Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyposalivationsrespons på transkutan elektrisk nervestimulation hos diabetes type 2-patienter

9. februar 2018 opdateret af: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Denne undersøgelse evaluerer respons af unormal lav spytstrømningshastighed på transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) hos diabetes type 2-patienter. Spytrespons overvåget for alle deltagere, der kun fik én session med 5-minutters ekstraoral TENS på bilaterale parotiskirtler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er den mest signifikante lidelse forbundet med forskellige orale manifestationer lige fra xerostomi (subjektiv fornemmelse af mundtørhed) til alvorlige bakterielle og svampeinfektioner på grund af ændringer i spytstrømningshastigheden.

Systemiske midler øger hastigheden af ​​stimuleret spytstrøm, men har ofte ugunstige bivirkninger såsom kraftig svedtendens, rhinitis, dyspepsi.

Brug af TENS til stimulering af spyt er tidligere blevet undersøgt, hvilket viste moderat lovende resultater. Det blev dog aldrig en del af den almindelige behandling af hyposalivation.

Det er blevet postuleret, at transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) direkte kunne stimulere den auriculotemporale nerve, som forsyner ørespytkirtlen, hvorimod det er uklart, om der også er en indirekte virkning (via afferente veje) på spytrefleksbuen.

At starte et forebyggelsesprogram så tidligt som muligt under hensyntagen til de mest praktiske, omkostningseffektive og effektive behandlinger med det bedste forhold mellem fordele og risici vil hjælpe med at mindske mundtørhedssymptomer og følgesygdomme (intraorale og ekstraorale komplikationer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten, 11511
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Telefonnummer: 02 01006626043
          • E-mail: hm_2@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ikke-ryger diabetespatienter type II
  2. Patienter med ustimuleret hvilespyt ≤ 0,16 ml/min anses for at være unormalt lav flowhastighed og inkluderet i undersøgelsen (Navazesh et al., 1992)

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftpatienter (patienter i kemoterapi/immunterapi og historie med hoved- og nakkestrålebehandling).
  • Hjertepatienter (pacemakere og defibrillatorer).
  • Patienter, der bærer høreapparater.
  • Kroniske inflammatoriske autoimmune sygdomme
  • Akutte orale inflammatoriske lidelser
  • Patienter med neurologiske lidelser.
  • Vaner (åndedræt, rygning, alkohol og stofmisbrug).
  • Spytkirtler sygdomme og lidelser.
  • Psykogene sygdomme.
  • Endokrine sygdomme.
  • Patienter, der gennemgår farmakologisk behandling for xerostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TENS intervention

en gruppe, der modtager TENS:

- Elektroden på TENS-enheden placeres lodret, eksternt på huden, der ligger over ørespytkirtlen, i det præaurikulære område bilateralt, 1 cm foran tragusområdet.
Enhed: TIDER
  • Stimuleringens varighed: 5 minutter.
  • Frekvens: vil blive fastsat til 50 Hertz.
  • Pulsvarighed: 250 µs.
  • Intensitet: optimal intensitet af TENS (amplituden øges gradvist til den maksimale intensitet, som motivet vil være komfortabel med og tolerere det).
  • Sessioner: kun én session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spytvolumen
Tidsramme: Efter kun én session på fem minutter TENS

Det anslås som følger:

  • Patienterne rådes til ikke at have noget at spise, drikke, tygge tyggegummi, indtage kaffe og mundhygiejne før testen.
  • hele hvilende spytvolumen (ml) planlagt til at blive udført ved hjælp af lavtvangsspytteteknik i gradueret reagensglas før TENS-påføring.
  • stimuleret spytvolumen (ml) opsamlet efter TENS-påføring sammenlignes med hele hvilende spytvolumen for at vurdere forbedring. .
Efter kun én session på fem minutter TENS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spytstrømningshastighed
Tidsramme: Efter kun én session på fem minutter TENS

Det anslås som følger:

  • Ved at dividere hele hvilende spytvolumen på fem minutters opsamlingsperiode opnås således hele hvilende spytstrømningshastighed (ml/minut).
  • Ved at dividere stimuleret spytvolumen - opsamlet efter TENS-påføring - på fem minutters opsamlingsperiode, opnås således stimuleret spytstrømningshastighed (ml/minut).
  • Vurdering af forbedring foretages ved at sammenligne stimuleret med hele hvilende spytstrømningshastighed.
Efter kun én session på fem minutter TENS
Visuel analog skala xerostomi spørgeskema med otte punkter
Tidsramme: Efter kun én session på fem minutter TENS
  • Visuel analog skala er en vandret linje, 100 millimeter (mm) i længden og forankret af ordbeskrivelser i hver ende.
  • Emnerne er "Vurder den synkebesvær, du oplever på grund af tørhed", "Vurder den vanskelighed, du oplever ved at tale på grund af tørhed","Vurder, hvor meget spyt der er i din mund","Vurder din mundtørhed", "Vurder din mundtørhed", tørhed i din hals", "Vurder tørheden af ​​dine læber", "Vurder tørheden af ​​din tunge" ," Bedøm niveauet af din tørst" henholdsvis.
  • Før og efter behandling spørger forskeren hvert emne til patienten. Derefter bliver patienten bedt om at markere sit svar (opfattelse af sin nuværende tilstand) for emnet ved at placere en lodret linje på skalaen for hvert emne.
  • Forskeren bestemmer skala-scorerespons for hvert emne ved at måle afstanden i mm.
  • Nedsat efterbehandling af visuel analog skala-score for hvert punkt, der betragtes som forbedring.
Efter kun én session på fem minutter TENS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/001504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger