt drei Wochen.
Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Änderungen der Stuhlkonsistenz zwischen verschiedenen Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Gruppenveränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Stuhlkonsistenz, gemessen durch BSS, gemittelt über jede Behandlungswoche für insgesamt drei Wochen.
Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Änderungen der Stuhlfrequenz zwischen verschiedenen Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Gruppenveränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Stuhlhäufigkeit, gemittelt über jede Behandlungswoche für insgesamt drei Wochen.
Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Änderungen der Dringlichkeitsbewertung zwischen verschiedenen Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Gruppenänderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Dringlichkeitsbewertung, gemittelt über jede Behandlungswoche für insgesamt drei Wochen.
Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der unvollständigen Stuhlentleerung zwischen verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Gruppenänderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Bewertung der unvollständigen Stuhlentleerung, gemittelt über jede Behandlungswoche für insgesamt drei Wochen.
Jede Woche, drei Wochen lang
Vergleichen Sie die Veränderungen der Lebensqualität zwischen verschiedenen Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Drei Wochen
Vergleichen Sie die Gruppenveränderungen zwischen Baseline und Postintervention (3 Wochen später) in Bezug auf die durch IBS-QOL bewertete Lebensqualität.
Drei Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der psychischen Gesundheit zwischen verschiedenen Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Drei Wochen
Vergleichen Sie Gruppenveränderungen zwischen Baseline und Post-Intervention (3 Wochen später) in Bezug auf die psychische Gesundheit, die von GAD-7 und PHQ-9 bewertet wurden.
Drei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Gruppenunterschied zur Stuhlfermentation vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Drei Wochen
Vergleichen Sie den Gruppenunterschied bezüglich der Stuhlfermentation – kurzkettige Fettsäuren, vor und nach einer 3-wöchigen Intervention.
Drei Wochen
Vergleichen Sie den Gruppenunterschied über die fäkale mikrobielle α-Diversität, die durch den Shannon-Index vor und nach der Intervention angezeigt wird.
Zeitfenster: Drei Wochen
Zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs (dreiwöchiger Eingriff) werden frische Fäkalien von den Patienten gesammelt, und die fäkale DNA wird mit dem MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit gemäß den Anweisungen extrahiert. Die 16S-rRNA-Sequenzierung wird anhand der extrahierten DNA durchgeführt. Die Diversität innerhalb der Gemeinschaft (α-Diversität, angezeigt durch den Shannon-Index) wird gemäß den Sequenzierungsergebnissen weiter berechnet.
Drei Wochen
Vergleichen Sie den Gruppenunterschied über die fäkale mikrobielle β-Diversität, die durch die Hauptkomponentenanalyse (PCA) vor und nach dem Eingriff angezeigt wird.
Zeitfenster: Drei Wochen
Zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs (dreiwöchiger Eingriff) werden frische Fäkalien von den Patienten gesammelt, und die fäkale DNA wird mit dem MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit gemäß den Anweisungen extrahiert. Die 16S-rRNA-Sequenzierung wird anhand der extrahierten DNA durchgeführt. Die Diversität zwischen den Gemeinschaften (β-Diversität, angezeigt durch die Hauptkomponentenanalyse (PCA)) wird gemäß den Sequenzierungsergebnissen weiter berechnet.
Drei Wochen
Vergleichen Sie Gruppenunterschiede zu fäkalen mikrobiellen Gemeinschaften vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Drei Wochen
Zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs (dreiwöchiger Eingriff) werden frische Fäkalien von den Patienten gesammelt, und die fäkale DNA wird mit dem MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit gemäß den Anweisungen extrahiert. Die 16S-rRNA-Sequenzierung wird anhand der extrahierten DNA durchgeführt. LEfSe (lineare Diskriminanzanalyse gekoppelt mit Effektgrößenmessungen) wird gemäß den Sequenzierungsergebnissen weiter berechnet.
Drei Wochen
Vergleichen Sie die von Shannon gezeigte mikrobielle α-Diversität im Stuhl zwischen Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Frischer Kot, der von Respondern und Non-Respondern auf Interventionen zu Studienbeginn gesammelt wurde, wird durch 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert. Die Diversität innerhalb der Gemeinschaft (α-Diversität, angezeigt durch den Shannon-Index) wird gemäß den Sequenzierungsergebnissen weiter berechnet.
Baseline (0 Woche)
Vergleichen Sie die mikrobielle β-Diversität im Stuhl, die durch die Hauptkomponentenanalyse (PCA) zwischen Respondern und Non-Respondern angezeigt wird
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Frischer Kot, der von Respondern und Non-Respondern auf Interventionen zu Studienbeginn gesammelt wurde, wird durch 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert. Die Diversität zwischen den Gemeinschaften (β-Diversität, angezeigt durch die Hauptkomponentenanalyse (PCA)) wird gemäß den Sequenzierungsergebnissen weiter berechnet.
Baseline (0 Woche)
Vergleichen Sie mikrobielle Gemeinschaften im Stuhl zwischen Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Frischer Kot, der von Respondern und Non-Respondern auf Interventionen zu Studienbeginn gesammelt wurde, wird durch 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert. LEfSe (lineare Diskriminanzanalyse gekoppelt mit Effektgrößenmessungen) wird gemäß den Sequenzierungsergebnissen weiter berechnet.
Baseline (0 Woche)
Vergleichen Sie die Stuhlfermentation zwischen Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Vergleichen Sie die Stuhlfermentation – kurzkettige Fettsäuren – zwischen Respondern und Non-Respondern
Baseline (0 Woche)
Vergleichen Sie die Schwere der IBS-Symptome zwischen Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Vergleichen Sie die IBS-Symptomschwere (gemessen anhand der IBS-Symptomschwere-Skala (IBS-SSS)) zwischen Respondern und Non-Respondern
Baseline (0 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sir Run Run Shaw Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hauptermittler: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170116-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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