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11C-PIB PET-Studie in MESA an der Columbia University

1. März 2024 aktualisiert von: José A. Luchsinger

11C-PIB-PET-Studie in der multiethnischen Studie zu Atherosklerose an der Columbia University

Die Forscher werden eine Studie zur Positronenemissionstomographie (PET) des Gehirns unter Verwendung von 11C-PIB zur Bildgebung von Hirnamyloid bei 250 Teilnehmern der Multiethnischen Studie zu Atherosklerose (MESA) am Irving Medical Center der Columbia University in New York City durchführen. Die Teilnehmer werden nur einmal mit Pittsburgh Compound B (PIB) PET abgebildet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-PET-Studie zu 11C-PIB. Teilnahmeberechtigt sind aktuelle Teilnehmer der MESA-Studie in New York City, die keine Kontraindikationen für MRT- oder PET-Verfahren haben. Bei den Anspruchsberechtigten wird innerhalb von 12 Monaten nach einer Gehirn-MRT ein Gehirn-PET-Scan mit 11C-PIB durchgeführt. Die Vitalfunktionen werden vor der Injektion von 11C-PIB, 10 Minuten nach der Injektion und erneut nach Abschluss des PET-Scans überprüft. Das primäre Ergebnismaß für Amyloid wird die 11C-PIB-SUVR des gesamten Gehirns sein. Der Zusammenhang zwischen Expositionsgruppen und Amyloid im Gehirn wird mittels linearer Regression analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktuelle Teilnehmer der MESA-Studie in New York City

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnehmer des MESA-Studiums an der Columbia University
  • 60 Jahre oder älter
  • Fließende Englisch- und/oder Spanischkenntnisse.
  • Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung von Krebs
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der eine langfristige Teilnahme verhindern würde
  • Schwangerschaft
  • Gewicht >300 Pfund
  • Teilnehmer, bei denen zuvor eine Demenz diagnostiziert oder festgestellt wurde
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich einem kognitiven Test zu unterziehen
  • Plant, die Gemeinschaft innerhalb von fünf Jahren zu verlassen
  • Sprachbarriere (spricht anderes als Englisch, Spanisch, Chinesisch)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der MESA-Studie
Aktuelle Teilnehmer der MESA-Studie in New York City, 60 Jahre oder älter, sprechen fließend Englisch oder Spanisch und können an der Studie zur Bildgebung des Gehirns teilnehmen
Arzneimittel: 11C-PIB
Den Teilnehmern wird ein intravenöser Bolus von bis zu 5–15 mCi (370 MBq) (+/-10 %) [11C]PiB (über 5–10 Sekunden) injiziert.
Andere Namen:
  • PIB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzes Gehirn 11C-PIB SUVR
Zeitfenster: 40 bis 90 Minuten nach der Injektion
Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) von 11C-PIB; Das Ausmaß der Aβ-Ablagerung im Gehirn wird durch die mittels PET sichtbar gemachte[11C]PiB-Aufnahme quantifiziert, wobei das standardisierte Aufnahmevolumenverhältnis (SUVR) von 6 primären kortikalen Bereichen (d. h. anteriorer cingulärer Bereich) verwendet wird , präfrontaler Cortex, lateraler temporaler Cortex, posteriorer Parietalcortex, Precuneus-Cortex und anteroventrales Striatum) im Verhältnis zur Aufnahme im Kleinhirn
40 bis 90 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

José A. Luchsinger

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: José Luchsinger, MD, MPH, Professor of Medicine and Epidemiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS2808
  • R01AG058969 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können am Ende der Datenerfassung mit einem vom National Institute on Aging unterstützten Mechanismus geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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