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Hyposalivationsreaktion auf transkutane elektrische Nervenstimulation bei Typ-2-Diabetikern

9. Februar 2018 aktualisiert von: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Diese Studie evaluiert die Reaktion von anormal niedrigem Speichelfluss auf transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) bei Typ-2-Diabetikern. Die Reaktion des Speichels wurde bei allen Teilnehmern überwacht, die nur eine 5-minütige extraorale TENS-Sitzung an bilateralen Ohrspeicheldrüsen erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist die bedeutendste Erkrankung, die mit verschiedenen oralen Manifestationen verbunden ist, die von Xerostomie (subjektives Gefühl von Mundtrockenheit) bis hin zu schweren bakteriellen und Pilzinfektionen aufgrund von Änderungen der Speichelflussrate reichen.

Systemische Mittel erhöhen die Rate des stimulierten Speichelflusses, haben aber oft ungünstige Nebenwirkungen wie starkes Schwitzen, Rhinitis, Dyspepsie.

Die Verwendung von TENS zur Speichelstimulation wurde in der Vergangenheit untersucht und zeigte mäßig vielversprechende Ergebnisse. Es wurde jedoch nie Teil der Mainstream-Therapie der Hyposalivation.

Es wurde postuliert, dass die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) den Nervus auriculotemporalis, der die Ohrspeicheldrüse versorgt, direkt stimulieren könnte, wobei unklar ist, ob es auch eine indirekte Wirkung (über afferente Bahnen) auf den Speichelreflexbogen gibt.

Der frühestmögliche Start eines Präventionsprogramms unter Berücksichtigung der praktischsten, kostengünstigsten und effizientesten Behandlungen mit dem besten Nutzen-Risiko-Verhältnis trägt dazu bei, die Symptome und Folgeerscheinungen von Mundtrockenheit (intraorale und extraorale Komplikationen) zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 11511
        • Rekrutierung
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Telefonnummer: 02 01006626043
          • E-Mail: hm_2@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtraucher-Diabetiker Typ II
  2. Patienten mit unstimuliertem Ruhespeichel ≤ 0,16 ml/min wurden als ungewöhnlich niedrige Flussrate angesehen und in die Studie aufgenommen (Navazesh et al., 1992)

Ausschlusskriterien:

  • Krebspatienten (Patienten unter Chemotherapie/Immuntherapie und Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie).
  • Herzpatienten (Herzschrittmacher und Defibrillatoren).
  • Patienten mit Hörgeräten.
  • Chronisch entzündliche Autoimmunerkrankungen
  • Akute orale entzündliche Erkrankungen
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
  • Gewohnheiten (Mundatmung, Rauchen, Alkohol- und Drogenmissbrauch).
  • Erkrankungen und Störungen der Speicheldrüsen.
  • Psychogene Erkrankungen.
  • Endokrine Erkrankungen.
  • Patienten, die sich einer pharmakologischen Behandlung wegen Xerostomie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TENS-Intervention

eine Gruppe, die TENS erhält:

- Die Elektrode des TENS-Geräts wird vertikal außen auf der Haut über der Ohrspeicheldrüse im präaurikulären Bereich beidseitig 1 cm vor dem Tragusbereich platziert.
Gerät: ZEHN
  • Stimulationsdauer: 5 Minuten.
  • Frequenz: wird auf 50 Hertz festgelegt.
  • Impulsdauer: 250 µs.
  • Intensität: optimale Intensität von TENS (Amplitude wird allmählich auf die maximale Intensität erhöht, mit der die Testperson sich wohlfühlt und toleriert).
  • Sitzungen: nur eine Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelvolumen
Zeitfenster: Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS

Es wird wie folgt geschätzt:

  • Den Patienten wurde geraten, vor dem Test nichts zu essen, zu trinken, Kaugummi zu kauen, Kaffee zu sich zu nehmen und Mundhygiene zu betreiben.
  • Gesamtes Ruhespeichelvolumen (ml), das vor der TENS-Anwendung unter Verwendung einer Technik mit niedrigem forciertem Spucken in einem skalierten Reagenzglas durchgeführt werden soll.
  • Das nach der TENS-Anwendung gesammelte stimulierte Speichelvolumen (ml) wird mit dem gesamten Ruhespeichelvolumen verglichen, um die Verbesserung zu beurteilen. .
Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelflussrate
Zeitfenster: Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS

Es wird wie folgt geschätzt:

  • Durch Aufteilen des gesamten Ruhespeichelvolumens auf eine Sammelperiode von fünf Minuten wird somit die gesamte Ruhespeichelflussrate (ml/Minute) erhalten.
  • Durch Teilen des stimulierten Speichelvolumens – das nach der TENS-Anwendung gesammelt wurde – in einem fünfminütigen Sammelzeitraum wird so die stimulierte Speichelflussrate (ml/Minute) erhalten.
  • Die Beurteilung der Verbesserung erfolgt durch Vergleich der stimulierten Speichelflussrate mit der gesamten Speichelflussrate im Ruhezustand.
Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS
Xerostomie-Fragebogen mit acht Items zur visuellen Analogskala
Zeitfenster: Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS
  • Die visuelle Analogskala ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 Millimetern (mm), die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist.
  • Items sind „Bewerten Sie die Schwierigkeiten beim Schlucken aufgrund von Trockenheit“, „Bewerten Sie die Schwierigkeiten beim Sprechen aufgrund von Trockenheit“, „Bewerten Sie, wie viel Speichel sich in Ihrem Mund befindet“, „Bewerten Sie die Trockenheit Ihres Mundes“, „Bewerten Sie die Trockenheit Ihres Halses", "Bewerten Sie die Trockenheit Ihrer Lippen", "Bewerten Sie die Trockenheit Ihrer Zunge" , "Bewerten Sie den Grad Ihres Durstes".
  • Vor und nach der Behandlung fragt der Forscher den Patienten nach jedem Item. Dann wird der Patient gebeten, seine Antwort (Wahrnehmung seines aktuellen Zustands) für das Item zu markieren, indem er eine vertikale Linie auf die Skala jedes Items setzt.
  • Der Forscher bestimmt die Skalenpunktzahl jedes Items, indem er den Abstand in mm misst.
  • Verringerte Nachbehandlung der visuellen Analogskalenpunktzahl für jeden Punkt, der als Verbesserung angesehen wird.
Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/001504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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